SANDOZ
Склад і форма випуску:
Ліофілізована суха речовина для інфузій: у флаконі (= 1 доза).
1 фл. імуноглобулін людський 1 г -”- 3 г -”- 6 г -”- 12 г
Фармакологічна дія:
Сандоглобулін є полівалентним імуноглобуліном людини. Не меншого 96% загального білка є IGG (не меншого 90% у формі мономерів і димірів), решта частини доводиться на фрагменти IGG, альбумін, невеликі кількості полімерізовавшегося IGG і кількості слідів IGA і IGM. По розподілу підкласів IGG препарат близький до нормальної плазми людини.
Сандоглобулін володіє широким спектром опсонізірующих і нейтралізуючих антитіл проти бактерій, вірусів і інших збудників.
У хворих, страждаючих первинними або вторинними синдромами імунодефіциту, Сандоглобулін забезпечує заповнення бракуючих антитіл класу IGG, що знижує ризик інфекції. При деяких інших порушеннях імунітету, наприклад, при ідіопатичній (імунного іроїсхожденія) тромбоцитопенічній пурпурі і синдромі Кавасакі, механізм клінічної ефективності Сандоглобуліна залишається не цілком зрозумілим.
Фармакокінетика
При в/в інфузії біодоступність Сандоглобуліна складає 100%. Між плазмою і позасудинним простором відбувається перерозподіл препарату, причому рівновага досягається приблизно через 7 днів.
Антитіла, присутні в Сандоглобуліне, володіють такими ж фармакокинетічеськімі характеристиками, як і антитіла у складі ендогенного IGG. У осіб з нормальним вмістом IGG в сироватці крові період біологічного напіввиведення Сандоглобуліна складає в середньому 21 день, тоді як у пацієнтів з первинною гипогаммаглобулінемієй або агамаглобулінемією, одержуючих лікування Сандоглобуліном, період напіввиведення загального IGG складає в середньому 32 дні (проте, можливі значні індивідуальні варіації, які можуть бути важливі при встановленні режиму дозування у конкретного хворого).
Свідчення:
- замісна терапія з метою профілактики інфекцій при синдромах первинного імунодефіциту: агамаглобулінемії; звичайних варіабельних іммунодефіцитах, пов’язаних з агамаглобулінемією або гипогаммаглобулінемієй; дефіцитах підкласів IGG;
- замісна терапія з метою профілактики інфекцій при синдромі вторинного імунодефіциту, обумовленому наступними станами: хронічним лімфолейкозом, Снідом у дітей, пересадкою кісткового мозку;
- ідіопатична (імунного походження) тромбоцитопенічна пурпуру;
- синдром Кавасакі (зазвичай як доповнення до стандартного лікування препаратами ацетилсаліцилової кислоти);
- важкі бактерійні інфекції, включаючи сепсис (у комбінації з антибіотиками), і вірусні інфекції;
- профілактика інфекцій у недоношених дітей з низькою вагою при народженні (менше 1500 г);
- синдром Гийена-Барре і хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія;
- нейтропенія аутоіммунного походження і аутоіммунна гемолітична анемія;
- дійсна еритроцитарна аплазія, опосередкована через антитіла;
- тромбоцитопенія імунного походження, наприклад, інфузійна для поста пурпуру або ізоіммунна тромбоцитопенія новонароджених;
- гемофілія, викликана утворенням антитіл до чинника Р;
- лікування myasthenia gravis;
- профілактика і лікування інфекцій при терапії цитостатиками і імунодепресантами;
- профілактика звичного викидня.
Режим дозування:
Сандоглобулін вводять в/в краплинно.
Режим дозування встановлюють індивідуально, з урахуванням свідчень, тяжкості захворювання, стану імунної системи хворого і індивідуальної переносимості. Режими дозування, що приводяться нижче, носять тільки рекомендаційний характер.
При синдромах первинного імунодефіциту разова доза складає 0.2-0.8 г/кг маси тіла (в середньому 0.4 г/кг). Препарат вводять з інтервалом 3-4 тижні з метою досягнення підтримки мінімальних рівнів IGG в плазмі крові, складових принаймні 5 г/л.
При синдромах вторинного імунодефіциту разова доза складає 0.2-0.8 г/кг. Препарат вводять з інтервалом 3-4 тижні. Для профілактики інфекцій у хворих, яким проводиться аллотрансплантация кісткового мозку, рекомендована доза складає 0.5 г/кг. Її можна вводити одноразово за 7 днів до трансплантації і потім повторювати раз в тиждень впродовж перших трьох місяців після трансплантації і 1 раз на місяць в подальші 9 місяців.
При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі призначають в початковій разовій дозі 0.4 г/кг, що вводиться 5 днів підряд. Можливе призначення сумарної дози 0.4-1 г/кг одноразово або протягом двох послідовних днів. При необхідності надалі можна вводити по 0.4 г/кг з інтервалами 1-4 тижні для підтримки достатнього рівня тромбоцитів.
При синдромі Кавасакі: 0.6-2 г/кг в декілька прийомів впродовж 2-4 днів.
При важких бактерійних інфекціях (включаючи сепсис) і вірусних інфекціях: 0.4-1 г/кг щодня протягом 1-4 днів.
Для профілактики інфекцій у недоношених дітей з низькою вагою при народженні: 0.5-1 г/кг з інтервалом від 1 до 2 тижнів.
При синдромі Гийена-Барре, хронічній запальній демієлінізуючою полінейропатії: 0.4 г/кг протягом 5 послідовних днів. При необхідності 5-денні курси лікування повторюють з інтервалами в 4 тижні.
Правила приготування і застосування інфузійного розчину.
