Archive for the ‘Публікації’ Category
Наявність фальсифікованих лікарських засобів (ФЛС) на фармринку визначається їх часткою, а так само кількістю назв лікарських засобів (ЛС), кількістю серій і кількістю фальсифікованих упаковок. При цьому в процесі боротьби з виробництвом і реалізацією ФЛС важливо знати співвідношення проведених і проданих ФЛС.
Цю різницю, яка визначає кількість фальсифікованих ліків що потрапляють до споживачів (хворим), необхідно знати, для того, щоб оцінити ефективність боротьби з фальсифікатом і на основі аналізу прийняти відповідні заходи, направлені на посилення боротьби з виробництвом і торгівлею ФЛС.
Фальсифіковане лікарське средство- лікарський засіб, що супроводжується помилковою інформацією про склад і (або) виробника лікарського засобу // ФЗ від 22 серпня 2004 року 122 (стаття 101) «Про внесення змін у ФЗ від 22 червня 1998 р. 86 “Про лікарські засоби” // СЗ РФ. 2004. 35. Ст. 3607.
Виходячи з даного визначення фальсифіковані ліки має два значення, у зв’язку з чим може бути підробленим або контрафактним.
Об долі фальсифікованих лікарських засобів.
Тривалий час, з року в рік, в засобах масової інформації приводилися разниє оцінної цифри долі фальсифікованих лікарських засобів, що висловлюються на нарадах і форумах представниками різних органів і організацій.
Узагальнюючи ці джерела можна відзначити, що в них були приведені цифри від 0,4 % до 60 % фальсифікованих лікарських засобів ліків, що знаходяться в загальній масі.
Так, за відомостями Росздравнадзора, щорічно реальна кількість ФЛС виявлених на фармринку складає не більше 0,4 % від всієї кількості лікарських засобів.
За оцінкою Усесвітньої організації охорони здоров’я, в Росії частка фальсифікованих лікарських засобів знаходиться на рівні 12 % від загального числа препаратів.
В підсумкових документах Парламентських слухань в Держдумі (лютий 2006 р.) «Про законодавчі заходи і технічні методи протидії обороту контрафактної, фальсифікованої і неякісної продукції в Російській Федерації» було відмічено, що частка фальсифікованих лікарських препаратів в Росії складає 20 %.
Деякі незалежні експерти називають цифри від 20 до 60 %.
Визначеність до цього питання вніс керівник Росздравнадзора Р.У. Хабрієв. Він, 03.10.2006 р.
у своїй доповіді на круглому столі в Торговельно-промисловій палаті Російської Федерації, де розглядалося питання про захист російського ринку медико-біологічної і фармацевтичної продукції від контрафактних і фальсифікованих товарів, заявив, що за оцінкою його служби на фармринку Росії в загальній масі лікарських засобів присутньо 10-12% серій фальсифікованих ліків, а виявляється їх щорічно менше 1%.
Ряд експертів піддають показники Росздравнадзора сумніву. Вони вважають, що Росія разом з Китаєм вже вийшли на перше місце по виробництву і тіньовому обороту фальшивих ліків.
Не дивлячись на такий вислів експертів, автор дотримуватися оцінки Росздравнадзора і згоден з тим, що на фармринку Росії частка фальсифікованих ліків в загальній масі лікарських засобів складає до 12%.
Про кількість назв (асортименті) і серій виявлених фальсифікатів.
Визначившись з часткою ФЛС, спробуємо визначити кількість назв (асортимент) і серій виявлених фальсифікатів.
В сучасній Росії перша згадка про фальсифікований лікарський препарат відноситься до 1997 року, коли був виявлений фальсифікований кровозамінник Поліглюкин виробництва Красноярського фармацевтичного заводу «Красфарма».
Матеріали Міжнародною конференція «Боротьба з фальсифікованими лікарськими засобами в Росії», 09.10.2001 р. Москва. // Медичний вісник 30 2001.
В подальші роки кількість виявлених фальсифікованих лікарських препаратів постійно збільшувалася, причому, йдеться не тільки про абсолютне зростання, але і про значне розширення асортименту, про що свідчить її динаміка, представлена в діаграмі.
