Однією з неспецифічних ознак неблагополуччя в роботі органів і систем людського організму є виникнення болю . Біль за своєю природою може бути класифікований як гостра і хронічна. Сам факт існування болю може трансформуватися з простого симптому (біль – сигнал тривоги) в складний синдром (біль – хвороба ). Феномен болю реалізується через спеціалізовану систему і є багатогранним процесом, в якому задіяна безліч нейротрансмітерів і рецепторів як периферичної, так і центральної нервової системи. Патофізіологічні механізми болю розділяються на 2 типи: ноцицептивний – унаслідок пошкодження тканин (шкіри, кісток, суглобів, м’язів і ін.) і невропатичний, обумовлений поразкою або залученням нервових структур на різних рівнях нервової системи (корінці сплетення, стовбури і ін.). Гострий біль є нормальною реакцією на пошкодження тканини і має величезне значення, як гострий симптом, сигнал тривоги. Вона вимагає всього комплексу діагностичних процедур для визначення своєї причини. Хронічний біль обумовлений постійним роздратуванням ноцицепторів в області наявного пошкодження тканин, не менш очевидна її захисна роль [1].
Для формування уявлення про епідеміологію і частоту локалізації больового синдрому інтерес представляють результати ряду досліджень. Так, М. von Korf і соавт. (США) обстежували рандомізовану вибірку з 1500 чоловік у віці від 18 до 75 років, що проживають в одному з районів Сиеттла (США). Вивчалася поширеність хворій, тривалість яких складала 1 день і більш, і хворій, що виникають кілька разів протягом 1 року. Поширеність хворій протягом передуючих 6 міс. була наступною: болі в спині – 41%, головний біль – 26%, болі в животі – 17%, лицьові болі – 12%, болі в грудній клітці – 12%. У Новій Зеландії F. James і соавт. методом інтерв’ю обстежували вибірку з 1498 міських жителів. Більшість опитаних відповіли, що хоч би 1 раз в житті їх турбували какие-лібо болі. Найчастіше зустрічалися суглобові болі, болі в спині, головний біль (25,3%), болі в животі (22,5%). Вивчення поширеності болю, її характеристики і наслідків дії на повсякденну активність проведене A. Bassols і соавт. у Каталонії (північна область Іспанії). Методом рандомізації були вибрані 1964 дорослих жителя, стратифікованих за віком, підлозі і області мешкання. Поширеність болів склала 78,6%, статистично вище вона була серед жінок. По локалізації болі розподілилися таким чином: болі в спині – 50,9% (рівномірно у всіх вікових групах), головний біль – 40,2% (переважно у молодих жінок), болі в гомілках – 36,8% (переважно у немолодих), болі в стегнах – 21,9% (молоді чоловіки).
Таким чином, за оцінкою більшості дослідників, поширеність болю в загальній популяції складає від 7 до 64%, а поширеність хронічного болю – від 7,6 до 45%. На основну локалізацію хворій, безперечно, є спина і шия, переважають також головний біль і суставно-мишечниє болі [2].
Враховуючи багатогранність проявів болю, причину виникнення і механізм розвитку, необхідно використовувати комплексний підхід у кожному конкретному випадку для вибору адекватного знеболення. Найбільш простим і доступним і для хворих, і для лікарів є метод фармакотерапії. В даний час в терапії болю застосовують ненаркотичні і наркотичні анальгетики по триступінчатій схемі, що складається з послідовного застосування анальгетиків із зростаючою силою дії у поєднанні з адьювантной терапією у міру збільшення інтенсивності болю.
Найбільшого поширення в лікуванні больового синдрому набули препарати з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПВП) і парацетамол.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПВП) – одна з найширше вживаних фармакологічних груп в терапії болю. Так, в США щорічно виписують більше 70 млн. рецептів на ці препарати, 14-20 млн. пацієнтів приймають НПВП тривалий час. У ці цифри не входять більше 26 млрд. пігулок в рік, які споживачі купують без рецепту. У Італії в 2002 р. було продано більше 58,5 млн. упаковок НПВП. У розвинених країнах ці препарати отримують 20-30% осіб літнього віку. Застосування НПВП постійно збільшується [3].
Велика «популярність» НПВП пояснюється тим, що вони володіють протизапальними, анальгезірующим і жарознижуючим ефектами і приносять полегшення хворим з відповідними симптомами (запалення, біль, лихоманка), які наголошуються при багатьох захворюваннях.
За останні 30 років кількість НПВП значно зросла, і сьогодні дана група налічує велике число препаратів, що відрізняються по особливостях дії і застосування.
В даний час є великий арсенал НПВП (більше 25 найменувань), а в практичній медицині використовується для лікування більше 1000 створених на їх основі лікарських засобів. Особливістю сучасних НПВП є різноманіття лікарських форм, зокрема для місцевого застосування у вигляді мазей, гелів, спрєєв, а також свічок і препаратів для парентерального введення [4].
Парацетамол – також один з найчастіших препаратів, що призначаються, з групи НПВП. З 1963 року парацетамол був включений в Британську фармакопею, з тих пір він широко використовується в медичній практиці як болезаспокійливий і жарознижуючий засіб. В даний час тільки в Європі і Північній Америці споживається до 24 млрд. пігулок парацетамола щорічно. На відміну від інших НПВП препарат не викликає пошкоджень слизистої оболонки шлунково-кишкового тракту, гемодіськразії, не впливає на агрегацію формених елементів крові і тривалість кровотечі, швидко і повно всмоктується в шлунку і не кумуліруєт в організмі. Разом з цим встановлено, що при легких і помірних болях анальгезірующий ефект 500 міліграм парацетамола приблизно равноеффектівен 500 міліграм ацетилсаліцилової кислоти або 200 міліграм ібупрофена.
В даний час доведено, що відповідно до рекомендацій ВІЗ абсолютно безпечним є застосування парацетамола в добовій дозі до 4 г у дорослих і 60 мг/кг у дітей. До отруєння і розвитку печінкової недостатності приводить одномоментний його прийом дорослими в дозі більше 10 г, дітьми – 140 мг/кг.
Не дивлячись на наявність величезного, на перший погляд, арсеналу знеболюючих засобів, лікування гострого і хронічного больового синдрому представляє для практичних лікарів певні труднощі. Так, за наслідками анкетування більше 200 лікарів, проведеного в 14 містах Росії, виникаючі проблеми зв’язані в 37% випадків з недостатньою ефективністю терапії, що проводиться, а в 31% випадків – з незадовільним профілем безпеки вживаних препаратів. Виникаючі труднощі цілком з’ясовні, враховуючи той факт, що в переважній більшості випадків в первинній ланці охорони здоров’я препаратами вибору для лікування больового синдрому будь-якого ступеня вираженості залишаються НПВП, не дивлячись на рекомендації експертів ВІЗ використовувати цю групу препаратів в лікуванні легкого болю.
Найбільш вивченою проблемою при призначенні НПВП є їх гастротоксичность. Відомо, що несприятливі побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту у вигляді диспепсії можуть розвиватися у 15-20% пацієнтів, регулярно приймаючих НПВП. При тривалому прийомі виразкова поразка шлунку може розвинутися у 5-8% пацієнтів, дванадцятипалої кишки – у 3-5% пацієнтів. Кровотеча, перфорація виразки, порушення прохідності ЖКТ наголошуються у 1-1,5% пацієнтів. Великі шлунково-кишкові кровотечі і перфорації шлунку спостерігаються у осіб, приймаючих НПВП, приблизно в 5 разів частіше, ніж у тих, що не приймають їх. Економічний збиток від цих ускладнень досягає в США 4 млрд. дол. в рік [4,5].
Проте не менш значущими є кардіоваскулярні ефекти НПВП. В даний час встановлено, що тривале застосування препаратів даної групи у осіб старше 60 років – незалежний предіктор виникнення АГ (відносний ризик складає 1,4), а у хворих з артеріальною гіпертонією достовірно на 29% погіршує можливості контролю рівня ПЕКЛО. Ризик розвитку ХСН зростає в 2,2 разу, кожне п’яте загострення у пацієнтів з декомпенсацією ХСН пов’язане з НПВП. Виникнення даних побічних ефектів безпосередньо пов’язують з їх впливом на синтез простаноїдов, що може приводити до порушення ниркового кровотоку і затримки рідини. Гальмування активності простагландін-синтетази за допомогою НПВП може викликати значне зниження швидкості клубочкової фільтрації і навіть привести до розвитку ниркової недостатності. НПВП є одними з основних екзогенних причин декомпенсації ХСН, що вимагають госпіталізації (особливо у хворих літнього і старечого віку). Крім того, НПВП, що приймаються хворим, наприклад, у зв’язку з остеоартрозом, можуть ослабляти терапевтичну дію іапф і діуретиків, застосування яких є обов’язковим при лікуванні ХСН [6].
У зв’язку з даними, що з’явилися, про серцево-судинні ефекти нових НПВП увага світової медичної громадськості була обернена на питання кардіоваскулярної безпеки «старих» препаратів цієї групи.
Препарати з групи «старих» НПВП оборотно інгібірують обидві ізоформи ЦОГ, при цьому важливо підкреслити, що ця дія здійснюється для різних препаратів з різним ступенем селективності. У зв’язку з цим можна припускати, що і неселективні інгібітори ЦОГ можуть робити певний вплив на ризик розвитку серцево-судинних подій.
З метою визначення профілю кардіоваскулярної безпеки препаратів з групи НПВП P. McGettigan і D. Henry була зроблена спроба проведення систематичного огляду і мета-аналіза контрольованих досліджень обсервацій, присвячених даній проблемі [7]. В результаті проведеного дослідження вдалося з’ясувати ризик розвитку серцево-судинних подій при застосуванні як «старих», так і «нових» НПВП. Так, встановлено, що даний показник для ібупрофена, піроксикама і напроксена близький до 1 (1,07, 1,06 і 0,97 відповідно), а застосування диклофенаку, індометацину і мелоксикама асоціюється з підвищенням ризику розвитку серцево-судинних подій (сумарний показник ОР для індометацину – 1,3, для диклофенаку – 1,4, для мелоксикама – 1,25).
Таким чином, відомості, що є в даний час, про небезпечну тривалого застосування НПВП приводять до необхідності пошуку і розробки нових лікарських препаратів з схожими фармакодінамічеськімі властивостями.
Так, зокрема, розвиваючи наукові дослідження в області фармакотерапії болю, фармацевтичні компанії сфокусувалися на розробці лікарських засобів, що володіють центральним механізмом знеболюючої дії або створення комбінацій вже вивчених центральнодействующих анальгетиків, враховуючи, що центральна регуляція визнається найбільш специфічним і надійним механізмом управління болем.
Відомо немало клінічних досліджень, підтверджуючих переваги комбінацій анальгетиків, в першу чергу опіоїдов з нестероїдними протизапальними препаратами і парацетамолом. Застосування комбінації болезаспокійливих засобів, що мають взаимодоповнюючі механізми і тимчасові характеристики дії, дозволяє отримати більший анальгетічеській ефект в порівнянні з кожним з ліків, що входять в комбінацію. Це перевага в терапевтичній дії часто досягається при менших дозах кожного з активних компонентів, потенційно покращуючи переносимість і характеристики безпеки використовуваних анальгетиків. Такі комбіновані ліки володіють перевагами знеболюючого препарату, їх поєднання приводить до взаємного посилення фармакологічного ефекту. За кордоном комбінації парацетамола з опіоїдамі є комбінованими знеболюючими засобами, що найбільш продаються, і рекомендовані ВІЗ для лікування помірного і сильного болю.
Одним з останніх розроблених фіксованих поєднань опіоїдного і неопиоидного анальгетика є комбінація трамадол/парацетамол (Залдіар, Грюненталь Гмбх). Одна пігулка препарату містить 37,5 міліграм трамадола гидрохлоріда і 325 міліграм парацетамола. Таке співвідношення забезпечує сильніший анальгетічеській ефект в порівнянні з кожним з вхідних в комбінацію ліків окремо.
Ефективність і безпека препарату Залдіар добре вивчені в цілому ряду клінічних досліджень при гострому і хронічному больовому синдромі. Результати мета-аналіза 3 досліджень ефективності однієї дози трамадола/парацетамола за участю 1197 пацієнтів з вираженим і помірним післяопераційним зубним болем показали, що використання 2 пігулок комбінації трамадола/парацетамола (сумарна доза 75/650 міліграм) забезпечує швидше настання аналгезії і велику її тривалість, чим призначення тільки 75 міліграм трамадола. Час початку знеболюючого ефекту при призначенні комбінації трамадол/парацетамол, трамадола або парацетамола 650 міліграм склало 17, 51 і 18 хвилин відповідно, при цьому тривалість аналгезії була 5,03, 2,03 і 3,05 години.
Ефективність комбінації трамадол/парацетамол вивчена і при короткостроковому лікуванні хронічного болю. Додавання вказаній комбінації до НПВП або селективних ЦОГ-2 інгібіторів дозволяє підвищити ефективність терапії, що проводиться, при остеоартриті. Більш того, додавання комбінації трамадол/парацетамол покращує ефективність аналгезії у немолодих пацієнтів (старше 65 років), а також підвищує якість життя пацієнтів.
10-денний курс лікування підгострого болю в спині показав схожу ефективність комбінації трамадола/парацетамола в порівнянні з використанням тільки трамадола.
Як доповнення терапії з використанням ЦОГ-2 інгібіторів або НПВП, комбінація трамадол/парацетамол забезпечила краще полегшення болю, ніж додавання плацебо, в 91-денному, рандомізованому, подвійному сліпому мультицентровом дослідженні. Амбулаторні пацієнти (середній вік 61 рік) з неадекватним контролем болю в колінному або тазостегновому суглобі, не дивлячись на терапію рофекоксибом або целекоксибом, що проводиться, отримували аддитивну терапію комбінацією трамадол/парацетамол 37,5/325 міліграм (n=153) або плацебо (n=153). Значення оцінки вираженості больового синдрому за візуальною аналоговою шкалою у пацієнтів, що отримували комбінацію, що додатково вивчалася, було достовірне нижче, ніж у отримуючих плацебо (41,5 і 48,3 мм відповідно) [2].
Отс-препарати, що містять нестероїдні протизапальні засоби і парацетамол, достатньо широко використовуються і в лікуванні мігренозной головного болю. У контрольованих клінічних дослідженнях була встановлена ефективність цих засобів при лікуванні легкого і помірного болю, проте їх вплив на важкий мігренозний больовий синдром через зрозумілі причини не вивчалося. Для лікування вираженої мігренозной головного болю в даний час рекомендується застосування тріптанов, що довели свою ефективність і безпеку в цілому ряду досліджень. Так, зокрема, було встановлено, що позитивна динаміка через 2 години після підшкірного введення суматріптана наголошувалася у 79% пацієнтів і у 45-68% хворих при пероральному введенні препаратів даної групи. Проте у цілого ряду пацієнтів використання тріптанов неможливе через профіль безпеки даних препаратів. Так, тріптани протипоказані у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, з наявністю в анамнезі перенесеного інфаркту міокарда або інсульту. Крім того, тріптани можна застосовувати не більше 2 разів на добу.
Опіоїди (зокрема, гидрокодон) також широко застосовуються в лікуванні гострого мігренозной болю. У одному із спостережень було продемонстровано, що 28% призначень опіоїдов пов’язано з головним болем або мігренню. Проте до цих пір в клінічних дослідженнях була доведена ефективність використання при мігрені тільки назальної форми буторфанола і кодєїн-содержащих комбінованих препаратів. І, звичайно ж, в клінічних рекомендаціях, у зв’язку з можливістю розвитку залежності до вказаних препаратів, їх застосування при гострій мігрені лімітоване за тривалістю.
Враховуючи вищевикладене, стає зрозуміло, що пошук ефективних і безпечних препаратів в лікуванні помірного і вираженого мігренозной болю продовжується, у зв’язку з чим були вивчені і властивості комбінації трамадол/парацетамол в терапії даного захворювання в ході рандомізованого подвійного сліпого, плацебо-контроліруємого клінічного дослідження в паралельних групах [8]. Дослідження проведене у дорослих пацієнтів, страждаючих мігренозной болем (мігренозную біль оцінювали згідно критеріям Міжнародного суспільства головного болю). Хворі отримували або комбінацію трамадол/парацетамол (Залдіар) в дозі 75/650 міліграм відповідно, або плацебо. Вираженість мігренозной болю і симптомів, пов’язаних з мігренню, була оцінена до прийому препарату і через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 і 24 години після призначення ліків. Всього в дослідження було включено 305 пацієнтів, з них 154 отримали комбінацію, що вивчалася, 151 хворий – плацебо. В результаті було встановлено, що відповідь на прийом препарату була статистично достовірно вище в групі пацієнтів, що приймали активну речовину, ніж в групі плацебо, у всі тимчасові інтервали від 30 хвилин до 6 годин (12,3 і 6,6%; 64,9 і 37,7% відповідно). Через 2 години інтенсивність головного болю знизилася у 55,8% пацієнтів, що отримали комбінацію трамадол/парацетамол, і у 33,8% хворих, що отримали плацебо (р<0.001). Больовий синдром повністю купірувався статистично достовірно частіше в групі пацієнтів, що приймали комбінацію трамадол/парацетамол, в порівнянні з плацебо через 2 години після призначення препарату (22,1 і 9,3%), через 6 годин (42,9 і 25,2%) і через 24 години (52,7 і 37,9%) (мал. 1). Призначення комбінації анальгетиків привело до статистично достовірного зменшення через 2 години вираженості фотофобії (наголошувалася у 34,6% пацієнтів в групі, що вивчалася, 52,2% хворих в групі плацебо) і фонофобії (34,3 і 44,9% відповідно). Справедливості ради необхідно відзначити, що застосування комбінації трамадол/парацетамол не впливає на такий симптом мігрені, як блювота через 2 години після призначення препарату він виявлявся у 38,5% пацієнтів, що отримували досліджувану комбінацію, і у 29,4% хворих в групі плацебо (в даному випадку статистично достовірних відмінностей між групами виявлено не було).
Комбінація трамадол/парацетамол має достатньо сприятливий профіль безпеки. Як показано у ряді досліджень, що виникали в ході прийому препарату небажані явища носили скороминущий характер і були легкому або помірному ступеню вираженості. Частота їх виникнення була схожа з такою при застосуванні тільки трамадола в дозі 75 міліграм. Найчастіше виявлялися нудота (21 і 21%), блювота (23 і 24%) і запаморочення (5 і 5% відповідно). Частота виникнення вищевідзначених небажаних явищ при використанні парацетамола в дозі 650 міліграм склала 9, 7 і 4%, ібупрофена – 10, 7 і 3%, плацебо – 16, 10 і 4% відповідно [2].
Важливим, до цих пір діськутабельним, залишається питання формування залежності при застосуванні трамадола. Вивченню цієї проблеми було присвячено дослідження, проведене Adams E.H. і соавт. [9], у яке були включенв 11352 пацієнти з хронічним неонкологічним болем. Період спостереження за ними склав 1 рік, формування залежності оцінювалося по інтегральному показнику – індексу залежності, що включав оцінку використання препаратів в цілях, не позначених в розпорядженні лікаря, неможливість зупинити використання ліків, самостійне підвищення дози. В результаті проведеної роботи опинилася, що частота формування залежності до трамадолу не відрізняється від аналогічного показника НПВП (2,7 і 2,5% відповідно) і була статистично достовірно вище при використанні гидрокодона (4,9%).
У зв’язку з накопиченими даними про достатньо сприятливий профіль безпеки трамадола експертами ВІЗ на засіданні Комітету з лікарської залежності в березні 2006 року було прийнято рішення не включати даний препарат в обмежувальні списки лікарських препаратів, що викликають лікарську залежність, оборот яких повинен контролюватися регуляторними органами [10].
Таким чином, що є на сьогоднішній день дані наукових досліджень дозволяють затверджувати:
1 – використання комбінованих анальгетиків з центральним механізмом протибольової дії є одним з шляхів підвищення ефективності і безпеки фармакотерапії болю;
2 – застосування комбінованого анальгетика трамадол/парацетамол (Залдіар) в дозі 75/650 міліграм при мігрені достовірно зменшує вираженість головного болю, фотофобії і фонофобії.


