Archive for the ‘Всі повідомлення’ Category
Міністерство охорони здоров’я і соціального розвитку Російської Федерації
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я соціального розвитку
109074, Москва, Слов’янська пл., д. 4, стор. 1
тіл.: 698 46 28, 698 46 11
Суб’єкти звернення лікарських засобів
Управління Росздравнадзора по суб’єктах Російської Федерації
Організації, що здійснюють експертизу якості лікарських засобів
Медичні організації
Органи управління охорони здоров’я суб’єктів Російської Федерації
29.04.2009 H 01И-245/09
Про відгук підприємством-виробником лікарських засобів.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що ТОВ “Ленс-
-Фарм”, у зв’язку з невідповідністю лікарського засобу “Слабілен, краплі для прийому всередину 0,75% (флакон-
крапельниця) 15 мл” серії 1251208 вимогам ФСП 42-0046-4570-01, ізм. J 1 по показнику “Опис”, прі-
нято рішення про відгук партії вказаного лікарського препарату, яка була поставлена на територію
Кемеровської області постачальникам ЗАТ ЦВ “Протік-37K м. Кемерово.
Росздравнадзор пропонує ООО “Ленс-фарм” уявити документальне підтвердження про вилучення з
звернення і знищенні в установленому порядку вказаної партії лікарського засобу.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує виготівникові
(продавцеві, особі, що виконує функції іноземного виготівника) вказаної серії лікарського засобу
провести заходи, передбачені статтею 38 Федерального закону від 27.12.2002 M 184-ФТ “Про технічний
регулюванні”. Про проведену роботу інформувати територіальні органи Росздравнадзора.
Територіальним органам Росздравнадзора провести заходи відповідно до Порядку, предусмотрен-
ним листом Росздравнадзора від 08.02.2006 O 01И-92/06 “О організації роботи територіальних управлінь
Росздравнадзора з інформацією про недоброякісні і фальсифіковані лікарські засоби”.
Керівник Н. У. Юргель.
1. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 04И-99/08 від 13.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУЗ “Ніжегородській обласний центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Бесалол, пігулки (упаковки без’ячейковиє контурні)
- Кедровіт, еліксир (пляшки) 250 мл, виробництва ЗАТ “Фармацевтичне підприємство “Меліген”, постачальник ООО “Фармкомплект” р. Нижній Новгород, показник “Маркіровка” (маркіровка номера серії і терміну г одності на ковпачку флаконів стерта) – серії 111206.
- Тенорік, пігулки покриті плівковою оболонкою форте (блістери)
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Хлорофілліпт, розчин для прийому всередину і місцевого застосування спиртної 1% (флакони темного скла) 100 мл, виробництва АТ “Галічфарм”, Україна , постачальник ТОВ “Годовалов” м. Перм, показник “Опис” (жид кістка з нальотом на дні флакона) – серії 40107.
- Забраковані ГУЗ “Свердловський Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Аскорбінова кислота (вітамін С), пігулки 25 міліграм (обгортки) 10, виробництва ООО “Аськофарм” проведено ТОВ “Агрофітофарм”, постачальник ТОВ “Оптовий склад Атолл-фарм” м. Катеринбург, показник “Опис” (пігулки з н еровной шорсткою поверхнею і нерівними краями) – серії 100907.
- Забраковані КГУ “Центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів Краснодарського краю”:
- конвалієво-валеріанові краплі, краплі для прийому всередину (флакон-капельніци темного скла) 25 мл, виробництва ЗАТ “Ярославська фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “ТРЕДІФАРМ-К” м. Краснодар, показник “Упаковка” (кришки флаконів з тріщинами) – серії 20606.
- Скипидарна мазь, мазь для зовнішнього застосування 20% (банки) 25 г, виробництва ЗАТ “Ярославська фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “ТРЕДІФАРМ-К” м. Краснодар, показник “Опис” (мазь розшарувалася) – серії 61206.
- Забраковані ОГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” м. Липецьк:
- Ацетілсаліциловая кислота “Йорк”, пігулки 325 міліграм (флакони пластикові) 100, виробництва “Джемінай Фармасьютікалз Інк”, США, постачальник ОГУП “Ліпецкфармация” м. Липецьк, показник “Опис” (пігулки з вищербленими нерівними кра ямі) – серії 23939.
- Забраковані ОГУЗ “Центр контролю якості лікарських засобів” Новосибірської області:
- Травісил, сироп 100 мл (флакони пластикові), виробництва “Плетхико Фармасьютікалз Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ НПК “Катрен” м. Новосибірськ, показник “Опис” (рідина з кристалами) – серії 5197.
- Забраковані ОГУЗ “Центр якості лікарських засобів” Астраханської області:
- Метронідазола пігулки 0,25 г, пігулки 250 міліграм (упаковки без’ячейковиє контурні) 10, виробництва ЗАТ “Виробнича фармацевтична компанія Оновлення”, постачальник ЗАТ “НПК Катрен” м. Волгоград, показник “Опис” (пігулки з ськоламі, при витяганні з упаковки крошатся) – серії 80806.
- Бесалол, пігулки (упаковки без’ячейковиє контурні)
Перераховані партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками, підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку. Вказаним організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про їх вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформіроват ь територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
2. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 04И-94/08 від 13.03.2008 “О вилученні фальсифікованих лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльного аналізу повідомляє про необхідність вилучення фальсифікованих лікарських препаратів, на упаковках яких вказаний виробник ТОВ “Гіппократ”, Росія:
- “Медичний антисептичний розчин, розчин для зовнішнього застосування 95% (флакони темного скла) 100 мл”, серії 14062004;
- “Глоду настоянка, настоянка 100 мл”, серії 23062004;
- “Перцю стручкового настоянка, настоянка 100 мл”, серій 03042005, 05042005, 04042005.
Вилученню і знищенню в установленому порядку підлягають упаковки фальсифікованих лікарських препаратів, що мають відмітні ознаки, вказані в додатку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності фальсифікованих лікарських засобів за відмітними ознаками для із’ ятія і знищення в установленому порядку. Про результати перевірки проінформувати територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
3. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 04И-93/08 від 13.03.2008 “Про реалізацію лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльного аналізу лікарського препарату “Супрастин, пігулки 25 міліграм ” 20″, серії 408С0706, пр оїзводства “Фармацевтичний завод “Егис А.О.”, Угорщина, представлених представництвом компанії ВАТ “Фармацевтичний завод “Егис” (Угорщина), вирішує подальшу реалізацію вказаної серії лікарського препарату, звернення якої було припинене листом Росздравнадзора від 25.07.2007 # 01И-548/07.
(Джерело www.regmed.ru )
4. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку $ 04И-90/08 від 12.03.2008 “О вилученні фальсифікованого лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльного аналізу, представленого ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” Росздравнадзора, повідомляє про необхідність вилучення фальсифікованого лікарського препарату “Віагра, пігулки покриті оболонкою 50 міліграм & 1&, серії 3045303, на упаковках якого вказаний виробник “Пфайзер”, Франція.
Вилученню і знищенню в установленому порядку підлягають упаковки фальсифікованого лікарського препарату “Віагра, пігулки покриті оболонкою 50 міліграм ‘ 1′, серії 3045303, відмітні ознаки, що мають, перераховані в при ложенії.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності фальсифікованого лікарського засобу за відмітними ознаками для вилучення і знищення в установленому порядку. Про результати перевірки проінформувати територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
5. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку * 04И-89/08 від 12.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що у зв’язку з надходженням інформації від ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” Росздравнадзора про невідповідність якостей а лікарського препарату “Бронхолітін, сироп (флакони темного скла) 125 г /в комплекті з ложкою дозировочной/” серії 081106 виробництва “Софарма АТ” (Болгарія), упакований ЗАО “Ростбалканфарм” (Росія) вимогам НД 42-7947-03 ізм.
1-3 по показнику “Мікробіологічна чистота”, вказана серія лікарського препарату підлягає вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу і представити в террітор іальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення її із звернення і знищення в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
6. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 0 04И-91/08 від 12.03.2008 “О вилученні фальсифікованого лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльного аналізу, представленого представництвом компанії “Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд” Індія, повідомляє про необхідність вилучення фальсифікованого лікарського препарату “Омез капсули 20мг 2302, серії B50841, на упаковках якого вказаний виробник “Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд” Індія.
Вилученню і знищенню в установленому порядку підлягають упаковки фальсифікованого лікарського препарату “Омез капсули 20мг 3303, серії B50841, що мають відмітні ознаки, перераховані в додатку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності фальсифікованого лікарського засобу за відмітними ознаками для вилучення і знищення в установленому порядку. Про результати перевірки проінформувати територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
7. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 6 04И-100/08 від 13.03.2008 “В зміна листа”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку інформує, що в зміну листа Росздравнадзора від 29.02.2008 7 01И-81/08, слід читати:
“.Перца стручкового настоянка, настоянка (флакони темного скла) 100 мл.”.
(Джерело www.regmed.ru )
8. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 8 04И-102/08 від 13.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Алтайський краєвий центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Аллохол, пігулки покриті оболонкою (банки) : 50, виробництва ОАО “Ірбітській хіміко-фармацевтичний завод”, постачальник ТОВ “Агроресурси” м. Новосибірськ, показник “Опис” (цілісність оболонок пігулок порушена) – серії 401 07.
- Гірчичник-пакет, порошок для зовнішнього застосування 2,7 г (пакети паперові) < 10, виробництва ТОВ “НКПТФ Вісмут”, Україна, постачальник ТОВ “Прагмафарм” м. Барнаул, показник “Опис” (гірчичники із специфічним згірклим запахом; з боку шару покриття горчичник-пакета, що ламінує, жирні плями), “Достовірність” (запах згірклого масла) – серії 4082007.
- Лінкас, сироп 90 мл (флакони темного скла), виробництва “Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед”, Пакистан, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-11> м. Барнаул, показник “Упаковка” (етикетки і флакони залиті вмістом флакона) – серії 2607-017.
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів Республіки Саха (Якутія)”:
- Календули настоянка, настоянка (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ТОВ “Тульська фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “Земський Доктор” м. Хабаровськ, показник “Опис” (рідина з осадом) – серії 11206.
- Забраковані ГУ Омської області “Територіальний центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Омської області”:
- Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ГУП В “Воронежфармация”, постачальник ЗАТ МК “Фармальянс” м. Омськ, показник “Описаний іє” (рідина з дрібнокристалічною суспензією) – серії 17082007.
- Глоду настоянка, настоянка 25 мл (флакони темного скла), виробництва ВАТ “Івановська фармацевтична фабрика”, постачальник ЗАТ МК “Фармальянс” м. Омськ, показник “Опис” (рідина з осадом) – серії 070507.