На думку автора, більше стали виявляти фальсифікату не тому що його з кожним роком більше проводять, а тому що навчилися виявляти як в процесі його виробництва, так і в процесі торгівлі.
Так, наприклад, при розслідуванні двох кримінальних справ, збуджених відносно посадовців фармацевтичних підприємств, які проводили фальсифіковані ліки, було встановлено, що вони безкарно протягом декількох років проводили і продавали ФЛС.
Динаміка виявлених фальсифікованих лікарських засобів і їх серій
В представленій діаграмі звертає на себе увагу різке зростання виявлених фальсифікованих ліків і серій в 2006 р. і значне їх зниження в 2007 р. Така різниця в кількості ФЛС пояснюється результатами боротьби з їх виробництвом і торгівлею. Так, в 2006 р.
в процесі щорічного планового контролю якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу, було виявлено фальсифікованих ліків 52 назви 101 серії (у діаграмі приведені дані без урахування ліків, оборот яких припинений у зв’язку з виниклим сумнівом в їх достовірності). Крім того, в 2006 р. на додаток до вказаної кількості, було виявлено ще 105 назв 300 серій ФЛС.
Виробництво цих фальсифікатів виявлене на фармацевтичному підприємстві ЗАТ «Бринцалов А» в процесі розслідування кримінальної справи.
Кримінальна справа 248030, збуджене СЬК МВС Росії 05.04.2006 р. відносно керівників ЗАТ «Бринцалов А»: Брынцаловой Т.А., Михайлова М.А., Жарова О.В., Новикова С.В., по ст.ст. 171 і 180 УК РФ.
Слід зазначити, що учасникам фармринку про цю кількість ФЛС не відомо, оскільки інформація до них була доведена не про всі фальсифікати, а тільки про 65 назв 119 серій, виявлених на початку перевірки і містилася вона в двох листах Росздравнадзора: 01И-316/06 від 17.04.2006 р. і 01И-366/06 від 02.05.2006 р.
В квітні 2007 р. в Московській області було виявлене і закрите ще одне виробництво фальсифікованих лікарських засобів (кримінальна справа знаходиться у стадії розслідування). Проводилося 15 назв 18 серій фальсифікованих ліків (вилучено понад 20 тисяч упаковок фальсифікованих ліків, а так само 100 тис. ампул і флаконів, підготовлених до упаковки).
Інформація про ці ЛС міститься в листі Росздравнадзора 01И-378/07 від 17.05.2007 р.
Позитивні результати боротьби з ФЛС, досягнуті в 2006 – 2007 роки, істотно вплинули на кількість фальсифікату на фармацевтичному ринку і привели до того, що в 2007 р. було виявлено тільки 44 назви 79 серій ФЛС, що значно менше, ніж в попередні роки.
Аналізуючи ці показники, можна припустити, що одним з джерел надходження фальсифікованих ліків на фармринок, є вітчизняні виробники фальсифікату.
Таким чином, слід погодитися з експертами, які припускають, що джерелами фальсифікованих лікарських засобів, що поступають на російський фармацевтичний ринок, є як вітчизняні, так і зарубіжні виробники.
При цьому приблизно 65 % фальсифікату проводять вітчизняні виробники, близько 27 % поступає з країн далекого зарубіжжя: Болгарії, Польщі, Індії, Китаю і ін., 8 % з країн СНД і Балтії.
Облік виявлених фальсифікованих ліків і розповсюдження інформації про них здійснює Росздравнадзор, його даними користувався і автор, проте, подібного аналізу, представленого вище, ця служба не веде, тому її цифри про кількість назв і серій таких ліків, виявлених в 2006 і 2007 рр., відрізняються від тих, що містяться в діаграмі. Так, за відомостями Росздравнадзора в 2006 р.
було виявлено 66 назв 147 серій, в 2007 р. виявлено 58 назв 146 серій ФЛС. Таким чином, можна відзначити, що Росздравнадзор не відмітив істотних змін в кількості фальсифікату на фармринку і природно, не зробив відповідного висновку, що істотно впливає на аналіз і прогноз боротьби з виробництвом і реалізацією фальсифікованих лікарських засобів.