Література
1. Исакова М.Е. Новий перспективний анальгетик центральної дії «Залдіар» в онкології. -РМЖ.- 2004.- Т. 12, V19.- с. 27-30.
2. Зырянов С.К., Белоусов Ю.Б. Роль комбінованих анальгетиків у фармакотерапії болі.- Фарматека.- 2006.- V5.- С. 23-27.
3. Ушкалова Е.А. Нестероїдні протизапальні лікарські засоби – новий погляд на ефективність і безпеку // Фарматека.- 2006.- W7 (85).- С. 31-36
4. Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К., Гуревич К.Г. Ефективність і безпека сучасних анальгетиків.-РМЖ.- 2004.- Т. 12, X5, с. 283-286.
5. Матеріали щорічного конгресу EULAR-2004. Симпозіум “Major outcomes studies with COX-2 selective inhibitors»
6. Преображенский Д.В., Сидоренко Б.А., Тарыкина Е.В., Махмутходжаев С.А. і ін. Хронічна серцева недостатність у осіб літнього віку: особливості етіопатогенеза і медикаментозного лікування // Consilium medicum.- 2005.- Т. 7, Z12.- С. 35-38
7. McGettigan P., Henry D. Cardiovascular risk and inhibition of cyclooxygenase. A systematic review of the observational studies of selective and nonselective inhibitors of cyclooxygenase// JAMA.- 2006.- October 4.- Vol. 296, N.13.- P. E1-E12
8. Stephen D. Silberstein, Frederick G. Freitag, Todd D. Rozen, David B. Kudrow et al. Tramadol/Acetaminophen for the treatment of acute migraine pain: findings of а randomized, placebo-controlled trial Headache 2005; 45: 1317-1327
9. Adams E.H. et al. A comparison of the abuse liability of tramadol, NSAIDs, and htdrocodone in patients with chronic pain// J. Pain Symptom Manag., 2006 May; 31(5): 465-476
10. www.who.int/medicines