- Желатіноль, розчин для інфузій (флакони для кровозамінників) 450 мл, виробництва ТОВ “Самсон-Мед”, постачальник ГООРПП “Фармація” м. Омськ, показник “Опис” (рідина з білим осадом) – серії 200405.
- Желатіноль, розчин для інфузій (флакони для кровозамінників) 450 мл, виробництва ТОВ “Самсон-Мед”, постачальник ТОВ “Медекспорт” м. Омськ, показник “Опис” (розчин з білим осадом) – серії 290506.
- Забраковані ГУЗ “інформаційно-методичний центр по експертизі, обліку і аналізу звернення засобів медичного застосування” Міністерства охорони здоров’я і соціального розвитку Чуваської Республіки:
- Стрепсилс, пігулки для розсмоктування медово-лимонні I 24 (блістери), виробництва “Рекитт Бенкизер Хелськер Інтернешнл Лтд”, Великобританія, постачальник ЗАТ “ЗРОСТАННЯ” р. Н.Новгород, показник “Опис” (таблет ки з ськоламі) – серії 8N.
- Супріма-бронхо, сироп 100 мл (флакони темного скла), виробництва “Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Казань” м. Казань, показник “Опис” (каламутний сироп з осадом) – серії 291.
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Аміак, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони) 40 мл, виробництва ООО “Йодні Технології і Маркетинг” , постачальник ТОВ “Годовалов” м. Перм, показник “Опис” (рідина з блискучими кристалами) – серії 18 0807.
- Аміак, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони) 40 мл, виробництва ТОВ “Йодні Технології і Маркетинг”, постачальник ВАТ “Пермфармация” м. Перм, показник “Опис” (рідина з дрібними блискучими кристалами) – серії 050507.
- Забраковані ГУЗ “Свердловський Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ГУП В “Воронежфармация”, постачальник ТОВ “Оптовий склад Атолл-фарм” м. Катеринбург, показник “Опис” (рідина з ярмо льчатим осадом) – серії 14082007.
- Забраковані ГУЗ “Республіканський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Республіки Башкортостан:
- Подорожника сок, сік 100 мл (флакони темного скла), виробництва ЗАТ “Віфітех”, постачальник ЗАТ “Зета-фарм Уфа”, показник “Опис” (рідина з осадом на дні флакона) – серії 030507.
- Забраковані ГУЗ Тверськой області “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Глоду настоянка, настоянка (флакони темного скла) 25 мл, виробництва ВАТ “Івановська фармацевтична фабрика”, постачальник ЗАТ “Фармінторг NP” м. Тверь, ЗАТ “Арал Плюс” р. Одінцово, показник “Опис” (рідина з хлопьевідним осадом) – серії 070507.
- Забраковані ФДМ “НЦЕСМП” Росздравнадзора (Красноярський філіал):
- Валеріани настоянка, настоянка 50 мл (флакони темного скла), виробництва ВАТ “Фармацевтична фабрика Санкт-Петербурга”, постачальник філіал ЗАТ “ЦВ “Протік” – “Протік-7W м. Красноярськ, показник “Опис” (на дні і стінках флаконів темний осад) – серії 60407.
- Колдрекс бронхо, сироп 20 міліграм/мл (флакони) 100 /в комплекті із стаканом мерным/, виробництва “Глаксосміткляйн Консьюмер Хелськер”, проведене “Рафтон Лабораторіз Лімітед”, Великобританія, постачальник ТОВ “Аптека-Холдинг 1Y філіалу в р. До расноярськ, показник “Опис” (рідина з рясним осадом) – серії 152.
Перераховані партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками, підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку. Вказаним організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про їх вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформіроват ь територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
9. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку ] 04И-103/08 від 13.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Алтайський краєвий центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Ацетілцистєїн-хемофарм, пігулки шипучі 600 міліграм (туби пластикові) _ 10, виробництва “Хемофарм концерн А.Д.”, Югославія, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-11` м. Барнаул, показник “Маркіровка” (на первинній уп аковке не вірно вказаний номер серії) – серії В708545.
- Забраковані ГУ Омської області “Територіальний центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Омської області”:
- Ноотропіл, розчин для ін’єкцій 20% (ампули) 5 мл (ампули) b 12, виробництва “ЮСБ С.А. Фарма Сектор”, Бельгія, постачальник ТОВ “Медекспорт” м. Омськ, показник “Маркіровка” (на клапані картонної пачки присутні написи українською мовою) – серії 05К22.
- Забраковані ГУЗ “інформаційно-методичний центр по експертизі, обліку і аналізу звернення засобів медичного застосування” Міністерства охорони здоров’я і соціального розвитку Чуваської Республіки:
- Ноотропіл, розчин для ін’єкцій 20% (ампули) 5 мл (ампули) d 12, виробництва “ЮСБ С.А. Фарма Сектор”, Бельгія, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Казань” м. Казань, показник “Маркіровка” (на клапані картонної пачки прісутс твуют напису українською мовою) – серії 07А11.
- Забраковані ГУЗ “Оренбурзький інформаційно-методичний центр по експертизі, обліку і аналізу звернення засобів медичного застосування”:
- Тетрацикліну і ністатину по 100000 ЕД пігулки покриті оболонкою, пігулки покриті оболонкою (банки темного скла) g 10, виробництва ВАТ “Біосинтез”, постачальник ТОВ “Інтеркер”, м. Оренбург, показник ” Маркіровка” (на вторинній упаковці відсутній номер серії і термін придатності) – серії 120407.
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Ноотропіл, розчин для ін’єкцій 20% (ампули) 5 мл (ампули) i 12, виробництва “ЮСБ С.А. Фарма Сектор”, Бельгія, постачальник ТОВ “Годовалов” м. Перм, показник “Маркіровка” (на клапані картонної пачки присутні написи українською мовою) – серії 06L07.
- Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Читинської області:
- масло Обліпихи, суппозіторії ректальні 0,5 г (упаковки осередкові контурні) l 10, виробництва ТОВ “Фармапрім”, Республіка Молдова, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Іркутськ” р.
Іркутськ, показник “Маркіровка” (на первинній упаков ке присутні найменування препарату на іноземній мові, найменування підприємства-виготівника і його товарний знак; на вторинній упаковці вказано “Спосіб застосування: ректально, згідно інструкції по застосуванню”) – серії 036.
- масло Обліпихи, суппозіторії ректальні 0,5 г (упаковки осередкові контурні) l 10, виробництва ТОВ “Фармапрім”, Республіка Молдова, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Іркутськ” р.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємствам-виробникам (постачальникам).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення.
(Джерело www.regmed.ru )
10. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку p 04И-105/08 від 13.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Фенюльс, капсули (блістери) r 10, виробництва “Ранбакси Лабораторіз Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “СИА-Интернейшнл-Перм” м. Перм, показник “Упаковка” (відсутня інструкція по медичному застосуванню) – серії 9013653.
- Забраковані ГУЗ “Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів Ямало-Ненецького автономного округу”:
- Омепразол, капсули 0.02 г (упаковки осередкові контурні) u 30, виробництва ЗАТ “Канонфарма продакшн”, постачальник ГУП ЯНАО “Ямалгосснаб” р. Салехард, показник “Маркіровка” (на вторинній упаковці умови зберігання ук азани невірно) – серії 030307.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення (поверненню постачальникові) і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення і знищенні в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
11. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку у 04И-106/08 від 13.03.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Алтайський краєвий центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Туссин, сироп 100 мг|5 мл (флакони пластикові) 118 мл /в комплекті з чашкою дозировочной/, виробництва “Сагмел Інк”, США, постачальник ТОВ “Агроресурси” м. Новосибірськ, показник “Упаковка” (у інструкції по мед іцинському застосуванню допущена помилка у вказівці дозування), “Маркіровка” (на первинній упаковці допущена помилка у вказівці дозування) – серії 7D07.
- Туссин, сироп 100 мг|5 мл (флакони пластикові) 118 мл /в комплекті з чашкою дозировочной/, виробництва “Сагмел Інк”, США, постачальник ТОВ “Агроресурси” м. Новосибірськ, показник “Упаковка” (у інструкції по мед іцинському застосуванню допущена помилка у вказівці дозування), “Маркіровка” (на первинній упаковці допущена помилка у вказівці дозування) – серії 7D07.
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Горпілс, пастили медово-лимонні ~ 24 (стріпи), виробництва “Джепак Інтернейшенл”, Індія, постачальник ЗАТ НПК “Катрен” філіал м. Перм, показник “Маркіровка” (на стріпе невірно вказаний смак) – серії GHL-2741.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення (поверненню постачальникові) і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення і знищенні в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
В СИС “Фармконтроль” поступило звернення щодо достовірності препарату “Каланхое” сок 20 мл, серії 060707 , виробництва ЗАТ “Віфітех “.
Даний лікарський засіб перевірений за списком листів Федеральної служби про фальсифіковані і забраковані препарати. На момент звернення є повідомлення Федеральної служби про необхідність вилучення із звернення недоброякісного препарату вказаної серії(лист 01И – 328/08 від 17.06.2008).
Інформація доведена до зведення.
Рішення про можливість д альнейшей реалізації інших партій вказаної серії лікарського засобу ухвалюється територіальним управлінням Росздравнадзора після підтвердження якості препарату центром контролю якості лікарських засобів.
Посилання на лист Росздравнадзора
Опис препарату
Міжнародна назва: Каланхое втеч сок
Лікарська форма: розчин для місцевого і зовнішнього застосування [спиртною]
Фармакологічна дія:
Засіб рослинного походження, надає протизапальну дію, сприяє очищенню ран від некротичних тканин, стимулює регенерацію.
Свідчення:
Трофічні виразки, не заживаючі рани, опіки, пролежні, тріщини сосків у годуючих матерів, афтозний стоматит, гінгівіт.
Протипоказання:
Гіперчутливість.
Режим дозування:
Зовнішньо, наносять на уражену поверхню 1-3 мл (за допомогою шприца) і накладають марлеву пов’язку, рясно змочену соком, в 4-5 шарів. Пов’язку міняють щодня, потім через день. 1 раз в день додаткового змочують нижні шари пов’язки соком (знявши верхні шари). Курс лікування – 15-20 днів. На слизисті оболонки порожнини рота наносять у вигляді аплікації 3-4 рази на день.
У стоматології сок перед застосуванням підігрівають на киплячій водяній лазні до температури 37 град.З.
Побічні ефекти:
Алергічні реакції, місцеві реакції (паління).