Відсутність аналітичної роботи, приведеної вище, не дозволяє Росздравнадзору ухвалити обгрунтовані рішення, направлені на посилення боротьби з виробництвом і реалізацією ФЛС.
Про кількість виявлених упаковок фальсифікованих ліків.
Приведемо результати ще одного аналізу, який в Росздравнадзоре не ведеться, тому що не ведеться облік кількості виявлених упаковок фальсифікованих лікарських препаратів, не дивлячись на те, що такі відомості в цій службі є.
Аналіз проводився по тих фактах і тій кількості упаковок ФЛС, які були виявлені співробітниками органів внутрішніх справ і Росздравнадзора в двох регіонах: у м. Москві і Московській області.
Враховуючи, що упаковки ФЛС виявлялися як в процесі їх виробництва, так і в процесі їх торгівлі, то це дозволило приблизно визначити ту кількість упаковок, яку не вдалося вилучити з обороту у зв’язку з чим вони були використані в лікувальному процесі.
Вперше, найбільша кількість упаковок ФЛС була виявлена в 2006 р. на фармацевтичному підприємстві ЗАТ «Бринцалов А».
Як встановлено слідством по тих документах які виявили на даному підприємстві, за два роки протиправної діяльності було виготовлене і реалізоване більше 1,8 млн. упаковок фальсифікованих лікарських препаратів, право на виробництво яких належить іноземним виробникам.
Крім того, в ході дослідчої перевірки і попереднього слідства на території ЗАТ «БРИНЦАЛОВ-А», а також використовуваних останнім складів виявлено і вилучено готових до реалізації ще більше 1 млн. упаковок фальсифікованих лікарських препаратів тих же назв і серій.
При цьому кількість упаковок ФЛС вилучених в процесі перевірки роздрібної торгівлі ліками в період з 2004 по 2006 рр. складає всього лише декілька десятків тисяч (20-30). Так, наприклад, за 10 днів операції «Фармаколог», що проводиться співробітниками ОВД спільно з Росздравнадзором на всій території Росії, в 600 аптечних установах були виявлені і вилучені із звернення 1600 упаковок ФЛС.
Кількість упаковок ФЛС, вилучених у оптових підприємств або реалізованих ними, складає декілька сотень тисяч (500-600). Так в одній з оптових організацій, яка продавала ФЛС, було вилучено 11 тис упаковок фальсифікованих ліків однієї назви однієї серії, в іншій 450 тис. двох назв 5 серій.
точнішу цифру вилучених упаковок ФЛС в процесі їх реалізації привести неможливо, тому що систематичний збір, облік і аналіз цієї діяльності не ведеться. Але навіть по приведених фактах, виявлених в двох регіонах можна припустити, що більшість фальсифікованих ліків, що знаходяться в обігу на фармринку все ж таки потрапляє до пацієнтів (хворим).
Чому ж не весь фальсифікат вилучається з обороту? Виявити все ФЛС або найбільша їх кількість, не дозволяє, на думку автора, не належний контроль за виробництвом і реалізацією лікарських засобів, який здійснюють співробітники органів Росздравнадзора.
Підтвердити це припущення можна спираючись знову ж таки на результати кримінальних справ, збуджених по фактах виробництва і реалізації ФЛС, які свідчать про те, що фальсифікатори здійснювали свою протиправну діяльність тривалий час від 2 до 4 років.
Так, наприклад, на фармацевтичному підприємстві ЗАТ «Бринцалов А», як встановлено слідством, проводилися і продавалися фальсифіковані лікарські препарати більше 100 назв 300 серій, проте в процесі дворічної (2004 – 2005 рр.) їх роздрібного продажу було виявлено тільки 16 назв 31 серії.
Разом з тим, як випливає з матеріалів кримінальної справи, фальсифіковані ліки і їх упаковка були виготовлені не настільки ідеально, щоб не можна було відрізнити їх візуально від оригінальних лікарських засобів.
Про те, що ці підробки можна було виявити в роздрібній торгівлі, свідчать наступні факти кримінальних справ. Так, у відповідях наслідку ФДМ НЦЕСМП, який проводив порівняльне дослідження цих лікарських засобів, вказано, що препарати, відрізняються від оригінальних зразків по таких параметрах, як «Упаковка», «Маркіровка», «Опис» (т.е.