Read the rest of this entry »

Багаторічна трав’яниста рослина з сімейства розоцвітих. Стебло прямостояче, високе (30-125 див.). Рослина покрита волосками.

Листя чергове, преривчатоперістиє, знизу сіруваті. Квітки дрібні, золотисто-жовті, зібрані на кінцях гілок в довгі колосовидні суцвіття. Квітне літом – з червня по серпень. Плоди – щетинисті чіпкі сім’янки.

Росте повсюдно серед чагарників, на сухих схилах, по горбах, вигонах, полянах і узліссях лісів. Збирають траву під час цвітіння. Трава містить багато дубильних речовин, гіркі і слизисті речовини, ефірне масло, фітостерін і смолу.

Репешок відвіку застосовується в народній медицині при різних захворюваннях як шлунковий, терпкий, сечогінний, кровоспинний, «кровоочисний» і жовчогінний засіб.

Read the rest of this entry »

В службу “Фармконтроль” поступило звернення про підтвердження дозволу на реалізацію засобу “Реолекс (RHEOLEX)” порошок 2гр , продукція виготовлена “SHIMIZU Chemical Corporation”

Даний препарат не зареєстрований як лікарський засіб, а є БАД (біологічно активна добавка до їжі).

Область застосування – .в якості біологічно активної добавки до їжі – додаткового джерела джерела полісахаридів (глюкомманнана), зокрема для осіб, контролюючих масу тіла.

Інформація про продукцію, що пройшла санітарно-епідеміологічну експертизу і державну реєстрацію.