Список серій препарату, наказаних до вилучення з аптечної мережі на 20 червня 2008 року
Препарат
Номер серії
Забраковане в листі
Дата листа
Каланхое сок 20 мл
110801
291-22a/10
11.03.2002
Каланхое сок 20 мл
010204
549/04
25.06.2004
Каланхое сок 20 мл
10499
293-22a/29
27.04.2000
Каланхое сок 20 мл
80398
293-22a/37
20.07.1999
Каланхое сок, розчин для місцевого і зовнішнього застосування [спиртною] 20 мл N1
010105
01И-489/05
21.09.2005
Каланхое сок, розчин для місцевого і зовнішнього застосування [спиртною] 20 мл N1
090605
01И-961/06
15.12.2006
Каланхое сок, розчин для місцевого і зовнішнього застосування [спиртною] 20 мл N1
090605
01И-137/07
20.02.2007
Каланхое сок, розчин для місцевого і зовнішнього застосування [спиртною] 20 мл N1
051006
01И-179/07
19.03.2007
Каланхое сок, розчин для місцевого і зовнішнього застосування [спиртною] 20 мл N1
090605
01И-678/07
02.10.2007
Каланхое сок, розчин для місцевого і зовнішнього застосування [спиртною] 20 мл N1
051006
01И-573/07
31.07.2007
Каланхое сок, розчин для місцевого і зовнішнього застосування [спиртною] 20 мл N1
090605
01И-678/07
02.10.2007
Каланхое сок, розчин для місцевого і зовнішнього застосування [спиртною] 20 мл N1
060707
01И-56/08
18.02.2008
1. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-402/08 від 08.07.2008 “О вилученні фальсифікованих лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльної експертизи, представленої ЗАТ “Авентіс Фарма”, повідомляє про необхідність вилучення фальсифікованих лікарських препаратів: “Ессенциале форте Н, капсули 300 міліграм
Вилученню і знищенню в установленому порядку підлягають упаковки вищеперелічених фальсифікованих лікарських препаратів даних серій, що мають відмітні ознаки, вказані в додатку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності фальсифікованих лікарських засобів за відмітними ознаками для із’ ятія і знищення в установленому порядку. Про результати перевірки проінформувати територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
2.
Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-401/08 від 08.07.2008 “О вилученні фальсифікованих лікарських засобів” Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про необхідність вилучення фальсифікованого лікарського препарату “Но-шпа, пігулки 40 міліграм 20 серій 1840805, на упаковках кото рого вказаний виробник “Хиноїн Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.О.”, Угорщина.
Вилученню і знищенню в установленому порядку підлягають упаковки фальсифікованого лікарського препарату, що мають відмітні ознаки, вказані в додатку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності фальсифікованого лікарського засобу за відмітними ознаками для вилучення і знищення в установленому порядку. Про результати перевірки проінформувати територіальне управління Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
3. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-400/08 від 08.07.2008 “Про реалізацію лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі отриманих від представництва компанії “Шерінг-плау Сентрал Іст АГ” результатів порівняльного аналізу лікарського препарату “Кларіт ін, пігулки 10 міліграм (блістери) 7 серій 7RXFA11002, 7RXFA13004, на упаковках якого вказаний виробник “Шерінг-плау Лабо Н.В.”, Бельгія, вирішує подальшу реалізацію вказаних серій лікарського препарату, звернення яких раніше було пріост ановлено листом Росздравнадзора від 22.05.2008 01И-239/08.
(Джерело www.regmed.ru )
4. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-398/08 від 08.07.2008 “Про реалізацію лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі отриманих від ЗАО “Авентіс Фарма” результатів порівняльного аналізу лікарського препарату “Баралгін М, розчин для ін’єкцій 500 міліграм/мл (ампули темного скла) 5 мл 5 серій 217017, 217036, виробництва “Авентіс Фарма Лтд.”, Індія, вирішує подальшу реалізацію вказаних серій лікарського препарату, звернення яких раніше було припинене листом Росздравнадзора від 17.12.20 07 01И-855/07.
(Джерело www.regmed.ru )
5. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-395/08 від 07.07.2008 “О відгуку предриятием-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що виробником ЗАО “Алтайвітаміни” ухвалено рішення про відгук лікарського засобу “Метровагин, супп озіторії вагинальниє 0,5 г 10 серій 10308, 20308, 30308, 40308, 50408, 60408.
Вказані серії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникам).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу і представити в територіальний орг ан Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення.
(Джерело www.regmed.ru )
6. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-394/08 від 07.07.2008 “О відгуку предриятием-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що компанією “Джепак Інтернейшенл”, Індія ухвалено рішення про відгук лікарського препарату “Горпілс, пастили лимонно-медові (стріпи) 24 ” серії GHL-2742 виробництва “Джепак Інтернейшенл”, Індія.
Вказана серія лікарського засобу підлягає вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникові).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу, про результати якої проїнформіро вать територіальний орган Росздравнадзора
(Джерело www.regmed.ru )
7. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-392/08 від 07.07.2008 “Про якість фармацевтичної субстанції”
У Федеральну службу по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку поступила інформація від Інституту стандартизації і контролю лікарських засобів ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медицини ського застосування” Росздравнадзора про виявлення у фармацевтичній субстанції “Гепаріна натрієва сіль” серії DHS070508 виробництва “Хебей Чангшин Біокемікал Фармасьютікал До.
Л.т.д.” (Китай) приміси хондроїтінсульфата, що гіперсульфатується, нал ічие якій, за даними FDA, обуславліваєт небажані побічні реакції при парентеральному введенні препаратів гепаріна. Вказана серія субстанції підлягає вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
8. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-391/08 від 07.07.2008 “Про припинення звернення лікарських засобів”
У зв’язку з інформацією про виявлення лікарських препаратів, що викликали сумнів в достовірності, що поступила: від ГУЗ “Воронежський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” по “Перцю стручкового настоянка, настоянка (флакони темного скла) 100 мл” серії 19112005, (постачальник ООО “Тредіфарм” р. Біле місто), серії 20112005 (постачальник ТОВ “Витязь” р.
Москва); на упаковках якого вказаний виробник ТОВ “Гіппократ”, Росія;
від ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Міністерства охорони здоров’я Республіки Північна Осетія-аланія по “Мільгамма, розчин для внутрішньом’язового введення (ампули темного скла) 2 мл $ 5$ серії 0703 126, на упаковках якого вказаний виробник “Верваг Фарма ГМБХ і До. КГ, проведене Солюфарм ГмбХ/Верваг Фарма ГМБХ і До. КГ”, Німеччина;
від ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” (Красноярський філіал) по “Но-шпа, пігулки 40 міліграм & 20& серій 1170, на упаковках якого вказаний виробник “Хиноїн Завод Фармацевтичних і Х імічеськіх Продуктів А.О.”, Угорщина (постачальник ТОВ “Агроресурси” м. Красноярськ)
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку припиняє їх звернення на території Російської Федерації.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформірова ть територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
9. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку ) 01И-389/08 від 04.07.2008 “Про припинення звернення лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі інформації, що поступила від ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” Росздр авнадзора, припиняє звернення лікарського засобу “Глоду плоди, цілісні (пачки)”, серії 81107, виробництва ВАТ “Красногорськлексредства”, на території Російської Федерації, у зв’язку з невідповідністю вимогам ФСП 42-8415-07, по показнику “Плодів, пошкоджених шкідниками, окремих кісточок, гілочок, плодоніжок, зокрема відокремлених при аналізі” (зміст роздрібнюваних і окремих кісточок вищий за норму)..
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу, про результати якої проїнформір овать територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
10. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку / 01И-388/08 від 04.07.2008 “О відгуку предриятием-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що у зв’язку з невідповідністю лікарського препарату “Мікстура від кашлю для дітей суха, порошок для приготування розчину дляпрієма внутр ь для дітей (пакетики) 1,47 г” серії 280907 виробництва ВАТ “Фармацевтична фабрика Санкт-Петербурга” вимогам ФС 42-3434-97, ізм.
1 1 по показнику “Визначення середньої маси препарату в упаковці”, виробником ухвалено рішення про відгук указу нного лікарського препарату.
Вказана серія лікарського засобу підлягає вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникові).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу і представити в територіальний орг ан Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення його із звернення.
(Джерело www.regmed.ru )
11. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 4 01И-387/08 від 04.07.2008 “О відгуку предриятием-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що компанією “Джепак Інтернейшенл”, Індія ухвалено рішення про відгук лікарського препарату “Горпілс, пастили полуничні (стріпи) 6126 сірий ії GOS-3504 виробництва “Джепак Інтернейшенл”, Індія.
Вказана серія лікарського засобу підлягає вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникові).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу, про результати якої проїнформіро вать територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
12. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 9 01И-386/08 від 04.07.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що ВИРОБНИКОМ-ЗАТ “Биолек” прийнято рішення про відгук лікарського засобу “Імуноглобулін антірабічеській з сироватки крові коня ж ідкий, розчин для ін’єкцій 150 МЕ/МЛ (ампули) 5 мл ; 10 в комплекті з імуноглобуліном антірабічеськім розведенням в розведенні 1:100; серій 119/66, 120/66,136, звернення яких раніше припинене (листи Росздравнадзора від 31.07.2007 ;01И-574/07 і від 04.12.2007 < 01И-814/07)..
Вказані серії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникові).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій даного лікарського засобу, про результати якої прої нформіровать територіальне управління Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
13. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку > 01И-385/08 від 04.07.2008 “О відгуку предриятием-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що виробником ОАО “Фармстандарт-уфавіта” ухвалено рішення про відгук лікарського засобу “Метронідазола пігулки 0,25 г, пігулки 250 міліграм @ 10@ серій 010107, 020107, 030107, 040107, 050307, 060307, 070507, 080507, 090507, 100507, 110507.
Вказані серії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникам).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу і представити в територіальний орг ан Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення.
(Джерело www.regmed.ru )
14. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку C 01И-384/08 від 04.07.2008 “О відгуку предриятием-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що виробником ОАО “Ірбітській хіміко-фармацевтичний завод” прийнято рішення про відгук лікарського засобу “Метронідазола пігулки 0,25 г, пігулки 250 міліграм E 10E серій 180804, 190804, 200804, 210804, 220804, 230804, 250804, 61005, 71005, 81105, 91105, 101205, 111205, 121205, 10206, 20206, 30206, 40206, 50306, 60306, 70306, 80306, 90306, 100306, 110406, 120406, 130406, 140406, 150406, 160406, 170406, 180706, 190706, 200706, 210706, 220806, 230806.
Вказані серії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникам).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу і представити в територіальний орг ан Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення.
(Джерело www.regmed.ru )
15. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку H 01И-383/08 від 04.07.2008 “О відгуку предриятием-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що виробником ОАО “Фармстандарт-лексредства” ухвалено рішення про відгук лікарського засобу “Метро нідазол, пігулки 0,25 г J 20J серій 20107, 30107, 40407, 50407, 70607, 80607, 120707, 130707, 140807, 150807, 160807, 190807, 211007, 221007, 241107, 251107, 10108, 20108, 30108, 40208, 50208, 60208, 70208, 80208.
Вказані серії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникам).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу і представити в територіальний орг ан Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення.