за відмітними ознаками, які можна виявити візуально). У зв’язку з чим представлені зразки є фальсифікованими лікарськими засобами.
Крім того, у відповідях слідству, представництва в Росії 25 іноземних фармацевтичних компаній повідомили, що на представлених зразках лікарських засобів і на їх упаковках виявлені ознаки, які дозволяють візуально відрізнити ці ліки від оригінальних лікарських препаратів.
Виникає питання, що ж заважало співробітникам Росздравнадзора і представництв в Росії іноземних фармацевтичних компаній своєчасно виявити в роздрібній мережі продаж цих фальсифікованих ліків за відмітними ознаками, що були на них?
Як другий приклад безконтрольної тривалої протиправної діяльності пов’язаною з реалізацією ФЛС можна привести результати кримінальної справи, збудженої відносно генерального директора ТОВ «Фітомаркет».
Кримінальне справі 8 431705, збуджене ГСУ при ГУВС по м. Москві в 2006 р. по статтях 159 і 171 УК РФ.
Встановлене, що це Суспільство більше двох років здійснювало оптовий і роздрібний продаж ліків не тільки без ліцензії (покупцям і перевіряючим пред’являлася ксерокопія підробленої ліцензії), але і фальсифіковані. Покупцями ліків були в основному бюджетні установи охорони здоров’я різних суб’єктів РФ.
Наприклад: Комітет охорони здоров’я Читинської обл.; Управління фінансів адміністрації Липецької обл.; ГУП «Башфармация». Найчастіше і на крупні суми (від 100 тис.) рублів ліків купували територіальні фонди обов’язкового медичного страхування для установ охорони здоров’я, ОМС, що працюють в системі.
З метою реалізації фальсифікованих ліків, генеральний директор ООО «Фітомаркет» розміщувала в Інтернеті на сайті www.mobile.ru. прайс лист з асортиментом ліків і їх цінами, які були нижчі среднериночних. Саме низькі ціни і привертали покупців.
Особливістю цього злочину, яка розкрита в ході його розслідування, є безвідповідальне відношення посадовців державних установ до вибору продавців лікарських засобів, а так само до бюджетних коштів, що виділяються їм на придбання ЛС.
Так, наприклад, з матеріалів даної кримінальної справи виходить, що коли в роздрібній торгівлі був виявлений фальсифікований лікарський препарат Лінекс і Росздравнадзор своїм листом > 01И 165/06 від 02.03.2006 р.
запропонував всім учасникам фармацевтичного ринку вилучити цей фальсифікат із звернення і знищити, то тільки оптова комерційна фірма ООО «САЇ Інтернешнл» звернулася в ООО «Фітомаркет» з пропозицією забрати фальсифікований «Лінекс», раніше куплений у неї, і повернути гроші (900 тис. крб.).
Жодна бюджетна організація з такими претензіями не звернулася до шахрайки, хоча купувала у неї ті ж ліки.
Крім того, органи охорони здоров’я суб’єкта Російської Федерації і посадовці ЛПУ будучи відповідно до Закон про розміщення замовлень замовниками і дізнавшись, що постачальник поставляє неякісний товар, зобов’язані розірвати з ним контракт і звернутися в УФАС по суб’єктові РФ про включення ООО «Фітомаркет» в реєстр недобросовісних постачальників.
Відомості, що містяться в реєстрі недобросовісних постачальників розміщені на офіційному сайті «Zakupki gov. ru» Російської Федерації і доступні для ознайомлення без стягування плати (ст. 19 Закону про розміщення замовлень).
Іншою характерною особливістю в цій кримінальній справі є факти, що свідчать про відсутність належного контролю за фармацевтичною діяльністю. Так, наприклад, слідством встановлено, що обвинувачена, маючи в м. Москві чотири аптеки, більше двох років здійснювала фармацевтичну діяльність з копією підробленої ліцензії.
Для того, щоб не пов’язувати свою діяльність з фальсифікованими ліками, співробітникам аптечних установ, не сподіваючись на гарантії фірм, у яких вони купують лікарські засоби, слід організувати роботу так щоб своєчасно виявити не тільки фальсифіковані лікарські засоби, але і шахраїв, що продають такі ліки, а для цього необхідно застосовувати наступні заходи безпеки.