Номер свідоцтва і дата -
77.99.23.3.У.10078.9.05 від 05.09.2005
Федеральна Служба
Друкарський номер бланка -
19330
Продукція і фірма-виготовлювач -
біологічно активна добавка до їжі “Реолекс” (“RHEOLEX®”) (пакети по 2,0 г)

“SHIMIZU Chemical Corporation”, 3622, Kihara-cho, Mihara-shi, Hiroshima-ken, 729-0321 ( Японія )
Область застосування -
для реалізації населенню через аптечну мережу і спеціалізовані магазини, відділи торгової мережі як біологічно активна добавка до їжі – додаткового джерела полісахаридів (глюкоманнана), зокрема для осіб, контролюючих масу тіла.
Свідоцтво видане -
на підставі експертного висновку ГУ НІЇ живлення РАМН M72/Э-5915/б-05 від 21.07.2005 р. Рекомендації по застосуванню: дорослим по 1 пакету (2 г) 3 рази на день під час їжі, заздалегідь розчинивши в 1-1,5 стакана води або іншого напою. Можна додавати в готову їжу (що містить достатню кількість рідини). Тривалість прийому – 1 місяць з повторним прийомом при необхідності.
Термін придатності – 3 року. Зберігати при кімнатній температурі в сухому місці. Протипоказання: індивідуальна нестерпність компонентів, вагітність, годування грудьми. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Гігієнічна характеристика -

Харчова цінність: полісахариди (глюкомананн) %, не менше

92

Токсичні елементи (міліграм/кг, не більш): свинець

1,0

Кадмій

0,1

Миш’як

0,2

Ртуть

0,03

Пестициди (міліграм/кг, не більш), ГХЦГ (сума ізомерів):

0,5

ДДТ і його метаболіти

0,02

Мікробіологічні показники: (Кмафанм) (КОЕ/ 1,0 г, не більш):

50000

БГКП (коліформи) в 0,1 г

не допускаються

E. coli в 1,0 г

не допускаються

патогенні мікроорганізми, зокрема сальмонелли в 25 г

не допускаються

дріжджі/цвіль, КОЕ/ в 1,0 г, не більш

100

Радіонукліди, Бк/кг не більш: цезій-137

200

стронцій-90

100

Склад: глюкомананн, що виробляється з бульб японської рослини конняку.

Фірма-одержувач -
“SHIMIZU Chemical Corporation”, 3622, Kihara-cho, Mihara-shi, Hiroshima-ken, 729-0321 ( Японія

Ключові слова: РЕОЛЕКС Реолекс реолекс


PRO.MED.CS Praha
Склад і форма випуску:
Капсули: у упаковці 10 і 20 шт.
1 капс. трамадола гидрохлорід 50 міліграм
Фармакологічна дія:
Опіоїдний анальгетик, агоніст-антагоніст опіоїдних рецепторів. Анальгетічеській ефект препарату опосередкує як через мю-опіоїдниє рецептори, так і шляхом інгібірування норадреналін- і серотонінергичеського механізму передачі больової імпульсациі. Викликає помірний седатівний ефект. У терапевтичних дозах практично не пригноблює дихання. Анальгетічеськоє дія розвивається через 30 мін після прийому препарату і продовжується 4-6 ч.
Свідчення:
Больовий синдром різної етіології, зокрема:
- болі післяопераційні і посттравматичні;
- болі при злоякісних пухлинах;
- болі при гострому інфаркті міокарда;
- болі при нирковій і жовчній коліках;
- болі при гострому і загостренні хронічного панкреатиту;
- болі в I періоді пологів;
- неврити і невралгії;
- болі при діагностичних або терапевтичних процедурах (зокрема, при пункціях, літотрипсії, лапароскопії);
- болі при хронічних ревматичних і дегенеративних захворюваннях суглобів;
- плевральні болі.
Режим дозування:
Дозу встановлюють відповідно до інтенсивності больового синдрому і індивідуальної реакції пацієнта на препарат. Дорослим і дітям старше 14 років призначають всередину по 50-100 міліграм (1-2 капсули). Якщо анальгетічеській ефект недостатній, то через 1 годину можна повторити прийом препарату в тій же дозі. Максимальна добова доза – 400 міліграм. Капсули ковтають не розкушувавши і запиваючи водою. Необхідно прагнути до досягнення оптимального анальгетічеського ефекту, застосовуючи мінімальну терапевтичну дозу препарату.
Побічна дія:
З боку нервової системи і органів чуття: запаморочення, головний біль, сонливість, утруднення при ковтанні, загальмованість, зниження швидкості реакцій, міоз.
З боку серцево-судинної системи: рідко – зниження ПЕКЛО .
З боку ЖКТ : сухість в роті, нудота, блювота, замок, метеоризм.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіння.
Протипоказання:
- гостре отруєння снодійними, психотропними препаратами, алкоголем;
- вагітність;
- лактація;
- дитячий вік до 14 років;
- підвищена чутливість до препарату.
Особливі вказівки:
З обережністю призначають препарат пацієнтам з порушеннями функції нирок, хворим з опіоїдной залежністю, при порушенні свідомості, функції дихального центру, пацієнтам з підвищеним внутрічерепним тиском, судорожним синдромом церебрального генезу. При тривалому застосуванні Протрадона, особливо у високих дозах, не можна виключити можливість розвитку лікарської залежності; тому в таких випадках лікування слід проводити з інтервалами, а при необхідності замінити препарат.
При застосуванні Протрадона не рекомендується займатися видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, високої швидкості психічних і рухових реакцій.
В період лікування протипоказане вживання алкоголю.
Препарат не слід комбінувати з інгібіторами МАО .
Лікарська взаємодія:
Протрадон потенціює дію препаратів, що роблять пригноблюючий вплив на ЦНС (нейролептіков, транквілізаторів і ін.).

Джерело: pharmnews.kz

Це однорічна смітна рослина з сімейства макових. Стебла сіро-зелені, соковиті, висотою 10-30 див. Листя чергове, перістосложниє. Квітки дрібні, пурпурові, зібрані в кисті. Плід – односемянний горішок. Свіжа трава має неприємний запах. Квітне з травня до осені.

Росте на полях, городах, ріллі і смітних місцях. Містить алкалоїд фумарін (протопін), фумаровую і інші органічні кислоти, вітаміни С і До.

В медицині поки не застосовується, хоча встановлено, що препарати димянки покращують діяльність шлунково-кишкового тракту і є легким зміцнюючим, жовчогінним і послабляющим засобом.

Встановлене, що фізіологічна дія димянки різко змінюється залежно від дозування і тривалості застосування. Середні дози протягом перших десяти днів надають тонізуюче, а потім розслабляюча дія.

Read the rest of this entry »

Міністерство охорони здоров’я і соціального розвитку Російської Федерації

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я соціального розвитку

109074, Москва, Слов’янська пл., д. 4, стор. 1

тіл.: 698 46 28, 698 46 11

Суб’єкти звернення лікарських засобів

Управління Росздравнадзора по суб’єктах Російської Федерації

Організації, що здійснюють експертизу якості лікарських засобів

Медичні організації

Органи управління охорони здоров’я суб’єктів Російської Федерації

29.04.2009 H 01И-245/09

Про відгук підприємством-виробником лікарських засобів.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що ТОВ “Ленс-

-Фарм”, у зв’язку з невідповідністю лікарського засобу “Слабілен, краплі для прийому всередину 0,75% (флакон-

крапельниця) 15 мл” серії 1251208 вимогам ФСП 42-0046-4570-01, ізм. J 1 по показнику “Опис”, прі-

нято рішення про відгук партії вказаного лікарського препарату, яка була поставлена на територію

Кемеровської області постачальникам ЗАТ ЦВ “Протік-37K м. Кемерово.

Росздравнадзор пропонує ООО “Ленс-фарм” уявити документальне підтвердження про вилучення з

звернення і знищенні в установленому порядку вказаної партії лікарського засобу.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує виготівникові

(продавцеві, особі, що виконує функції іноземного виготівника) вказаної серії лікарського засобу

провести заходи, передбачені статтею 38 Федерального закону від 27.12.2002 M 184-ФТ “Про технічний

регулюванні”. Про проведену роботу інформувати територіальні органи Росздравнадзора.