(Джерело www.regmed.ru )
16. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку M 01И-373/08 від 02.07.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я до соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів Республіки Саха (Якутія)”:
- Маалокс, суспензія для прийому всередину (флакони темного скла) 250 мл, виробництва “Авентіс Фарма С.п.А.”, Італія, постачальник ГУП “Сахафармация” м. Якутськ, показник “Опис” (рідина, що розшарувалася, з осадом, що не розбивається) – серії 544.
- Забраковані ГУЗ “Брянський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Натрію хлорид, субстанція-порошок, виробництва ФГУП “Тюменський хіміко-фармацевтичний завод”, постачальник ГУП “Брянськфармация”, показник “Опис” (спресована в грудку маса білого кольору), “Упаковка” (по 5 кг в поліетиленових м ешках) – серії 050208.
- Забраковані ГУЗ “Свердловський Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Бальзам “Золота зірка”, бальзам (банки жерстяні) 4 г, виробництва “Данангськая Центральна Фармацевтична Компанія T5T, В’єтнам, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” -”Протек-14U м. Катеринбург, показник “Упаковка” (інструкції по медичному застосуванню з масляними плямами, патьоки препарату на первинній і вторинній упаковках) – серії 660607.
- Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Міністерства охорони здоров’я Хабаровського краю:
- Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ГУП В “Воронежфармация”, постачальник ЗАТ “Надежда-фарм” м. Хабаровськ, показник “Опис” (рідина з мелкокрісталлічеськ ой суспензією) – серії 19082007.
- Забраковані ГУЗ “Центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Рязанської області”:
- Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ГУП В “Воронежфармация”, постачальник ТОВ “Оптика-сервіс” м. Рязань, показник “Опис” (рідина з дрібнокристалічним осадом) – серій 22082007, 16082007.
- Кальцію глюконат, розчин для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 100 міліграм/мл (ампули) 10 мл [ 10, виробництва ВАТ “Фармак”, Україна, постачальник ТОВ “Здравсервіс” м. Тула, показник “Опис” (рідина з білим сирним осадом ) – серії 1440907.
- Релцер, суспензія для прийому всередину (флакони пластикові темні) 180 мл /в комплекті із стаканом мерным/, виробництва “Гленмарк Фармасьютікалз Лтд”, Індія, постачальник ТОВ “Оптика-сервіс” м. Рязань, показник “Опис” (суспензія част ічно розшарувалася, на дні флаконів осад, що не розбивається при струшуванні) – серії N3316021.
- Забраковані ГУЗ Тверськой області “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Поліфепан, гранули для прийому всередину (банки полімерні) 100 г, виробництва ЗАТ “Сайнтек”, постачальник ТОВ “Здоров’я” м. Тверь, показник “Втрата в масі при висушуванні ” – серії 10107.
- Забраковані ОГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” м. Липецьк:
- Найз, суспензія для прийому всередину 50 мг|5 мл (флакони темного скла) 60 мл /в комплекті з ковпачком мерным/, виробництва “Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд”, проведене “Кемінова Ремедіс Пвт.Лтд”, Індія, постачальник ОГУП “Ліпецкфармация” м. Липецьк, показник “Опис” (на внутрішній поверхні флаконів наліт) – серії АЕ60076.
- Стрепсилс, пігулки для розсмоктування (блістери) b 24, виробництва “Рекитт Бенкизер Хелськер Інтернешнл Лтд”, Великобританія, постачальник ОГУП “Ліпецкфармация” м. Липецьк, показник “Опис” (пігулки з ськоламі) – серії 4S.
- Забраковані ФДМ НЦЕСМП Росздравнадзора (Ульяновській філіал):
- Глікодін, сироп (флакони темного скла) 100 мл, виробництва “Алембік Лімітед”, Індія, постачальник ТОВ “Біотек-Ульяновськ”, р. Ульяновськ, показник “Опис” (рідина з кристалічними включеннями) – серії 6201030НЕ.
- Полини настоянка, настоянка (флакони темного скла) 25 мл, виробництва ВАТ “Тверськая фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “ФАРМ-СЬКД” м. Самара, показник “Опис” (рідина з осадом) – серії 101207.
- Тентекс форте, пігулки покриті оболонкою (блістери) g 100, виробництва “Хималайя Драг До”., Індія, постачальник філіал ЗАТ “ЦВ “Протік” – “Протік-29h р. Ульяновськ, показник “Опис” (пігулки з оболонкою, що розтріскалася) – серії D 157009.
Перераховані партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками, підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку. Вказаним організаціям оптової торгівлі лікарськими засобам і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про їх вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформірова ть територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
17. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку l 01И-377/08 від 02.07.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я до соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Алтайський краєвий центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Регидрон, порошок для приготування розчину для прийому всередину (пакетики з алюмінієвої фольги ламінують) 18,9 г n 20, виробництва “Оріон Корпорейшн”, Фінляндія, постачальник ЗАТ НПК “Катрен” м. Новосибірськ, показник “Упаковка” (пакетики запаяні негерметично) – серії 1225234.
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів Республіки Татарстан”:
- Женьшеня настоянка, настоянка 25 мл (флакони темного скла), виробництва ВАТ “Тверськая фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “Дана-фарм” м. Казань, показник “Маркіровка” (нечітка маркіровка номера серії і терміну придатності на вто річной упаковці), “Упаковка” (флакони укупорени негерметично) – серії 30208.
- Забраковані ГУ Омської області “Територіальний центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Омської області”:
- Анафраніл, пігулки покриті оболонкою 25 міліграм (упаковки осередкові контурні) s 30, виробництва “Новартіс Фарма С.п.А.”, Італія, постачальник ГООРПП “Фармація” м. Омськ, показник “Опис” (маркіровка на пігулках частково стерта, на частини пігулок відсутній) – серії Т5002.
- Забраковані ГУЗ “Вологодський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Календули настоянка, настоянка (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ЗАТ “Ростовська фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “Антей-фарма” м. Вологда, показник “Опис” (рідина з осадом), “Упаковка” (флакони укупорени н егерметічно) – серії 151107.
- Забраковані ГУЗ “Свердловський Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Поліфепан, порошок для прийому всередину (пакети паперові ламінують) 250 г, виробництва ЗАТ “Сайнтек”, постачальник ЗАТ “Аптека-Холдинг” м. Катеринбург, показник “Мікробіологічна чистота” – серії 90807.
- Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” м. Кемерово:
- Лінімент бальзамний (по Вишнєвському), лінімент (туби алюмінієві) 30 г, виробництва ЗАТ “Алтайвітаміни”, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-37z м. Кемерово, показник “Упаковка” (в середині туб пошкодження із слідами з одержимого) – серії 1091107.
- Забраковані КГУ “Центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів Краснодарського краю”:
- Цефотаксим, порошок для приготування розчину для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 1000 міліграм (флакони), виробництва ВАТ “Біосинтез”, постачальник ЗАТ “ФАК “балтімор” м. Краснодар, показник “Кольоровість” – серії 1060907.
- Забраковані ФДМ “НЦЕСМП” Росздравнадзора (Тамбовський філіал):
- Люголя розчин з гліцерином, розчин для місцевого застосування, (флакони темного скла) 25 г, виробництва ЗАТ “Ростовська фармацевтична фабрика”, постачальник Тамбовський філіал ЗАТ “Надежда-фарм” м. Тамбов, показник “Упаковк а” (флакони укупорени негерметично) – серії 191107.
- Забраковані ФДМ НЦЕСМП Росздравнадзора (Ульяновській філіал):
- Сульфацил натрію розчин 20%, краплі очні 20% (флакон-капельніци пластикові) 5 мл, виробництва ТОВ “Слов’янська аптека”, постачальник ВАТ “Фармація”, м. Пенза, показник “Упаковка” (флакони покриті білим нальотом), “Визначення номі нального об’єму” – серії 080407.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення (поверненню постачальникові) і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення і знищенні в установленому порядку.
Одночасно Федеральна служба інформує, що в зміну листа від 16.06.2008 „ 01И-322/08, п. 8.4. слід читати:
– Травісил, пігулки для розсмоктування медові (блістери) „ 16, виробництва “Плетхико Фармасютікалз Лтд”, Індія, постачальник ТОВ “Алфавіт-Здоров’я” з. Корабліно Рязанська область, показник “Опис” (пігулки з повітрям п олостямі з шматочками маси пігулки в блістері) – серії 7101.
(Джерело www.regmed.ru )
18. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку † 01И-372/08 від 02.07.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я до соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Алтайський краєвий центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Азітроміцин, капсули 250 міліграм (упаковки осередкові контурні) ‰ 6, виробництва ТОВ “Озон”, постачальник ВАТ “Фармімекс” м. Барнаул, показник “Упаковка” (у частину упаковок вкладена інструкція по застосуванню на лікарський препарат “Ципро флоксацин”) – серії 020308.
- Забраковані ГУЗ Тверськой області “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Ноотропіл, розчин для ін’єкцій 20% (ампули) 5 мл ‹ 12, виробництва “ЮСБ С.А”. Фарма Сектор, Бельгія, постачальник ТОВ “Альфамед” м. Тверь, показник “Маркіровка” (на бічному клапані картонної пачки торгове найменування препарату і М НН написане з латинською буквою – серії 07С21.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення (поверненню постачальникові) і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення.
(Джерело www.regmed.ru )
19. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку Џ 01И-371/08 від 02.07.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я до соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів Республіки Татарстан”:
- Натрію аденозінтріфосфат, розчин для внутрішньовенного введення, 10 міліграм/мл (ампули) 1 мл ‘ 10, виробництва ДП “Львовдіалек” ГАК “Укрмедпром”, Україна, постачальник ЗАТ “Аптека-Холдинг” Казанський філіал, показник “Маркіровка” (нечітка м аркировка номера серії на вторинній упаковці) – серії 37032008.
- Забраковані ГУ Омської області “Територіальний центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Омської області”:
- Спеман, пігулки (флакони пластикові) ” 100, виробництва “Хималайя Драг До.”, Індія, постачальник ТОВ “Медекспорт” м. Омськ, показник “Упаковка” (пачки картонні нетоварного вигляду забруднені ясно-зеленою фарбою), “Маркіровка” (на до артонних пачках маркіровка номера серії і дати виробництва полустерта і не читається) – серії ЕЗ07033.
- Забраковані ГУЗ “Республіканський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Республіки Башкортостан:
- Кларідол, сироп 1 міліграма/мл (флакони темного скла) 100 мл, виробництва “Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.Лтд”, Індія, постачальник ЗАО “Шрея Корпорейшнл” Уфімський філіал, показник “Упаковка” (етикетки на флаконах відклеєні) – серії 526.