Перевірити продавця ліків на наявність у нього відповідній ліцензії. Для цього необхідно в Інтернеті на сайту www.roszdravnadzor.ru., у розділі «Ліцензування фармацевтичної діяльності», в підрозділах: «Припинені і відновлені ліцензії» і «Анулювані ліцензії по фармацевтичній діяльності» ознайомиться з наявною інформацією Росздравнадзора про ліцензіати.
В тому випадку, якщо в цих базах немає відомостей про фірму, що цікавить, то необхідно направити запит в Росздравнадзор про підтвердження наявності ліцензії у фізичної або юридичної особи, що цікавить. Запит прямує відповідно до Наказу Мінздравсоцразвітія РФ від 9.11.2007 I 689, в ст.
12, яке вказано «Запит про отримання відомостей про ліцензії, що містяться у відповідному розділі єдиного реєстру ліцензій, прямує в Росздравнадзор в довільній формі на паперовому носієві.
Наказ Мінздравсоцразвітія РФ від 9.11.2007 J 689 «Про порядок ведення єдиного реєстру ліцензій, зокрема наданих органами державної влади суб’єктів РФ відповідно до переданих повноважень»
Одночасно представляється документ, підтверджуючий факт оплати за надання відомостей з єдиного реєстру ліцензій».
Крім того, необхідно:
- мати список Росздравнадзора про забраковані і фальсифіковані лікарські засоби. Цей список ведеться з 1999 р. На 01.01.2008 р. в нім міститься 15 500 назв і серій недоброякісних і фальсифікованих лікарських засобів. Даний список розміщений на сайті www.pharmcontrol.ru. (тел. (495) 737-75-25) і постійно, у міру виявлення таких ліків, поповнюється;
- своєчасно отримувати інформацію Росздравнадзора про забраковані і фальсифіковані лікарські засоби. Дана інформація у формі листів Росздравнадзора у міру виявлення таких ліків розміщується на сайті www.regmed.ru.
Використовуючи бази даних про недоброякісні і фальсифіковані лікарські засоби, провізори і фармацевти аптек при закупівлі і зберіганні лікарських засобів, зможуть своєчасно виявити такі ліки і вилучити з обороту або не купувати.
Вказані дії осіб, що здійснюють закупівлю лікарських засобів повинні привести, на думку автора, до скорочення фальсифікованих ліків, оскільки якщо їх не купуватимуть аптечні установи, то їх не вигідно буде проводити.
Старший науковий співробітник ВНІЇ МВС Росії
Мазєїн Володимир Тимофійович
Виявлення фальсифікованих лікарських засобів (ФЛС) є найбільш складним процесом в діяльності правоохоронних і наглядовий-контрольних органів у сфері звернення лікарських засобів.
Особливо складно виявити такі ліки на підприємствах тих, що проводять лікарські засоби і організаціях, що здійснюють оптову торгівлю.
У цих підприємств є величезна можливість замаскувати свою діяльність, пов’язану з фальсифікацією, головна мета якої щонайшвидше продати фальсифікат аптекам, видаючи його за якісний товар, і отримати, приховану від держави, прибуток, а всю відповідальність за його реалізацію перекласти на аптеки.
Аптечний сектор, на відміну від виробничого і опту, весь на вигляді. Цю важливу особливість не можна не враховувати для цілей боротьби з фальсифікатом. Весь фальсифікат проходить через співробітників аптечних установ, тому подальше його просування від аптеки до споживача повністю залежить від сумлінності цих співробітників.
При цьому є на увазі не тільки комерційні аптеки, але і аптеки лікувально-профілактичних установ.
Аналіз практики діяльності аптечних установ пов’язаною з фальсифікатом дозволяє підрозділити їх на три групи. Перші, купують фальсифікат умисне, для того, щоб продати під виглядом оригінальних ліків, тому на повідомлення Росздравнадзора про вилучення і знищення таких ліків, належним чином не реагують.
Вони дію умисне, тому мимоволі стають співучасниками злочину по реалізації фальсифікованого товару. Другі, купують фальсифікат ненавмисно, введені в оману оптовиками, і, дізнавшись з інформації Росздравнадзора, що ці ліки є фальсифікованими, повертають його постачальникові.