Територіальним органам Росздравнадзора провести заходи відповідно до Порядку, предусмотрен-

ним листом Росздравнадзора від 08.02.2006 O 01И-92/06 “О організації роботи територіальних управлінь

Росздравнадзора з інформацією про недоброякісні і фальсифіковані лікарські засоби”.

Керівник Н. У. Юргель.



Форма випуску:
Пігулки. Пігулки жєєвательниє. Пігулки «шипучі». Капсули. Каплети. Розчин для прийому всередину. Сироп. Суспензія для прийому всередину. Еліксир. Суха речовина для приготування розчину для прийому всередину. Розчин для ін’єкцій. Свічки ректальні.
Фармакологічна дія:
Анальгетик-антипіретик. Володіє анальгетічеськім, жарознижуючою і слабкою протизапальною дією, що пов’язане з впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі і здатністю інгібірувати синтез простагландінов.
Свідчення:
Больовий синдром малої і середньої інтенсивності різного генезу (головний біль, мігрень, зубний біль, невралгія, міалгія, альгодісменорея; біль при травмах, опіках). Лихоманка при інфекційно-запальних захворюваннях (зокрема при дитячих інфекціях).
Режим дозування:
Всередину дорослим і підліткам з масою тіла більше 60 кг призначають в разовій дозі 500 міліграм (максимальна разова доза – 1 г). Кратність призначення – до 4 разів на добу. Максимальна добова доза – 4 р. Максимальна тривалість лікування – 5-7 днів.
Разові дози для дітей у віці 6-12 років – 240-480 міліграм; 6-12 років – 240 міліграм; 1-6 років – 120-240 міліграм; від 3-х місяців до 1 року – 24-120 міліграм. Кратність призначення препарату – 4 рази в сут; інтервал між кожним прийомом – не меншого 4 ч. Максимальна тривалість лікування – 3 дні. Пігулки, капсули слід запивати невеликою кількістю рідини.
Свічки ректальні призначають дорослими в дозі від 500 міліграма 1-4 рази в сут. Максимальна разова доза – 1 г; максимальна добова доза – 4 р. Дітям у віці 12-15 років призначають по 250-300 міліграм 3-4 рази сут; 8-12 років – по 250-300 міліграм 3 рази в сут; 6-8 років – по 250-300 міліграм 2-3 рази в сут; 4-6 років – по 150 міліграм 3-4 рази в сут; 2-4 років – по 150 міліграм 2-3 рази в сут; 1-2 років – по 80 міліграм 3-4 рази в сут; від 6 місяців до 1 року – по 80 міліграм 2-3 рази в сут; від 3-х до 6-и місяців – по 80 міліграм 2 рази в сут.
Побічна дія:
Можливі – нудота, болі в епігастрії; алергічні реакції (шкірний висип, свербіння, кропив’янка, набряк Квінке). Рідко – анемія, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія. При тривалому застосуванні у високих дозах можлива гепатотоксична дія.
Протипоказання:
Виражені порушення функції печінки і/або нирок; дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; захворювання крові; дитячий вік до 3-х місяців; підвищена чутливість до парацетамолу.
Особливі вказівки:
З обережністю призначають хворим з порушеннями функції печінки і нирок, з доброякісною гіпербілірубінемією, при вагітності і лактації, а також немолодим пацієнтам. При одночасному призначенні барбітуратів, протисудомних засобів, ріфампіцина, алкоголю значно підвищується ризик гепатотоксичної дії. При застосуванні парацетамола необхідний контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки.
Виробники:
Акамол-тева (Acamol-Teva) Teva, Ізраїль; АЛЬДОЛОР (ALDOLOR) CTS CHEMICAL INDUSTRIES, Ізраїль; Амінадол (Aminadol) Maevska Pharmaceuticals, США; Ацетамінофен (Acetaminophen) Private Formulations, США; Дафалган (Dafalgan) Upsa Laboratoires, Франція; Доломол (Dolomol) Hikma, Йорданія; Іфімол (Ifimol) Unique Pharmaceutical Laboratories, Індія; КАЛПОЛ (CALPOL) GLAXOWELLCOME, Великобританія; Калпол 6 Плюс (Calpol 6 Plus) GlaxoWellcome, Великобританія; Лекадол (Lekadol) Lek, Словенія; Лупоцет (Lupocet) Belupo, Хорватія; Мексален (Mexalen) Ludwig Merckle, Австрія; Знеболюючий засіб апап (Apap pain reliever) Vitec America Corporation, США; Памол (Pamol) Nycomed Dak, Данія; ПАНАДОЛ (PANADOL) SMITHKLINE BEECHAM, Великобританія; ПАНАДОЛ БЕБІ І ІНФАНТ (PANADOL BABY AND INFANT) SMITHKLINE BEECHAM, Великобританія; ПАНАДОЛ ДЖУНІОР (PANADOL JUNIOR) SMITHKLINE BEECHAM, Великобританія; Парамол (Paramol) Torrent, Індія; Парацет (Paracet) Zdravle, Югославія; Парацетамол (Paracetamol) Cadila Healthcare, Індія; Парацетамол (Paracetamol) Pierre Fabre Medicament, Франція; Парацетамол (Paracetamol) Sanavita, Німеччина; Парацетамол (Paracetamol) Perrigo Co., USA Upteka, США; Парацетамол (Paracetamol) Weimer Pharma, Німеччина; Парацетамол (Paracetamolum) Акрихін, Росія; Парацетамол (Paracetamolum) Лексредства, Росія; Парацетамол (Paracetamolum) Мосхимфармпрепарати, Росія; Парацетамол (Paracetamolum) Фармак, Україна; Парацетамол (Paracetamol) Berlin-Chemie, Німеччина; Парацетамол 200 (Paracetamol 200) Berlin-Chemie, Німеччина; Парацетамол 500 (Paracetamol 500) Berlin-Chemie, Німеччина; Парацетамол-рівофарм (Paracetamol-Rivopharm) Rivopharm, Швейцарія; Пацимол (Pacimol) Ipca, Індія; ПІРІМОЛ (PYREMOL) AMOUN, Єгипет; Санідол (Sanidol) Sanofi-Winthrop, Франція; Тайленол (Tylenol) Cilag, Швейцарія; Фебріцет (Febricet) Hemofarm, Югославія; ЕФФЕРАЛГАН (EFFERALGAN) UPSA Laboratoires, Франція.

Джерело: pharmnews.kz

Загальновідома, широко культивована рослина з сімейства злакових. Квітне кукурудза в нашій області з кінця липня до кінця вересня. Заготовлюють кукурудзяні «рильця», які містять жирні і ефірні масла, аскорбінову і пантотеновую кислоти, сапоніни, камедеподобниє, смолянисті, гіркі, глікозідниє речовини, вітаміни: P1, E, А і B.

До складу кукурудзяного масла, що отримується із зародків зерен, входять ненасичені жирні кислоти, вітамін Е, фосфатіди і інші речовини, необхідні організму для боротьби з передчасною старістю.

Препарати з рилець (настої, відвари, екстракти) застосовуються в медицині як відмінні • сечогінні і жовчогінні засоби при захворюваннях серця, нирок, печінки і жовчних шляхів -болезни Боткина (так звана інфекційна жовтяниця, гострий гепатит), гострих і хронічних запальних процесах жовчних шляхів і печінки типу холециститів, холангиогепатітов (А. Я.
Губергріц) і хронічних гепатитах.

Якнайкращі результати отримані при лікуванні неос-ложненних хронічних холециститів і холангітів е затримкою жовчі.