Перераховані партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками, підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку. Вказаним організаціям оптової торгівлі лікарськими засобам і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про їх вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформірова ть територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
20. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку – 01И-374/08 від 02.07.2008 “Про реалізацію лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльного аналізу, представленого ЗАТ “Авентіс Фарма” лікарського препарату “Но-шпа, табле
В службу “Фармконтроль” поступили звернення щодо достовірності гелеобразного засобу “Агибсол”. По радіо “Відлуння Москви” “Агибсол” рекламується, як засіб для лікування стенокардії, варикозного розширення вен і інших судинних захворювань. Питання: “Що міститься в упаковках з назвою “Агибсол”?
Даний засіб перевірений по Реєстру висновків на продукцію, минулу санітарно- епідеміологічну експертизу, по Реєстру лікарських препаратів. Відносно документів, що вирішують реалізацію вказаної продукції, служба неодноразово зверталася до розповсюджувача, який не надав їх. Щодо реєстрації зроблений запит в Роспотребнадзор.
В результаті перевірки з’ясувалося, що засіб “Агибсол”:
- Не є лікарським засобом, оскільки не зареєстрований в Державному реєстрі лікарських препаратів
- Не зареєстрований в Реєстрі висновків, як продукція, що пройшла санітарно-епідеміологічну експертизу
Таким чином, засіб “Агибсол” не зареєстрований як лікарський препарат, не зареєстровано як біологічно – активна добавка, не зареєстровано як харчовий продукт, отже, не дозволено до застосування! – не дозволено до застосування!
1. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-839/07 від 11.12.2007 “О відгуку підприємством-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що у зв’язку з невідповідністю лікарського препарату “Гербіон сироп первоцвіту, сироп (флакони темного скла) 150 мл / у комплекті з дозір ующей пластикової ложкой/” серії С44254, С44735, С44732, С44253, С44941, С44933, С45224, С45223, С44733, С44937, С44940, С45388, С45389 виробництва “КРКА, д.д.”, (Словенія) вимогою НД 42-7236-02 по показнику “Опис”, виробником прийняте ре шеніє про відгук вказаних серій лікарського засобу, що знаходяться в звернення.
Вказані серії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникам).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу і представити в терріторіаль ний орган Росздравнадзора документально підтверджену про вилучення їх із звернення
(Джерело www.regmed.ru )
2. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-781/07 від 28.11.2007 “Про припинення звернення лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі інформації, що поступила від ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” Росздравнадзора, припиняє звернення лекарст венозного засобу “Веро-метотрексат, розчин для ін’єкцій 10 міліграм/мл (флакони) 5мл 1 , серії 191204, 40405, виробництва ТОВ “Ленс-фарм”, дочірня компанія ЗАТ “Верофарм”, Росія, на території Російської Федерації, у зв’язку з невідповідністю требова нієм ФСП 42-0046-3896-03, по показнику “Сторонні прідмети”..
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу, про результати якої прої нформіровать територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
3. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-783/07 від 28.11.2007 “О відгуку підприємством-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що у зв’язку з невідповідністю лікарського препарату “Солодки кореня, сироп 100мл”, серії 131106, 100707, виробництва ВАТ “Самарамедпром”, (Росія), вимогою ФС 42-1187-96, изм.1-3, по показнику “Опис” (на дні флакона осідань), виробником ухвалено рішення про відгук партії вказаного лікарського препарату, поставленій на територію Пермській області (постачальники: філіал ЗАТ Ц В “Протек”-ЗАО ЦВ “Протік-19, м. Перм, ТОВ “Годовалов”, м. Перм)..
Вказані серії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникам).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу, про результати якої проїн формувати територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
4. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-834/07 від 10.12.2007 “Про необхідність вилучення недоброякісних лекарственни засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що у зв’язку з надходженням інформації від ФДМ “Науковий центр експертізи засобів медичного застосування” Росздравнадзора про невідповідність якостей а лікарського препарату “Рінофлуїмуцил, аерозоль з розпилювачем” серії 06L04/01, 07А15/01 виробництва “Замбон Груп С.п.А.” (Італія) вимогам НД 42-2983-00 ізм.1 по показнику “Кількісне визначення.
Дітіотрейтол.”, вказаний ліках нний препарат підлягає вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу і представити в терріторіаль ний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
5. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-807/07 від 04.12.2007 “Про припинення звернення лікарських засобів”
У зв’язку з інформацією про виявлення лікарських препаратів, що викликали сумніви в достовірності, що поступила:
- від ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів Псковської області”:
- по “Но-шпа, пігулки 40мг 20, серії 9300903, на упаковках якого вказаний виробник “Хиноїн Завод Фармацевтичних і Хімічних продуктів А.О.”, Угорщина (постачальник ЗАТ “Союз-М” м. Псков);
- від ГУЗ “Оренбурзький інформаційно-методичний центр по експертизі, обліку і аналізу звернення засобів медичного застосування”:
- по “Кавінтон, пігулки 5 міліграм 50, серії Т64463А, Т32150А, на упаковках вказаний виробник “Гедеон Ріхтер А.О.”, Угорщина;
- по “Ессенциале форте Н, капсули 300 міліграм 30 , серії 66111, на упаковках якого вказаний виробник “А.Наттерманн енд Це.ГмбХ”, Німеччина,
- по “Но-шпа, пігулки 40 міліграм 20 , серії 0563, на упаковках якого вказаний виробник “Хиніон Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.О.”, Угорщина (постачальник ТОВ “Боїмед” м. Самара),
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку припиняє їх звернення на території Російської Федерації і пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності указанни х серій лікарських засобів, про результати якої проінформувати орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
6. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-836/07 від 10.12.2007 “Про необхідність вилучення недоброякісних лекарственни засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забракованиє ГУ Омською обл. “Територіальний центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Омської області”:
- Дексона, розчин – краплі очні і вушні (флакони темного скла) 5мл / у комплекті з капельницей/, виробництва “Кадила Хелткер Лтд”, Індія, постачальник ТОВ “Інтеркер” м. Омськ, показник “Опис” (блідо-жовтий розчин з многочисл еннимі видимими частинками) – серії МЕ1986 изг.06.2005.
- Цефотаксим, порошок для приготування розчину для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 1000мг (флакони), виробництва ВАТ “Біосинтез”, постачальник ЗАТ “ФАК “балтімор” м. Омськ, показник “Кольоровість” – серії 410707.
- Цефотаксим, порошок для приготування розчину для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 1000мг (флакони), виробництва ВАТ “Біосинтез”, постачальник ЗАТ МК “Фармальянс” м. Омськ, показник “Кольоровість” – серії 620707.
- Цефотаксим, порошок для приготування розчину для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 1000мг (флакони), виробництва ВАТ “Біосинтез”, постачальник ТОВ “Інтеркер” м. Омськ, показник “Кольоровість” – серії 650807.
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Брусниця листя, сировина рослинна подрібнена 30 г (пачки картонні з вкладенням пакетів паперових), виробництва ТОВ “Старт-фіто”, показник ООО “Інтеркер” Пермський філіал, показник “Опис”, “Частинок, що не проходять крізь сит про з отворами діаметром 3мм”, “Шматочків почорнілого листя”, що побуріло, – серії 070207.
- Забраковані ГУЗ “Свердловський Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Глоду плоди, сировина рослинна – порошок 2,8 г + 20 (пакети паперові ламінують), виробництва ЗАТ “Аграрно-промислова фірма “Фито-Ем”, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Катеринбург”, показник “Частинок, що проходять крізь сито з отворами діаметром 0,25 мм”, – серії 120407
- Цефотаксим, порошок для приготування розчину для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 1г (флакони), виробництва ТОВ “Компанія “Деко”, постачальник ТОВ “Ріфарм” (Челябінська обл. Сосновській р-н п.Кременкуль), показник “Про зрачность” – серії 170407.
- Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” філіал Новокузнецька:
- Дібазол субстанція-порошок, 4 кг /1 (пакети поліетиленові двошарові), виробництва ВАТ “Фармакон”, постачальник Муніципальне підприємство м. Новокузнецька аптечній “склад Новокузнецька”, показник “1,2-фенилендиамин” – серії 9512 06.
- Забраковані ОГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” м. Липецьк:
- Магнію сульфат, субстанція-порошок 500г, виробництва ВАТ “Хімічний завод ім. Л.Я.Капова”, постачальник ОГУП “Ліпецкфармация” м. Липецьк, показник “Хлориди” – серії 62062007.
- Забраковані ОГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Новосибірської обл.:
- Кальцію глюконат, розчин для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 100 міліграм/мл 10мл 3 10 (ампули), виробництва ВАТ “Фармак”, Україна, постачальник ВАТ “Фармація” м. Новосибірськ, показник “Опис” (каламутна рідина з рясним облог кому білого кольору) – серії 1090507
- Панкреатину пігулки (розчинні в кип’ятку) 25 ЕД пігулки покриті кишечнорастворімой оболонкою 25 ЕД (банки темного скла) 5 60, виробництва ВАТ “Тюменський химікофармацевтічеській завод”, постачальник ООО “Агроресурси” р. Новосиб ірськ, показник “Опис”, “Упаковка” – серії 1101206.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення (поверненню постачальникові) і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора дані про виявлені найменування лікарських засобів, їх кількості і документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення і знищенні в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
7. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 9 01И-849/07 від 14.12.2007 “Про реалізацію лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів порівняльного аналізу лікарського препарату “Трентал, пігулки покриті оболонкою 100 міліграм ; 60;, серії 026035, на упаковках якого вказаний виробник “Авентіс Фарма Лтд.”, Індія, отриманих від представництва компанії ЗАТ “Авентіс Фарма”, вирішує подальшу реалізацію вказаної серії лікарського препарату, звернення якого раніше було пріостановле але листом Росздравнадзора від 17.10.2007 < 01И-712/07.
(Джерело www.regmed.ru )
8. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку = 01И-865/07 від 20.12.2007 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ Омської області “Територіальний центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Омської області”:
- Новокаїн, розчин для ін’єкцій 2% 2 мл (ампули) ? 10, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна, постачальник ТОВ “Медекспорт” м. Омськ, показник “Маркіровка” (на ампулах маркіровка частково стерта) – серії 16 0607.
- Пантогам, сироп 10% 100 мл (флакони темного скла), виробництва ООО “ПІК-ФАРМА” проведено ЗАТ “Московська фармацевтична фабрика”, постачальник ЗАТ “ЗРОСТАННЯ” Омський філіал, показник “Оп ісаніє” (рідина з ниткоподібними включеннями білого кольору) – серії 290407.
- Теймурова паста, паста для зовнішнього застосування 50 г (туби алюмінієві), виробництва ТОВ “Фармновация”, постачальник ТОВ “СИБРФК” м. Омськ, показник “Упаковка” (порушений контроль першого розтину у туб; на шийках туби присутні ку сочки пасти, частина туб липкі на дотик) – серії 030307.