Треті, найбільш нечисленна група, що випадково купили фальсифікат, і дізнавшись з інформації Росздравнадзора, що ці ліки є фальсифікованими, сумлінно знищують його.
Таким чином, робота по вилученню із звернення і знищенню фальсифікованих ліків належним чином не ведеться і не тільки тому, що співробітники аптек не бажають вилучати з обороту і знищать ці ліки, але і тому, що відсутні відповідні рекомендації, належний контроль за цією діяльністю, а також правові норми, стимулюючі аптечні установи активніше боротися з цим соціальним злом, і не з примусу, а добровільно повідомляти в органи Росздравнадзора і в міліцію про фальсифікат, що з’явився у них.
Поза сумнівом, виникає питання, що необхідно зробити, для того, щоб співробітники аптечних установ дотримували закон і сумлінно виконували свої службові обов’язки, що дозволило б своєчасно не тільки виявити фальсифікат, що знаходиться в роздрібній мережі і в аптеках ЛПУ, але і встановити виробників і оптовиків, що проводять і реалізовують такі ліки.
На нашу думку, одному із заходів, направлених на підвищення ефективності боротьби з фальсифікованими ліками, є розробка алгоритму дій співробітника аптечної установи, що виявила лікарський засіб, що володіє ознаками фальсифікації і доведення цього алгоритму до кожного співробітника.
Перш ніж приступити до викладу зразкового алгоритму дій, необхідно, на нашу думку, розглянути два питання:
- Про фальсифікований лікарський засіб;
- Про правову підставу вилучення і знищення фальсифікованих лікарських засобів.
1. Розглядаючи питання про фальсифікований лікарський засіб необхідно, знати:
перше, що таке фальсифікований лікарський засіб;
друге, що входить в зміст поняття – фальсифікований лікарський засіб:
третє, коли лікарський засіб визнається фальсифікованим і підлягає вилученню і знищенню.
Багато хто, напевно, звертав увагу, що в різних джерелах окрім терміну «фальсифікований лікарський засіб», застосовуються та інші – такі, як – «підроблений лікарський засіб» і «контрафактний лікарський засіб». Неминуче питання: це різні види неякісних ліків або ж це одне і теж неякісні ліки, що позначаються декількома синонімами?
Для того, щоб правильно відповісти на це питання, звернемося до змісту поняття – фальсифікований лікарський засіб, який міститься в Законі про лікарські засоби. Згідно цьому нормативному документу, фальсифікований лікарський засіб – це « лікарський засіб, що супроводжується помилковою інформацією про склад і (або) виробника лікарського засобу».
Виходячи із законодавчого визначення, фальсифікований лікарський засіб уживається в двох значеннях, тобто може бути підробленим і/або контрафактним.
Під підробленим розуміється лікарський засіб, проведений із зміною його складу, але не обов’язково у бік погіршення якості, при збереженні зовнішнього вигляду, і, як правило, супроводжуване помилковою інформацією про його склад.
Під контрафактним розуміється лікарський засіб, виробництво і подальший продаж якого здійснюється під чужим засобом індивідуалізації (т.е. товарним знаком, фірмовим найменуванням або найменуванням місця походження) без дозволу правовласника.
Заховання інформації про себе і випуск продукції під чужим засобом індивідуалізації, здійснене шляхом незаконного його привласнення і використання, є порушенням прав інтелектуальної власності.
Фальсифікований лікарський препарат, як правило, буває одночасно підробленим і контрафактним .
Фальсифікованим визнається той лікарський препарат, який визнаний Росздравнадзором таким після ретельної перевірки, і інформація про яке опублікована на сайті Росздравнадзора. Саме з дня її публікації звернення цього фальсифікату повинне бути припинене, він повинен бути вилучений з торгової мережі його власником і поміщений в карантинну зону окремо від інших ліків.
Будь-яке переміщення таких ліків є порушенням.
Правопорушники за звернення фальсифікованих лікарських засобів притягуються або до адміністративної відповідальності, передбаченою ст. 14.1 КОАП РФ, або до кримінальної, відповідальність за яке, у зв’язку з відсутністю в кримінальному кодексі відповідальності за фальсифікацію, наступає по декількох складах злочинів і в основному кваліфікується як шахрайство (ст.