Read the rest of this entry »

1. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку  04И-99/08 від 13.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:

  1. Забраковані ГУЗ “Ніжегородській обласний центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
    • Бесалол, пігулки (упаковки без’ячейковиє контурні) 
    • Кедровіт, еліксир (пляшки) 250 мл, виробництва ЗАТ “Фармацевтичне підприємство “Меліген”, постачальник ООО “Фармкомплект” р. Нижній Новгород, показник “Маркіровка” (маркіровка номера серії і терміну г одності на ковпачку флаконів стерта) – серії 111206.
    • Тенорік, пігулки покриті плівковою оболонкою форте (блістери)
    • Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
      • Хлорофілліпт, розчин для прийому всередину і місцевого застосування спиртної 1% (флакони темного скла) 100 мл, виробництва АТ “Галічфарм”, Україна , постачальник ТОВ “Годовалов” м. Перм, показник “Опис” (жид кістка з нальотом на дні флакона) – серії 40107.
    • Забраковані ГУЗ “Свердловський Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
      • Аскорбінова кислота (вітамін С), пігулки 25 міліграм (обгортки)  10, виробництва ООО “Аськофарм” проведено ТОВ “Агрофітофарм”, постачальник ТОВ “Оптовий склад Атолл-фарм” м. Катеринбург, показник “Опис” (пігулки з н еровной шорсткою поверхнею і нерівними краями) – серії 100907.
    • Забраковані КГУ “Центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів Краснодарського краю”:
      • конвалієво-валеріанові краплі, краплі для прийому всередину (флакон-капельніци темного скла) 25 мл, виробництва ЗАТ “Ярославська фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “ТРЕДІФАРМ-К” м. Краснодар, показник “Упаковка” (кришки флаконів з тріщинами) – серії 20606.
      • Скипидарна мазь, мазь для зовнішнього застосування 20% (банки) 25 г, виробництва ЗАТ “Ярославська фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “ТРЕДІФАРМ-К” м. Краснодар, показник “Опис” (мазь розшарувалася) – серії 61206.
    • Забраковані ОГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” м. Липецьк:
      • Ацетілсаліциловая кислота “Йорк”, пігулки 325 міліграм (флакони пластикові)  100, виробництва “Джемінай Фармасьютікалз Інк”, США, постачальник ОГУП “Ліпецкфармация” м. Липецьк, показник “Опис” (пігулки з вищербленими нерівними кра ямі) – серії 23939.
    • Забраковані ОГУЗ “Центр контролю якості лікарських засобів” Новосибірської області:
      • Травісил, сироп 100 мл (флакони пластикові), виробництва “Плетхико Фармасьютікалз Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ НПК “Катрен” м. Новосибірськ, показник “Опис” (рідина з кристалами) – серії 5197.
    • Забраковані ОГУЗ “Центр якості лікарських засобів” Астраханської області:
      • Метронідазола пігулки 0,25 г, пігулки 250 міліграм (упаковки без’ячейковиє контурні)  10, виробництва ЗАТ “Виробнича фармацевтична компанія Оновлення”, постачальник ЗАТ “НПК Катрен” м. Волгоград, показник “Опис” (пігулки з ськоламі, при витяганні з упаковки крошатся) – серії 80806.

Перераховані партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками, підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку. Вказаним організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про їх вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформіроват ь територіальний орган Росздравнадзора.

(Джерело www.regmed.ru )

2. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку  04И-94/08 від 13.03.2008 “О вилученні фальсифікованих лікарських засобів”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльного аналізу повідомляє про необхідність вилучення фальсифікованих лікарських препаратів, на упаковках яких вказаний виробник ТОВ “Гіппократ”, Росія:

  1. “Медичний антисептичний розчин, розчин для зовнішнього застосування 95% (флакони темного скла) 100 мл”, серії 14062004;
  2. “Глоду настоянка, настоянка 100 мл”, серії 23062004;
  3. “Перцю стручкового настоянка, настоянка 100 мл”, серій 03042005, 05042005, 04042005.

Вилученню і знищенню в установленому порядку підлягають упаковки фальсифікованих лікарських препаратів, що мають відмітні ознаки, вказані в додатку.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності фальсифікованих лікарських засобів за відмітними ознаками для із’ ятія і знищення в установленому порядку. Про результати перевірки проінформувати територіальний орган Росздравнадзора.

(Джерело www.regmed.ru )

3. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 04И-93/08 від 13.03.2008 “Про реалізацію лікарського засобу”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльного аналізу лікарського препарату “Супрастин, пігулки 25 міліграм ” 20″, серії 408С0706, пр оїзводства “Фармацевтичний завод “Егис А.О.”, Угорщина, представлених представництвом компанії ВАТ “Фармацевтичний завод “Егис” (Угорщина), вирішує подальшу реалізацію вказаної серії лікарського препарату, звернення якої було припинене листом Росздравнадзора від 25.07.2007 # 01И-548/07.

(Джерело www.regmed.ru )

4. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку $ 04И-90/08 від 12.03.2008 “О вилученні фальсифікованого лікарського засобу”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльного аналізу, представленого ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” Росздравнадзора, повідомляє про необхідність вилучення фальсифікованого лікарського препарату “Віагра, пігулки покриті оболонкою 50 міліграм & 1&, серії 3045303, на упаковках якого вказаний виробник “Пфайзер”, Франція.


Вилученню і знищенню в установленому порядку підлягають упаковки фальсифікованого лікарського препарату “Віагра, пігулки покриті оболонкою 50 міліграм ‘ 1′, серії 3045303, відмітні ознаки, що мають, перераховані в при ложенії.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності фальсифікованого лікарського засобу за відмітними ознаками для вилучення і знищення в установленому порядку. Про результати перевірки проінформувати територіальний орган Росздравнадзора.

(Джерело www.regmed.ru )

5. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку * 04И-89/08 від 12.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що у зв’язку з надходженням інформації від ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” Росздравнадзора про невідповідність якостей а лікарського препарату “Бронхолітін, сироп (флакони темного скла) 125 г /в комплекті з ложкою дозировочной/” серії 081106 виробництва “Софарма АТ” (Болгарія), упакований ЗАО “Ростбалканфарм” (Росія) вимогам НД 42-7947-03 ізм.
1-3 по показнику “Мікробіологічна чистота”, вказана серія лікарського препарату підлягає вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу і представити в террітор іальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення її із звернення і знищення в установленому порядку.

(Джерело www.regmed.ru )

6. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 0 04И-91/08 від 12.03.2008 “О вилученні фальсифікованого лікарського засобу”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльного аналізу, представленого представництвом компанії “Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд” Індія, повідомляє про необхідність вилучення фальсифікованого лікарського препарату “Омез капсули 20мг 2302, серії B50841, на упаковках якого вказаний виробник “Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд” Індія.


Вилученню і знищенню в установленому порядку підлягають упаковки фальсифікованого лікарського препарату “Омез капсули 20мг 3303, серії B50841, що мають відмітні ознаки, перераховані в додатку.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності фальсифікованого лікарського засобу за відмітними ознаками для вилучення і знищення в установленому порядку. Про результати перевірки проінформувати територіальний орган Росздравнадзора.

(Джерело www.regmed.ru )

7. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 6 04И-100/08 від 13.03.2008 “В зміна листа”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку інформує, що в зміну листа Росздравнадзора від 29.02.2008 7 01И-81/08, слід читати:

“.Перца стручкового настоянка, настоянка (флакони темного скла) 100 мл.”.