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Корвалол, краплі 25 мл (флакон-капельніци темного скла), виробництва ЗАТ “Сесана”, постачальник ЗАТ “СИА-Интернейшнл-Перм” м. Перм, показник “Упаковка” (кришки з тріщинами) – серії 150607.
- Стрепсилс, пігулки для розсмоктування медово-лимонні F 24 (блістери), виробництва “Рекитт Бенкизер Хелськер Інтернешнл Лтд”, Великобританія, постачальники ЗАТ “СИА Интернейшнл-Перм” м. Перм, ТОВ “Годовалов” м. Перм, показник “Описаний іє” (пігулки з ськоламі і тріщинами) – серії 9N.
- Хлорофілліпт, розчин для прийому всередину і місцевого застосування спиртної 1% (флакони темного скла) 100 мл, виробництва АТ “Галічфарм”, Україна, постачальники філіал ЗАТ НПК “Катрен” м. Перм, філіал ЗАТ “Шрея Кори порейшнл” м. Перм, показник “Опис” (рідина з нальотом на дні флакона) – серії 80207.
- Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Міністерства охорони здоров’я Хабаровського краю:
- Кліофіт, еліксир 250 мл (пляшки), виробництва ЗАТ “Фармацевтичне підприємство “Меліген”, постачальник ІП Осиевский А.И. м. Хабаровськ, показник “Маркіровка” (маркіровка терміну придатності і номера серії на алюмінієвих ковпачках нечітка) – серії 020307.
- Пантогам, сироп 10% 100 мл (флакони темного скла), виробництва ООО “ПІК-ФАРМА” проведено ЗАТ “Московська фармацевтична фабрика”, постачальник ІП Осиевский А.И. р. Хабар овськ, показник “Опис” (рідина з суспензією і ниткоподібними волокнами) – серії 090207.
- Забраковані ГУЗ “Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів Ямало-Ненецького автономного округу”:
- Глоду настоянка, настоянка 100 мл (флакони темного скла), виробництва ТОВ “Медмагикфарм”, постачальник ТОВ “Фірма Хелс-м” м. Владимир, показник “Опис” (рідина з мелкодісперсним осадом) – серії 231006.
- Камфорне масло для зовнішнього застосування, розчин для зовнішнього застосування масляний 10% 30 мл (флакони темного скла), виробництва ЗАТ “Ростовська фармацевтична фабрика”, постачальник ЗАТ “СИА Інтернейшнл ЛТД” м. Москва, показник “Упаковка” (негерметичне закупорювання флаконів) – серії 270606.
- Магне B6 розчин для прийому всередину 100 мг+10 мг/10 мл (ампули темного скла) Q 10, виробництва “Санофі Вінтроп Індустрія”, Франція, постачальник ГУП ЯНАО “Ямалгосснаб” р. Лабитнанги, показник “Опис” (рідина з лясь ьевіднимі включеннями) – серії 1352.
- вода Чемериці, розчин для зовнішнього застосування (флакони темного скла) 100 мл, виробництва ВАТ “Синтез” (Курган), постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Тюмень”, показник “Опис” (каламутна рідина бурий-жовтого кольору з осадом на внутрішніх стінках флакона) – серії 130607.
- Елеутерокока екстракт рідкий, екстракт рідкий для прийому всередину 50 мл (флакони темного скла), виробництва ВАТ “Дальхимфарм”, постачальник ЗАТ “СИА Інтернейшнл Лтд.” м. Москва, показник “Опис” (рідина з облог кому в тонкому шарі непрозора) – серії 170306.
- Забраковані КГУ “Центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів Краснодарського краю”:
- Квінтор-500, пігулки покриті плівковою оболонкою 500 міліграм W 10 (упаковки осередкові контурні), виробництва “Торрент Фармасьютікалс Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “Ленмедснаб-доктор W” Краснодарський філіал ст. Ленінградська, показник “Маркіровка” (маркіровка на картонній пачці легко стирається) – серії В4005009.
- Мукалтін, пігулки 50 міліграм Y 10 (упаковки без’ячейковиє контурні), виробництва ЗАТ “Медісорб”, постачальник ЗАТ “Трик-м” м. Краснодар, показник “Опис” (пігулки липкі, такі, що прилипнули до упаковки) – серії 002022007.
- Пантогам, сироп 10% 100 мл (флакони темного скла), виробництва ООО “ПІК-ФАРМА” проведено ЗАТ “Московська фармацевтична фабрика”, постачальник ЗАТ ПКЦ “Кетгут ” м. Краснодар, показник “Опис” (рідина з хлопьевідним осадом) – серії 101006.
- Забраковані ОГУЗ “Центр контролю якості лікарських засобів” Новосибірської області:
- Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% 40 мл (флакони темного скла), виробництва ТОВ “Тульська фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “Агроресурси” м. Новосибірськ, показник “Опіса ніє” (рідина з осадом у вигляді кристалів) – серії 100307.
- Забраковані ФДМ “НЦЕСМП” Росздравнадзора (Ставропольський філіал):
- Аміак, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% 40 мл (флакони), виробництва ТОВ “Йодні Технології і Маркетинг”, показник “Опис” (рідина з дрібнокристалічною суспензією) – серії 090507.
Перераховані партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками, підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку.
Вказаним організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення із звернення і знищення в установленому порядку перерахованих партій лікарських засобів.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформіроват ь територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
9. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку з 01И-866/07 від 20.12.2007 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Удмуртської Республіки”:
- Андіпал, пігулки e 10 (упаковки без’ячейковиє контурні), виробництва ТОВ “Асфарма”, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Перм” м. Перм, показник “Опис” (пігулки з оранжеви мі вкрапленнями) – серії 430407.
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Діклоген, гель для зовнішнього застосування 1% 30 г (туби алюмінієві), виробництва “Аджіо Фармацевтікалз Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Перм” м. Перм, показник “Упаковка” (на частини туб в місці нанесення номера серії і дати випуску є плями сірої маси, фарба відшаровується) – серії 44720.
- Сульфацил натрію розчин 20%, краплі очні 20% 5 мл (флакон-капельніци пластикові), виробництва ТОВ “Слов’янська аптека”, постачальник ВАТ “Пермфармация” м. Перм, показник “Упаковка” (негерметичне закупорювання флаконів; кришки з тріщи нами) – серії 040806.
- Забраковані ГУЗ “Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів Ямало-Ненецького автономного округу”:
- Аміак, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% 40 мл до 1 (флакони темного скла), виробництва ТОВ “Йодні Технології і Маркетинг”, постачальник ТОВ “ФК Авікон” м. Москва, показник “Опис” (рідко сть з дрібнокристалічною суспензією і сторонніми включеннями темно-сірого кольору) – серії 030507.
- Брав, розчин для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 5 мл (ампули) m 5, виробництва “Мікро Лабс Лімітед”, Індія, постачальник ЗАТ НПК “Катрен” м. Тюмень, показник “Упаковка” (на ампулах потечи і кристали светло-ж елтого кольору) – серії BRIP-231.
- Ехинацея-галенофарм, настоянка 50 мл (флакони темного скла), виробництва ВАТ “Фармацевтична фабрика Санкт-Петербурга”, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Тюмень”, показник “Опис” (рідина з темним осадом, що не розчиняється при встряхи ванії, у вигляді частинок рослини) – серії 121106.
- Забраковані ОГУЗ “Центр якості лікарських засобів” Астраханської області:
- Реліф, суппозіторії ректальні (блістери) q 12, виробництва “Сагмел Інк”, США, постачальник ЗАТ “Генезис-Ростов” м. Ростов-на-Дону, показник “Опис” (суппозіторії з білим нальотом, деформованою поверхност ью, при витяганні з упаковки крошатся), “Однорідність по масі” – серії 6М57.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення (поверненню постачальникові) і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення і знищенні в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
10. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку u 01И-867/07 від 20.12.2007 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Удмуртської Республіки”:
- Андіпал, пігулки w 10 (упаковки без’ячейковиє контурні), виробництва ТОВ “Асфарма”, постачальник ТОВ “Аптеки Фармакон” м. Іжевськ, показник “Опис” (пігулки з оранжевими вкрапленнями) – серії 450407.
- Забраковані ГУ Омської області “Територіальний центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Омської області”:
- Дібазол, розчин для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 10 міліграм/мл 1 мл (ампули) z 10, виробництва ТОВ ОПХФП “Біостимулятор”, Україна, постачальник “Медекспорт” м. Омськ, показник “Упаковка” (плівка целлюлозн ая з ампулами обсипана білим порошком), “Маркіровка” (маркіровка на ампулах частково стерта) – серії 230707.
- Забраковані ГУЗ “Свердловський Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Простакор, ліофілізірованний порошок для приготування розчину для ін’єкцій (ампули) 5 міліграм | 10, виробництва ФГУП “НВО “Мікроген” (Іммунопрепарат), постачальник ТОВ “Оптовий склад Атолл-фарм” м. Катеринбург, показник “Опис” (пориста маса від білого з жовтуватим відтінком до жовтого), “Кольоровість” – серії 1530406.
- Забраковані ГУЗ “Мордовський Республіканський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Аскорбінової кислоти 0,1 г з глюкозою пігулки, пігулки 100 мг+877 міліграма 10 (упаковки без’ячейковиє контурні), виробництва ОАО “Ірбітській хіміко-фармацевтичний завод”, постачальник ООО “Медтехкомплекс” р. Нижній Новгород, показател ь “Опис” (пігулки білого кольору з жовтими плямами, темними вкрапленнями і шорсткою поверхнею) – серії 220607.
- Аскорбінової кислоти 0,1 г з глюкозою пігулки, пігулки 100 мг+877 міліграма 10 (упаковки без’ячейковиє контурні), виробництва ОАО “Ірбітській хіміко-фармацевтичний завод”, постачальник ООО “Медтехкомплекс” р. Нижній Новгород, показател ь “Опис” (пігулки білого кольору з жовтими плямами, темними вкрапленнями і шорсткою поверхнею) – серії 220607.
- Забраковані КГУ “Центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів Краснодарського краю”:
- Мукалтін, пігулки 50 міліграм Ѓ 10 (упаковки без’ячейковиє контурні), виробництва ВАТ “Татхимфармпрепарати”, постачальник ОАО “Фармімекс” філіал м. Краснодар, показник “Опис” (пігулки липкі на дотик), “Середня маса” – серії 4 0107.
- Забраковані ФДМ “НЦЕСМП” Росздравнадзора (Івановський філіал):
- Збір послаблюючий „1, збір рослинний – сировина подрібнена, 50 г (пачки картонні з вкладенням пакетів паперових), виробництва ТОВ “Лек С+”, постачальник ІОГУП “Фармація” м. Іваново, показник “Опис” (прісутству ют сторонні приміси) – серії 010506.