159 УК РФ) і незаконне використання товарного знаку (ст. 180 УК РФ).
2. Розглядаючи питання про правову підставу, що встановлює і регулюючому вилучення і знищення фальсифікованих лікарських засобів, слід зазначити, що базовим законом, в якому вказано на це, є Федеральний закон «Про лікарські засоби».
Його норми передбачають вилучення і знищення таких ліків не тільки з числа тих, які звертаються на фармринку Росії, але і тих які ввозяться на територію Росії з-за кордону.
Так, в частині 9 статті 20, встановлена заборона на ввезення на територію Росії лікарських засобів, що є підробками, незаконними копіями або фальсифікованими лікарськими засобами.
При виявленні таких лікарських засобів на митні органи покладається обов’язок конфіскувати і знищити їх.
В ст. 31, встановлена заборона на продаж лікарських засобів, що прийшли в непридатність, лікарських засобів з минулим терміном придатності і фальсифікованих лікарських засобів. Такі лікарські засоби підлягають знищенню.
Таким чином, закон наказує вилучати із звернення і знищувати такі лікарські, проте, порядок і механізм вилучення і знищення таких ліків, в цьому законі не прописаний. Не прописані і заходи, які повинні передувати знищенню фальсифікату, без проведення яких не можна їх знищувати.
Разом з тим в ст.
31 даного закону, вказано, що порядок знищення лікарських засобів, що прийшли в непридатність, лікарських засобів з минулим терміном придатності, фальсифікованих лікарських засобів розробляється і затверджується федеральним органом виконавчої влади, в компетенцію якого входить здійснення функцій по виробленню державної політики і нормативно-правовому регулюванню у сфері звернення лікарських засобів.
В розвиток цієї законодавчої норми Мінохоронздоров’я Росії розробило Інструкцію про порядок знищення лікарських засобів, що прийшли в непридатність, лікарських засобів з минулим терміном придатності і лікарських засобів, що є підробками або незаконними копіями, затвердивши її наказом від 15.12.2002 р. $ 382.
Проте коли в 2004 р.
у закон про лікарські засоби були внесені доповнення, що стосуються фальсифікованих і недоброякісних лікарських засобів, дано визначення і вказано на заборону їх звернення і вилучення з обороту, а також запропоновано державним органам привести нормативні правові акти у відповідність з цим законом, Мінздравсоцразвітія Росії, приймач Мінохоронздоров’я, до теперішнього часу не внесло змін до Інструкції і не включило ці ліки в її зміст.
Цей недолік, якоюсь мірою, був виправлений Росздравнадзором, який своїм територіальним Управлінням дав роз’яснення «О організації роботи територіальних Управленій Росздравнадзора з інформацією про недоброякісні і фальсифіковані лікарські засоби» і довів його до їх зведення листом від 08.02.2006 ( 01И-92/06.
Зміст даного листа, суперечить правовим нормам Закону про лікарські засоби і корінним чином підміняє способи боротьби з фальсифікатом. Суперечність полягає в тому, що норми закону наказують вилучати із звернення і знищувати фальсифіковані лікарські засоби, а в листі Росздравнадзора (абзац 4 п.
10) пропонується територіальним Управлінням контролювати вилучення із звернення і знищення фальсифікованих лікарських засобів. При цьому уточнюється, що контроль здійснюється за їх поверненням власникові або власникові для подальшого знищення, тобто пропонується продовжити звернення фальсифікованих лікарських засобів і повернути їх власникові, тобто фальсифікаторові.
Таким чином, Росздравнадзор ввів в практику учасників фармринку незаконні дії з фальсифікованими лікарськими засобами. Це пропозиція Росздравнадзора є грубим порушенням встановлених законом про лікарські засоби і Інструкцією вимог про знищення фальсифікованих лікарських засобів.
Разом з тим, слід зазначити, що з 1 січня 2008 р. вступило в силу нове законодавство про захист інтелектуальної власності, до об’єктів якої відносяться засоби індивідуалізації, у тому числі і товарні знаки, за допомогою яких виробники лікарських засобів, захищають права на свою продукцію. Зокрема в Четвертій частині Цивільного Кодексу РФ (ч. 4 ст.