Залежно від конкретної ситуації ліофілізований препарат можна розчиняти в 0.9% розчині хлористого натрію, у воді для ін’єкцій або в 5% розчині глюкози. Концентрація Сандоглобуліна в будь-якому з цих розчинів може варіювати від 3 до 12% залежно від використовуваного об’єму.
Хворим, вперше одержуючим лікування Сандоглобуліном, слід вводити його у вигляді 3% розчину, причому початкова швидкість вливання повинна складати від 0.5 до 1 мл/мін (приблизні від 10 до 20 крапель/мін). За відсутності побічних ефектів протягом перших 15 мін швидкість вливання можна поступово збільшити до 2.5 мл/мін (приблизно 50 крапель/мін).
Хворим, що регулярно одержуючим і добре переносить Сандоглобулін, можна вводити препарат у вищих концентраціях (аж до 12%), проте початкова швидкість інфузії повинна бути невеликою. За відсутності побічних ефектів швидкість інфузії можна поступово збільшити.
Для введення розчину Сандоглобуліна завжди слід використовувати окрему крапельницю. Слід уникати струшування флакона, що приводить до піноутворення. Розчинений препарат слід оглянути на наявність частинок; можна користуватися тільки прозорим розчином. Після приготування розчину вливання слід проводити негайно. Частково використані флакони слід викидати.
Побічна дія:
Побічні ефекти на введення Сандоглобуліна вірогідніші при першому вливанні. Вони виникають незабаром після початку вливання або протягом перших 30-60 мин.
З боку ЦНС : можливі – головний біль, нудота; рідше – запаморочення.
З боку ЖКТ : у окремих випадках – блювота, болі в животі, діарея.
З боку серцево-судинної системи: рідко – артеріальна гіпотонія або гіпертонія, тахікардія, відчуття здавлення або болю в грудях, ціаноз, задишка.
Алергічні реакції: у виключно окремих випадках наголошувалися важка гіпотонія, колапс і непритомніє.
Інші: можливі – гіпертермія, озноб, підвищене потовиділення, відчуття втоми, нездужання; рідко – болі в спині, міалгії, оніміння, приливи або відчуття холоду.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до імуноглобулінів людини, особливо у хворих з дефіцитами по IGA за рахунок наявності антитіл до IGA.
Особливі вказівки:
Сандоглобулін отримують з плазми здорових донорів, не одержуючих винагороду за своє донорство, які, за даними клінічного обстеження і лабораторних аналізів крові, а також за даними анамнезу, не мають ознак інфекцій, що передаються при переливанні крові або препаратів, що отримуються з крові. Зокрема, аналізи на поверхневий антиген гепатиту В, ВІЧ -1, ВІЧ-2, антитіла проти вірусу гепатиту З (HCV), а також підвищену активність АЛАТ повинні давати негативні результати при використанні адекватних методів визначення.
Як стабілізатор в препарат додана сахароза (від 1.69 до 1.84 г/г білка). Препарат також містить кількості слідів хлористого натрію (менше 0.02 г/г білка) і не містить консервантів.
Більшість побічних ефектів, відмічених при введенні Сандоглобуліна, пов’язана з щодо високою швидкістю вливання і може бути купейно при її зниженні або тимчасовому припиненні вливання.
У разі виникнення важких побічних ефектів (важка гіпотонія, колапс) вливання слід припинити; може бути показане введення адреналіну, глюкокортикоїдів, антигістамінних препаратів і плазмозамінників внутрішньовенно.
У хворих з агамаглобулінемією або важкою гипогаммаглобулінемієй, що ніколи не отримували замісну терапію імуноглобулінами або що отримували таку терапію більше 8 тижнів тому, підвищений ризик виникнення реакцій підвищеної чутливості (зокрема, анафілактичного шоку) при введенні Сандоглобуліна шляхом швидкого внутрішньовенного вливання. Тому у цих хворих слід уникати швидкого вливання і постійно контролювати стан протягом всього періоду вливання.
Повідомлялося про транзиторне збільшення рівня креатиніну після введення Сандоглобуліна декільком хворим з порушеннями функції нирок, викликаними основним захворюванням (цукровий діабет, системний червоний вовчак). У таких хворих слід контролювати рівень креатиніну сироватки протягом трьох днів після вливання.
Після введення імуноглобуліну може спостерігатися пасивне збільшення змісту антитіл в крові хворого, що може привести до помилкової псевдопозитивної інтерпретації результатів серологічного тестування.
Дослідження по впливу Сандоглобуліна на репродуктивну функцію у тварин не проводилися, а досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Хоча не повідомлялося про негативний вплив на плід або репродуктивну здатність, Сандоглобулін слід застосовувати у вагітних жінок тільки при переконливих свідченнях.
Застосування у годуючих матерів. Будучи нормальними компонентами плазми людини, білки, присутні в Сандоглобуліне, ймовірно проникають в грудне молоко і не роблять якого-небудь негативного впливу на немовлят, що вигодовуються грудьми.
Сандоглобулін слід захищати від дії світла і зберігати при кімнатній температурі не вище 25 град. С. Препарат не слід заморожувати і не слід використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Передозування:
Про випадки передозувань Сандоглобуліна не повідомлялося; при передозуванні яких-небудь негативних ефектів не очікується.
Лікарська взаємодія:
Одночасне застосування Сандоглобуліна може знижувати ефективність активної імунізації. У зв’язку з цим живі вірусні вакцини для парентерального застосування не слід використовувати принаймні протягом 30 днів після вливання дози Сандоглобуліна.
Фармацевтична взаємодія. Сандоглобулін не слід змішувати з будь-якими іншими лікарськими препаратами.
Джерело: pharmnews.kz
можна ли применять иммуноглобулин при рассеяном склерозе и гепатите В