- Забраковані ФДМ “НЦЕСМП” Росздравнадзора (Тамбовський філіал):
- Анті-ангин формула, пігулки для розсмоктування † 20 (блістери), виробництва “Натури Продукт Європа Б.В.”, Нідерланди, постачальник ТОВ ФК “Топ-сервіс” м. Тамбов, показник “Опис” (пігулки з вкрапленнями жовтувато-зеленуватого колір а) – серій 01010406, 01150506.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення (поверненню постачальникові) і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення і знищенні в установленому порядку
(Джерело www.regmed.ru )
11. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку Љ 01И-868/07 від 20.12.2007 “Інформаційний лист”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі інформації що поступила від ФДМ “Центр експертизи і контролю якості медичної продукції” Росздравнадзора повідомляє про виявлення в ГУ “Централ ьний клінічний госпіталь ФТС” Росії лікарського засобу “Уротравенол, розчин для внутрішньопорожнинного застосування (контейнери полімерні) 5, 10 л”, серії 011106, з копією сертифікату відповідності, видача якої не підтверджена органом по серті фікациі (ФДМ “ЦЕККМП” Росздравнадзора).
Сертифікат відповідності від 12.10.2006 номер РОС.RU.ФМ01.А03564 номер бланка 00046206, на вказаний лікарський засіб даної серії органом по сертифікації ФДМ “Центр експертизи і контролю качест ва медичної продукції” Росздравнадзора не видавався.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності даного лікарського препарату, що поступив з вказаною копією сертіфіка та відповідності, для вилучення із звернення і знищення в установленому порядку. Про результати перевірки інформувати територіальний орган Росздравнадзора.
Територіальним органам Росздравнадзора провести заходи відповідно до Порядку, передбаченого листа Росздравнадзора від 08.02.2006 ђ 01И-92/06 “О організації роботи територіальних управлінь Росздравнадзора з інформаци їй про недоброякісні і фальсифіковані лікарські засоби”.
(Джерело www.regmed.ru )
12. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку ’ 01И-869/07 від 24.12.2007 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що у зв’язку з надходженням інформації від ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” Росздравнадзора про невідповідність якостей а фармацевтичній субстанції “Диклофенак натрію, субстанція-порошок” серії 327DFS18010 від 02.2007 виробництва “Юник Кемікалс” (відділення фірми “Дж.Б.Кемикалс енд Фармасьютікалс Лтд”) (Індія) вимогам НД 42-3714-06 по показнику “Опис”, ук азанная серія підлягає вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку..
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу і представити в територіальний орг ан Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
13. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку – 01И-870/07 від 24.12.2007 “Про припинення звернення лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку розглянула звернення ЗАТ “Фармфірма “Сотекс” і повідомляє про припинення звернення на території Російської Ф едерациі лікарського препарату “Баралгін М, пігулки 500 міліграм (блістери)” серії 026038, виробництва “Авентіс Фарма Лтд” (Індія) упаковано ЗАТ “Фармфірма “Сотекс” у зв’язку з невідповідністю вимогам НД 42-9848-03 по показнику “Опис”..
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу і представити в територіальний орг ан Росздравнадзора дані про виявлення лікарського засобу і його кількість.
(Джерело www.regmed.ru )
14. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-871/07 від 24.12.2007 “О відгуку підприємством-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що у зв’язку з невідповідністю лікарського препарату “Анафраніл, пігулки покриті оболонкою 25 міліграм (блістери)” серії Т0002, виробництв а “Новартіс Фарма АГ”, (Швейцарія), проведене “Новартіс Фарма С.п.А.вимогам НД 42-5370-05, по показнику “Опис”, ЗАТ “Новартіс Фарма” прийняте рішення про відгук партій вказаного лікарського препарату, котор иє були поставлені в адресу філіалу ЗАТ НПК “Катрен” р.
Новосибірськ, філіалу ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-7 м. Красноярськ, ЗАТ “СИА Интернейшнл-Катеринбург”, ТОВ “Фірма “АС-Бюро”.
Вказані партії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникові).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу, про результати якої проїнформір овать територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
“Гинджалелинг “”.
Этот препарат є лікарським засобом і зареєстрований в Російській Федерації.
Производитель: ПТ. Фіточеміндо Рекса
Страна: Индонезия
Зарегистрированные форми:
Упаковка капсули 10 шт., упаковки осередкові контурні (10) – пачки картонные Реєстраційний номер П N015332/01 Дата регистрации 18.11.2003 НД НД 42-12930-03
2.
Упаковка капсули 75 шт., флакони полімерні (1) – пачки картонные Реєстраційний номер П N015332/01 Дата регистрации 18.11.2003 НД НД 42-12930-03
Описание препарату.
Торговое назва: Гинджалелінг
Лекарственная форма: капсули
Фармакологическое дія:
Спазмолитическое засіб рослинного походження, до складу якого входять листя кеджібілінга, листя ортосифона, трава менірана, кореневище іланг-іланга. Надає також діуретічеськоє і протизапальна дія.
Сприяє розчиненню і отхожденію конкрементів сечовивідних шляхів (уратного, оксалатного і змішаного типу) при монотерапії або після дистанційної ударноволнової літотрипсії, попереджає нефроуролітіаз.
Показания:
Нефроуролитиаз, запальні захворювання сечовивідних шляхів.
Противопоказания:
Гиперчувствительность.
Режим дозування:
Внутрь – по 2 капсули 3 рази на день. З профілактичною метою – по 1 капсулі 3 рази на день.
Побочные ефекти:
Аллергические реакції.
Особые вказівки:
Во час лікування рекомендується прийом великої кількості рідини.
Ключевые слова ГИНДЖАЛЕЛІНГ Гинджалелінг гинджалелинг
1. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-721/07 від 18.10.2007 “О відгуку декларації про відповідність”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку у зв’язку з інформацією, що поступила від ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів Респуб лиця Татарстан”, про невідповідність лікарського препарату “Гансулін 30Р, суспензія для підшкірного введення 100 МЕ/МЛ (картріджи) 3 мл
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу і представити в територіальний орг ан Росздравнадзора дані про виявлення лікарського засобу і його кількість.
(Джерело www.regmed.ru )
2. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-722/07 від 18.10.2007 “Інформаційний лист”
Федеральною службою по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку проведена робота по встановленню походження фальсифікованих лікарських препаратів, в ході якої, встановлені організації, що беруть участь в постав ках даних препаратів:
- ТОВ “Літ груп” (юридична і фактична адреси: 125373, м. Москва, Яна Райніса б-р, д.30, корп.1), що пред’являє ліцензію на фармацевтичну діяльність, видану Міністерством охорони здоров’я Російської Федерації від 22.09.2005 21/00113 4,
- ТОВ “Віріс” (юридична і фактична адреси: 115172, м. Москва, Гончарний проїзд, д.8/40), що пред’являє ліцензію на фармацевтичну діяльність, видану Міністерством охорони здоров’я Російської Федерації від 27.09.2006 19/000963.
Міністерством охорони здоров’я Російської Федерації ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності ТОВ “Літ груп”, ТОВ “Віріс” не видавалися.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку звертає увагу суб’єктів звернення лікарських засобів на необхідність інформування територіальних органів Росздравнадзора за наявності відомостей про фармацевтичну діяльність, здійснювану ТОВ “Літ груп”, ТОВ “Віріс”.
(Джерело www.regmed.ru )
3. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-724/07 від 19.10.2007 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” в Саратовській області:
- Парацетамола пігулки 0,5 г, пігулки 500 міліграм (упаковки без’ячейковиє контурні) 10, виробництва ТОВ “Асфарма”, постачальник ТОВ “Фармцентр” м. Саратов, показник “Распадаємость”, “Розчинення” – серії 130107.
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Простакор, ліофілізірованний порошок для приготування розчину для ін’єкцій (ампули) 5 міліграм 10, виробництва ФГУП “НВО “Мікроген” (Іммунопрепарат), постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-1 9 м. Пермі, показник “Опис” (забарвлення ліофілізірованной пористої маси неоднорідне усередині серії), “Кольоровість розчину” – серії 2710806.
- Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Читинської області:
- Дивосила кореневища і коріння, сировина рослинна подрібнена, (пакети паперові) 50 г, виробництва ЗАТ “Іван-чай”, постачальник ЗАТ “СИА Інтернейшнл Лтд.” Філіал Іркутська м. Іркутськ, показник “Частинок, що проходять крізь з іто з отворами діаметром 0,5 мм”, “Середня маса вмісту упаковки” – серії 010107.
- Забраковані КГУ “Центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів Краснодарського краю”:
- Простакор, ліофілізірованний порошок для приготування розчину для ін’єкцій (ампули) 5 міліграм 10, виробництва ФГУП “НВО “Мікроген” (Іммунопрепарат), постачальник ТОВ “Лора Плюс” м. Краснодар, показник “Опі саніє” (забарвлення ліофілізірованной пористої маси неоднорідне усередині серії), “Кольоровість розчину” – серії 3120906.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню (поверненню постачальникові) із звернення і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора дані про виявлені найменування лікарських засобів, їх кількості і документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення і знищенні в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
4. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-725/07 від 19.10.2007 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Алтайський краєвий центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Трентал, пігулки покриті кишечнорастворімой оболонкою 100 міліграм (блістери) 60, виробництва “Авентіс Фарма Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “ЗРОСТАННЯ” м. Барнаул, показник “Маркіровка” (відсутні серія, термін придатності і дата виробництва на вторинній упаковці) – серії 026061.
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів Республіки Татарстан”:
- Метфогамма 500, пігулки покриті плівковою оболонкою 500 міліграм (блістери) ! 30, виробництва “Верваг Фарма ГМБХ і До.КГ”, Німеччина, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Казань” м. Казань, показник “Упаковка” (у інструкції по медичному застосуванню невірно сформульований розділ “Опис”) – серії 0611058.
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Постерізан, суппозіторії (блістери) # 10, виробництва “Др.Каде фармацевтична фабрика ГМБХ”, Німеччина, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-19$ м. Перм, показник “Маркіровка” (не вірно вказаний термін придатності) – серії 01 0605.
- Забраковані ГУЗ “Центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Кировськой області”:
- Метилурацил, суппозіторії ректальні 0,5 г (упаковки осередкові контурні) % 10, виробництва ВАТ “Біохімік”, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-корів” р. Корів, показник “Маркіровка” (на вторинних упаковках маркіровка номера серії нан есена двічі) – серії 230307.
- Забраковані ГУЗ “Республіканський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Республіки Башкортостан:
- Барбарис комп, гранули гомеопатичні (флакони темного скла) 20 г, виробництва ТОВ “ТАЛІОН-А”, постачальник ООО “Морон” Челябінський філіал, показник “Упаковка” (у пачку картонну разом з інструкцією по мед іцинському застосуванню вкладений листок – вкладиш, що містить відомості рекламного характеру) – серії 041106.