(Джерело www.regmed.ru )

8. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 8 04И-102/08 від 13.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:

  1. Забраковані ГУ “Алтайський краєвий центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
    • Аллохол, пігулки покриті оболонкою (банки) : 50, виробництва ОАО “Ірбітській хіміко-фармацевтичний завод”, постачальник ТОВ “Агроресурси” м. Новосибірськ, показник “Опис” (цілісність оболонок пігулок порушена) – серії 401 07.
    • Гірчичник-пакет, порошок для зовнішнього застосування 2,7 г (пакети паперові) < 10, виробництва ТОВ “НКПТФ Вісмут”, Україна, постачальник ТОВ “Прагмафарм” м. Барнаул, показник “Опис” (гірчичники із специфічним згірклим запахом; з боку шару покриття горчичник-пакета, що ламінує, жирні плями), “Достовірність” (запах згірклого масла) – серії 4082007.
    • Лінкас, сироп 90 мл (флакони темного скла), виробництва “Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед”, Пакистан, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-11> м. Барнаул, показник “Упаковка” (етикетки і флакони залиті вмістом флакона) – серії 2607-017.
  2. Забраковані ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів Республіки Саха (Якутія)”:
    • Календули настоянка, настоянка (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ТОВ “Тульська фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “Земський Доктор” м. Хабаровськ, показник “Опис” (рідина з осадом) – серії 11206.
  3. Забраковані ГУ Омської області “Територіальний центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Омської області”:
    • Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ГУП В “Воронежфармация”, постачальник ЗАТ МК “Фармальянс” м. Омськ, показник “Описаний іє” (рідина з дрібнокристалічною суспензією) – серії 17082007.
    • Глоду настоянка, настоянка 25 мл (флакони темного скла), виробництва ВАТ “Івановська фармацевтична фабрика”, постачальник ЗАТ МК “Фармальянс” м. Омськ, показник “Опис” (рідина з осадом) – серії 070507.
    • Желатіноль, розчин для інфузій (флакони для кровозамінників) 450 мл, виробництва ТОВ “Самсон-Мед”, постачальник ГООРПП “Фармація” м. Омськ, показник “Опис” (рідина з білим осадом) – серії 200405.
    • Желатіноль, розчин для інфузій (флакони для кровозамінників) 450 мл, виробництва ТОВ “Самсон-Мед”, постачальник ТОВ “Медекспорт” м. Омськ, показник “Опис” (розчин з білим осадом) – серії 290506.
  4. Забраковані ГУЗ “інформаційно-методичний центр по експертизі, обліку і аналізу звернення засобів медичного застосування” Міністерства охорони здоров’я і соціального розвитку Чуваської Республіки:
    • Стрепсилс, пігулки для розсмоктування медово-лимонні I 24 (блістери), виробництва “Рекитт Бенкизер Хелськер Інтернешнл Лтд”, Великобританія, постачальник ЗАТ “ЗРОСТАННЯ” р. Н.Новгород, показник “Опис” (таблет ки з ськоламі) – серії 8N.
    • Супріма-бронхо, сироп 100 мл (флакони темного скла), виробництва “Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Казань” м. Казань, показник “Опис” (каламутний сироп з осадом) – серії 291.
  5. Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
    • Аміак, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони) 40 мл, виробництва ООО “Йодні Технології і Маркетинг” , постачальник ТОВ “Годовалов” м. Перм, показник “Опис” (рідина з блискучими кристалами) – серії 18 0807.
    • Аміак, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони) 40 мл, виробництва ТОВ “Йодні Технології і Маркетинг”, постачальник ВАТ “Пермфармация” м. Перм, показник “Опис” (рідина з дрібними блискучими кристалами) – серії 050507.
  6. Забраковані ГУЗ “Свердловський Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
    • Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ГУП В “Воронежфармация”, постачальник ТОВ “Оптовий склад Атолл-фарм” м. Катеринбург, показник “Опис” (рідина з ярмо льчатим осадом) – серії 14082007.
  7. Забраковані ГУЗ “Республіканський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Республіки Башкортостан:
    • Подорожника сок, сік 100 мл (флакони темного скла), виробництва ЗАТ “Віфітех”, постачальник ЗАТ “Зета-фарм Уфа”, показник “Опис” (рідина з осадом на дні флакона) – серії 030507.
  8. Забраковані ГУЗ Тверськой області “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
    • Глоду настоянка, настоянка (флакони темного скла) 25 мл, виробництва ВАТ “Івановська фармацевтична фабрика”, постачальник ЗАТ “Фармінторг NP” м. Тверь, ЗАТ “Арал Плюс” р. Одінцово, показник “Опис” (рідина з хлопьевідним осадом) – серії 070507.
  9. Забраковані ФДМ “НЦЕСМП” Росздравнадзора (Красноярський філіал):
    • Валеріани настоянка, настоянка 50 мл (флакони темного скла), виробництва ВАТ “Фармацевтична фабрика Санкт-Петербурга”, постачальник філіал ЗАТ “ЦВ “Протік” – “Протік-7W м. Красноярськ, показник “Опис” (на дні і стінках флаконів темний осад) – серії 60407.
    • Колдрекс бронхо, сироп 20 міліграм/мл (флакони) 100 /в комплекті із стаканом мерным/, виробництва “Глаксосміткляйн Консьюмер Хелськер”, проведене “Рафтон Лабораторіз Лімітед”, Великобританія, постачальник ТОВ “Аптека-Холдинг 1Y філіалу в р. До расноярськ, показник “Опис” (рідина з рясним осадом) – серії 152.

Перераховані партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками, підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку. Вказаним організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про їх вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформіроват ь територіальний орган Росздравнадзора.

(Джерело www.regmed.ru )

9. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку ] 04И-103/08 від 13.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:

  1. Забраковані ГУ “Алтайський краєвий центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
    • Ацетілцистєїн-хемофарм, пігулки шипучі 600 міліграм (туби пластикові) _ 10, виробництва “Хемофарм концерн А.Д.”, Югославія, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-11` м. Барнаул, показник “Маркіровка” (на первинній уп аковке не вірно вказаний номер серії) – серії В708545.
  2. Забраковані ГУ Омської області “Територіальний центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Омської області”:
    • Ноотропіл, розчин для ін’єкцій 20% (ампули) 5 мл (ампули) b 12, виробництва “ЮСБ С.А. Фарма Сектор”, Бельгія, постачальник ТОВ “Медекспорт” м. Омськ, показник “Маркіровка” (на клапані картонної пачки присутні написи українською мовою) – серії 05К22.
  3. Забраковані ГУЗ “інформаційно-методичний центр по експертизі, обліку і аналізу звернення засобів медичного застосування” Міністерства охорони здоров’я і соціального розвитку Чуваської Республіки:
    • Ноотропіл, розчин для ін’єкцій 20% (ампули) 5 мл (ампули) d 12, виробництва “ЮСБ С.А. Фарма Сектор”, Бельгія, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Казань” м. Казань, показник “Маркіровка” (на клапані картонної пачки прісутс твуют напису українською мовою) – серії 07А11.
  4. Забраковані ГУЗ “Оренбурзький інформаційно-методичний центр по експертизі, обліку і аналізу звернення засобів медичного застосування”:
    • Тетрацикліну і ністатину по 100000 ЕД пігулки покриті оболонкою, пігулки покриті оболонкою (банки темного скла) g 10, виробництва ВАТ “Біосинтез”, постачальник ТОВ “Інтеркер”, м. Оренбург, показник ” Маркіровка” (на вторинній упаковці відсутній номер серії і термін придатності) – серії 120407.
  5. Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
    • Ноотропіл, розчин для ін’єкцій 20% (ампули) 5 мл (ампули) i 12, виробництва “ЮСБ С.А. Фарма Сектор”, Бельгія, постачальник ТОВ “Годовалов” м. Перм, показник “Маркіровка” (на клапані картонної пачки присутні написи українською мовою) – серії 06L07.
  6. Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Читинської області:
    • масло Обліпихи, суппозіторії ректальні 0,5 г (упаковки осередкові контурні) l 10, виробництва ТОВ “Фармапрім”, Республіка Молдова, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Іркутськ” р.
      Іркутськ, показник “Маркіровка” (на первинній упаков ке присутні найменування препарату на іноземній мові, найменування підприємства-виготівника і його товарний знак; на вторинній упаковці вказано “Спосіб застосування: ректально, згідно інструкції по застосуванню”) – серії 036.

Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємствам-виробникам (постачальникам).

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення.

(Джерело www.regmed.ru )

10. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку p 04И-105/08 від 13.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:

  1. Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
    • Фенюльс, капсули (блістери) r 10, виробництва “Ранбакси Лабораторіз Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “СИА-Интернейшнл-Перм” м. Перм, показник “Упаковка” (відсутня інструкція по медичному застосуванню) – серії 9013653.
  2. Забраковані ГУЗ “Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів Ямало-Ненецького автономного округу”:
    • Омепразол, капсули 0.02 г (упаковки осередкові контурні) u 30, виробництва ЗАТ “Канонфарма продакшн”, постачальник ГУП ЯНАО “Ямалгосснаб” р. Салехард, показник “Маркіровка” (на вторинній упаковці умови зберігання ук азани невірно) – серії 030307.

Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення (поверненню постачальникові) і знищенню в установленому порядку.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення і знищенні в установленому порядку.

(Джерело www.regmed.ru )

11. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку у 04И-106/08 від 13.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:

  1. Забраковані ГУ “Алтайський краєвий центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
    • Туссин, сироп 100 мг|5 мл (флакони пластикові) 118 мл /в комплекті з чашкою дозировочной/, виробництва “Сагмел Інк”, США, постачальник ТОВ “Агроресурси” м. Новосибірськ, показник “Упаковка” (у інструкції по мед іцинському застосуванню допущена помилка у вказівці дозування), “Маркіровка” (на первинній упаковці допущена помилка у вказівці дозування) – серії 7D07.
  2. Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
    • Горпілс, пастили медово-лимонні ~ 24 (стріпи), виробництва “Джепак Інтернейшенл”, Індія, постачальник ЗАТ НПК “Катрен” філіал м. Перм, показник “Маркіровка” (на стріпе невірно вказаний смак) – серії GHL-2741.

Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення (поверненню постачальникові) і знищенню в установленому порядку.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення і знищенні в установленому порядку.

(Джерело www.regmed.ru )


GRUNENTHAL
Склад і форма випуску:
Капсули: у упаковці 20 шт.
1 капс. трамадола гидрохлорід 50 міліграм Краплі для прийому всередину: 10 мл і 96 мл у флаконах.
1 мл (40 крапель) трамадола гидрохлорід 100 міліграм Розчин для ін’єкцій: 1 мл і 2 мл в ампулах по 5 шт. в упаковці.
1 мл 1 амп. трамадола гидрохлорід 50 міліграм 50 міліграм -”- 50 міліграм 100 міліграм Свічки ректальні: у упаковці 5 шт.
1 свічка трамадола гидрохлорід 100 міліграм
Фармакологічна дія:
Анальгетик центральної дії. Має змішаний механізм дії. Є неселективним чистим антагоністом відносно опіоїдних мю-, дельта- і каппа-рецепторов з вищою спорідненістю до мю-рецепторів. Іншими механізмами, що беруть участь в забезпеченні анальгетічеського дії Трамала, є інгібірування зворотного захоплення норадреналіну в нейронах і посилення серотонінергичеського відповіді. Трамал надає також протикашельну дію. При застосуванні в терапевтичних дозах Трамал не викликає пригноблення дихання і не змінює моторику кишечника.
Фармакокінетика
Після прийому всередину з ЖКТ абсорбується більше 90% препарату. Період напівабсорбції складає близько 0.6 ч. Біодоступність – 68%. Період напіврозподілу складає близько 0.8 ч. У організмі препарат піддається метаболізму. Незмінений препарат і його метаболіти виводяться через нирки. Період напіввиведення – близько 6 ч (як для незміненого препарату, так і для його метаболітов).
Відмічено збільшення періоду напіввиведення у пацієнтів старше 75 років.
Свідчення:
Больовий синдром помірно і сильно виражений (як гострий, так і хронічний).
Режим дозування:
Встановлюють індивідуально з урахуванням інтенсивності больового синдрому. Разова доза для дорослих і дітей старше 14 років складає: всередину – 1 капс. (з невеликою кількістю рідини) або 20 крапель (з невеликою кількістю рідини або на цукрі); ректально – 1 свічка; в/в, в/м або п/к в дозі 50-100 міліграм (в/у вводять поволі, після розведення розчином для ін’єкцій). Добова доза не повинна перевищувати 400 міліграм.
Дітям у віці старшого 1 року Трамал можна призначати всередину (тільки краплі) або парентеральний в дозі 1-2 мг/кг маси тіла. Добова доза – 4-8 мг/кг.
Хворим з порушеннями функції печінки і/або нирок може потрібно індивідуальний підбір дози Трамала.
Тривалість лікування Трамалом визначається індивідуально. Трамал не можна застосовувати довше за термін, виправданий з терапевтичної точки зору.
Побічна дія:
З боку нервової системи: можливі посилення потовиділення, головний біль, запаморочення, нудота, блювота, утруднення при ковтанні, слабкість, відчуття втоми, заціпеніння, загальмованість, зниження швидкості реакцій. В окремих випадках – напади судом церебрального генезу (при в/у введенні високих доз або при одночасному призначенні нейролептіков).
З боку серцево-судинної системи: рідко – серцебиття, зниження ПЕКЛО аж до колапсу (особливо при переході з горизонтального положення у вертикальне).
З боку ЖКТ: зміни апетиту, сухість в роті, замок, метеоризм, болі в животі.
Дерматологічні реакції: свербіння, висип.
Протипоказання:
- гостра алкогольна інтоксикація;
- гостре отруєння снодійними, анальгетічеськімі або психотропними препаратами;
- підвищена чутливість до трамадолу.
Особливі вказівки:
Слід дотримуватися особливої обережності при призначенні Трамала хворим з опіоїдной залежністю, при сплутаній свідомості, порушенні функції дихального центру, підвищеному внутрічерепному тиску, судорожному синдромі церебрального генезу, а також пацієнтам з підвищеною чутливістю до опіатам.
Трамал не слід застосовувати для терапії синдрому відміни наркотичних речовин.
Пацієнтам, приймаючим Трамал, слід утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидких психічних і рухових реакцій.
В період лікування Трамалом не слід вживати алкоголь.
При тривалому застосуванні Трамала можливий розвиток звикання і лікарської залежності.
При застосуванні Трамала в період вагітності необхідно враховувати, що трамадол проникає через плацентарний бар’єр. Якщо знеболююча терапія опіоїдамі показана під час вагітності, то застосування Трамала повинне бути обмежене разовими прийомами. Тривалого застосування Трамала в період вагітності слід уникати із-за ризику розвитку звикання у плоду і виникнення синдрому відміни в неонатальному періоді.
При застосуванні Трамала в період лактації необхідно враховувати, що трамадол в незначній кількості виділяється з грудним молоком. У разі разового прийому препарату зазвичай немає необхідності переривати годування грудьми, оскільки концентрація трамадола в молоці складає близько 0.1% від концентрації в плазмі.
У експериментальних дослідженнях не встановлено мутагенної дії Трамала.
Зберігання – список Би.
Передозування:
Симптоми: міоз, блювота, колапс, пригноблення свідомості аж до коми, судоми, депресія дихального центру (аж до апное).
Лікування. Основними невідкладними заходами є забезпечення прохідності дихальних шляхів, підтримка дихання і серцево-судинної діяльності.
При пероральному застосуванні трамадола шлунок повинен бути звільнений або шляхом призначення блювотних препаратів (якщо пацієнт в свідомості), або шляхом промивання.
Антидотом при пригнобленні дихального центру є налоксон.
Лікарська взаємодія:
При одночасному призначенні Трамала з препаратами, пригноблюючими ЦНС, можливе взаємне посилення центральних ефектів, зокрема пригноблення дихання.
Є повідомлення про те, що тривалість анестезії подовжується у випадках, коли Трамал комбінують з барбітуратами. При поєднанні Трамала з транквілізаторами підвищується вираженість анальгетічеського дії.
При одночасному або передуючому призначенні карбамазепіна вираженість анальгетічеського ефекту і тривалість дії Трамала зменшуються.
Трамал не слід застосовувати в комбінації з інгібіторами МАО .
Фармацевтична взаємодія. Ін’єкційна форма Трамала несумісна з розчинами диклофенаку, індометацину, фенілбутазону, діазепама, флунітразепама, нітрогліцерину.



Джерело: pharmnews.kz

2011: 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2008: 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12
2007: 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12


09 2011

07 2011

05 2011

04 2011

04 2008

03 2008

02 2008

01 2008

12 2007

11 2007

10 2007

09 2007

08 2007

Рубрики
Спонсори