- Забраковані ГУЗ Тверськой області “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Елеутерокока екстракт рідкий, екстракт рідкий для прийому всередину (флакони темного скла) 50 мл, виробництва ВАТ “Дальхимфарм”, постачальник ТОВ “Альфамед” м. Тверь, показник “Упаковка” (відсутнє вторинне упа кування) – серії 210306.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємствам-виробникам (постачальникам).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора дані про виявлені найменування лікарських засобів, їх кількості і документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення
(Джерело www.regmed.ru )
5. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку . 01И-726/07 від 19.10.2007 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” в Саратовській області:
- Регулакс, кубики для прийому всередину (обгортки з алюмінієвої фольги) 0 6, виробництва “Кревель Мойзельбах ГМБХ”, Німеччина, постачальник ТОВ “Сигма-фарма” м. Саратов, показник “Упаковка” (масляні плями на інструкціях по медичному п рімененію і картонних пачках.) – серії 607061.
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Солодки кореня сироп, сироп 100 г (флакони), виробництва ВАТ “Фармацевтична фабрика Санкт-Петербурга”, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-193 м. Перм, показник “Опис” (рідина з осадом) – серії 4 0207.
- Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Міністерства охорони здоров’я Хабаровського краю:
- Нео-ангин Н, пігулки без цукру (блістери) 5 16, виробництва “Дівафарма-кнуфінке Арцнайміттельверк ГМБХ”, Німеччина, постачальник ІП Осиевский А.И. м. Хабаровськ, показник “Опис” (пігулки з білим нальотом) – серії 421027.
- Супріма-бронхо, сироп 100 мл (флакони темного скла), виробництва “Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.Лтд”, Індія, постачальник ІП Осиевский А.И. м. Хабаровськ, показник “Опис” (каламутний сироп з осадом) – серії 253.
- Забраковані ГУЗ “Мордовський Республіканський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Коделак фіто, сироп (флакони темного скла) 100 мл, виробництва ВАТ “Фармстандарт-лексредства”, постачальник ЗАТ “Фарматіка” м. Пенза, показник “Опис” (рідина з осадом) – серії 8112006.
- Стрепсилс з медом і лимоном, пігулки для розсмоктування (блістери) 9 24, виробництва “Бутс Хелськер Інтернешнл”, Великобританія, постачальник ВАТ “Фармація” м. Пенза, показник “Опис” (пігулки з ськоламі) – серії 3К.
- Забраковані ГУЗ “Республіканський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Республіки Башкортостан:
- Пантогам, сироп 10% (флакони темного скла) 100 мл, виробництва ЗАТ “Московська фармацевтична фабрика”, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-17< м. Уфа, показник “Опис” (рідина з ниткоподібною суспензією), “Упаковка” (ф лакони укупорени негерметично) - серії 110207.
Перераховані партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками, підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку.
Вказаним організаціям оптової торгівлі лікарськими засобами представити в територіальний орган Росздравнадзора дані про кількість перерахованих партій лікарських засобів і документально підтверджену інформацію про їх вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформіроват ь територіальний орган Росздравнадзора.
Рішення про можливість подальшої реалізації інших партій вказаних серій лікарських засобів ухвалюється територіальним органом Росздравнадзора після підтвердження якості лікарських засобів центром контролю качест ва лікарських засобів. При встановленні невідповідності якості лікарських засобів інформація представляється в Росздравнадзор і його територіальних органах.
(Джерело www.regmed.ru )
6. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку B 01И-727/07 від 19.10.2007 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУЗ “інформаційно-методичний центр по експертизі, обліку і аналізу звернення засобів медичного застосування” Міністерства охорони здоров’я і соціального розвитку Чуваської Республіки:
- Глоду настоянка, настоянка (флакон-капельніци темного скла) 25 мл, виробництва ЗАТ “Московська фармацевтична фабрика”, постачальник ЧП Булатов М.К. р. Новочебоксарськ, показник “Опис” (рідина з мелкодісперсним осадом) – серії 030107.
- Гидроперіт, пігулки для приготування розчину для місцевого застосування 1,5 г (упаковки без’ячейковиє контурні) G 6, виробництва ВАТ “Луганський хіміко-фармацевтичний завод”, Україна, постачальник ВАТ “Уралбіофарм” м. Чебоксари, показ атель “Опис” (пігулки з вищербленими краями) – серії 6012007.
- Забраковані ГУЗ “Ніжегородській обласний центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Пантогам, сироп 10% (флакони темного скла) 100 мл, виробництва ЗАТ “Московська фармацевтична фабрика”, постачальник ЗАТ НПК “Катрен” в р. Нижній Новгород, показник “Опис” (рідина з хлопьевідним осадом) – серії 221206.
- Забраковані ГУЗ “Свердловський Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Ортофена мазь 2%, мазь для зовнішнього застосування 2% (туби) 30 г, виробництва ЗАТ “Зелена Діброва”, постачальник ТОВ “Оптовий склад Атолл-фарм” м. Катеринбург, показник “Опис” (мазь, що розшарувалася, з масляною фазою жовтого кольору, що виділилася) – серії 120606.
- Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Міністерства охорони здоров’я Хабаровського краю:
- Травісил, пігулки для розсмоктування медові (блістери) M 16, виробництва “Плетхико Фармасьютікалз Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Хабаровськ” м. Хабаровськ, показник “Опис” (пігулки з ськоламі і залишками таблеточн ой маси в контурній осередковій упаковці) – серії 7015.
- Травісил, пігулки для розсмоктування медові (блістери) O 16, виробництва “Плетхико Фармасьютікалз Лтд”, Індія, постачальник ІП Осиевский А.И. м. Хабаровськ, показник “Опис” (пігулки з ськоламі і залишками маси пігулки в конту рной осередковій упаковці) – серії 7014.
- Забраковані ГУЗ “Мордовський Республіканський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Коделак фіто, сироп (флакони темного скла) 100 мл, виробництва ВАТ “Фармстандарт-лексредства”, постачальник ЗАТ “ЦВ “Протік” – філіал в м. Пенза, показник “Опис” (рідина з осадом) – серії 1012007.
- СУПРІМА-ЛОР, пігулки для розсмоктування з ароматом полуниці (стріпи) S 16, виробництва “Шрея Лайф Саєнсиз Пвт”.Лтд, Індія, постачальник ЗАТ “Імперія-фарма” м. Санкт-Петербург, показник “Опис” (пігулки з ськоламі і білим нальотом) – серії S-137.
- СУПРІМА-ЛОР, пігулки для розсмоктування з ароматом меду і лимона (стріпи) T 16 , виробництва “Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.Лтд”, Індія, постачальник ЗАО “Шрея Корпорейшнл” філіал в м. Пенза, показник “Опис” (пігулки з ськоламі і матовою поверхнею) – серії Н-167.
- СУПРІМА-ЛОР, пігулки для розсмоктування з ароматом евкаліпта (стріпи) V 16, виробництва “Шрея Лайф Саєнсиз Пвт.Лтд”, Індія, постачальник ЗАО “Шрея Корпорейшнл” філіал в м. Пенза, показник “Опис” (частина пігулок молочно-блакитного ц вета з нерівною поверхнею і повітряними порожнинами усередині карамелевої маси.) – серії Е-170.
- Забраковані ГУЗ “Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів Ямало-Ненецького автономного округу”:
- Родіоли екстракт рідкий, екстракт для прийому всередину (флакони темного скла) 30 мл, виробництва ТОВ “НПП “Камелія”, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-40Y р. Сургут, показник “Опис” (рідина з осадом) – серії 010 107.
- Солодки кореня сироп, сироп (флакони) 100 г, виробництва ВАТ “Кировськая фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “ФК Авікон” м. Москва, показник “Опис” (рідина з осадом) – серії 051006.
- Забраковані Ульяновськім філіалом ФДМ “НЦЕСМП” Росздравнадзора:
- Ципрофлоксацин, пігулки покриті плівковою оболонкою 500 міліграм (блістери) {10
- Ципрофлоксацин, пігулки покриті плівковою оболонкою 500 міліграм (блістери) {10
В службу “Фармконтроль” поступає безліч звернень щодо якості придбаних лікарських засобів. Незалежно від виникаючих труднощів в рішенні поставлених питань, працівники служби негайно доводять інформацію до зведення.
У предверії Нового року, з бажанням зробити новорічний подарунок нашій службі і полегшити завдання служби, поступив дзвінок з пропозицією “унікального” методу визначення достовірності лікарських препаратів.
Згідно цьому методу, якість лікарського препарату залежить від напряму коливальних рухів золотого кільця, підвішеного на нитці.
Інструкція до застосування методу:
- Досліджуваний об’єкт ( упаковка з лікарським засобом, продукт живлення ) розташований на площині
- Над ним – підвішене на нитці золоте кільце, яке через невеликий проміжок часу починає рухатися, здійснюючи коливальні рухи.
Паралельний рух по відношенню до досліджуваного об’єкту ( лікарський засіб, продукт живлення) означає, що лікарський препарат фальсифікований або забракований; перпендикулярний напрям – достовірність препарату, а у продуктів харчування відсутність нітратів.
В масштабах країни використання “унікального” методу “Золоте кільце” надало б неоціниму допомогу у вирішенні проблеми по боротьбі з насиченням фармацевтичного ринку еабракованнимі і фальсифікованими препаратами. На жаль, служба “Фармконтроль”не може скористатися запропонованим методом, оскільки
немає статистичних даних про результати лабораторних досліджень, підтверджуючих наукове обгрунтування методу.
Ключові слова: золоте, кільце, ЗОЛОТЕ, Кільце, КІЛЬЦЕ
В службу “Фармконтроль” поступило звернення про підтвердження дозволу на реалізацію виробу “Вал магнітний голчатий” , призначений як медичний виріб “для лікувального поєднаного (механічного і магнітного) масажу шкіри, м’язів, суглобів, больових і рефлекторних зон, виробництва НТЦ “Магнітотрон”, р. Ростов- на Доні.
Інформація з рекламної статті:
“Тільки система народних вірувань в зціляючі здібності магніта, та вдячні листи споживачів змогли зарахувати вал магнітний в розряд виробів медичного призначення, і лише фірма виготівник не може узяти на себе цю відповідальність.”
В ході перевірки: “Вал магнітний голковий” вказаного виготівника не зареєстрований в Державному реєстрі медичних виробів.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я на момент звернення повідомляє про вилучення із звернення на території Російської Федерації незареєстрованого виробу медичного призначення “Вал магнітний голковий”, виробництва НТЦ “Магнітотрон”, р. Ростов- на Доні.
Лист Росздравнадзора 04И-85/08 від 05.03.2008 р.