1252) дано визначення контрафактним матеріальним носіям результатів інтелектуальної діяльності і засобів індивідуалізації, наступного змісту: « У разі, коли виготовлення, розповсюдження або інше використання, а також імпорт, перевезення або зберігання матеріальних носіїв, в яких виражені результат інтелектуальної діяльності або засіб індивідуалізації, приводять до порушення виняткового права на такий результат або на такий засіб, такі матеріальні носії вважаються контрафактними і за рішенням суду підлягають вилученню з обороту і знищенню, без якої б то не було компенсації, якщо інші наслідки не передбачені справжнім Кодексом» .
Згідно ст. 2 Федеральні закони від 18.12.2006 р. 1 231-ФЗ «Про введення в дію частини четвертою Цивільного кодексу Російської Федерації» визнані такими, що втратили силу з 1.01.2008 р. більше 50 нормативних правових актів, що стосуються окремих видів інтелектуальної власності. У їх числі Закони РФ від 23.09.1992 р.
2 3520-1 «Про товарні знаки, знаки обслуговування і найменування місць походження товарів» і від 9 липня 1993 р. «О авторському праві і суміжних правах».
Коментуючи дану правову норму, слід зазначити наступне.
В тому випадку, якщо власник лікарського засобу під час його перевезення, зберіганні, реалізації або іншого його використання дізнається, що воно є фальсифікованим, зобов’язаний припинити подальший оборот таких ліків і повідомити в територіальне управління Росздравнадзора.
Зібрати матеріал і направити його разом із зразками цих ліків в територіальний підрозділ по боротьбі з економічними злочинами (БЕП) органу внутрішніх справ (ОВД) для встановлення осіб і місця його виробництва.
Якщо власник фальсифікованих ліків поверне постачальникові або продовжить його продаж, то його дії будуть кваліфіковані як правопорушення, тому за рішенням суду ці ЛС будуть вилучені з обороту і знищені, без якої б то не було компенсації.
Інакше кажучи, аптека з потерпілій, коли вона сумлінно заявила б в ОВД про проданий їй ФЛС, може стати підозрюваною (винною), у тому випадку, коли продовжить оборот або повернення свідомо фальсифікованих ліків.
З урахуванням вищевикладеного, можна запропонувати наступний алгоритм дій особи (аптечної установи), що виявила лікарський засіб, що володіє ознаками фальсифікації:
- Керівники і власники аптечних установ зобов’язані організувати роботу по своєчасному отриманню, зберіганню і подальшому використанню інформації Росздравнадзора про фальсифіковані і недоброякісні лікарські препарати, з метою своєчасного виявлення таких ліків.
Крім того, з отриманням нової інформації Росздравнадзора про такі ліки, вони зобов’язані організувати перевірку і встановити такі ліки серед тих, що зберігаються – куплених раніше.
При цьому слід пам’ятати, що фальсифікованим препаратом може бути вся серія або фальсифікат відрізнятиметься від оригінального препарату відмітними ознаками, більшість з яких можна виявити візуально при огляді ліків і його упаковки, ці особливості і відмітні ознаки вказані в інформації (листах) Росздравнадзора. - Співробітник аптечної установи, повинен порівняти лікарський засіб і його упаковку з вказаними в листі відмітними ознаками і виявивши, що вони на нім є, зобов’язаний припинити подальший оборот цих фальсифікованих ліків, вилучивши його з обороту.
- Факт вилучення з обороту оформляється складанням акту про виявлення ФЛС. Після чого це ліки з копією акту поміщаються в карантинну зону, тобто окремо від всіх ліків і інших товарів.
В акті, окрім іншого, повинно бути вказано:
- назва лікарського препарату, його серія, лікарська форма, дозування, термін придатності і виробник;
- номер і дата листа Росздравнадзора, в якому це ЛС назване фальсифікованим і в якому мовиться про необхідність його вилучення із звернення;
- список ознак, по яких, згідно листу, це ФЛС відрізняється від оригінального ЛС (або відзначити факт фальсифікації всієї серії);
- ті відмітні ознаки, які виявлені у конкретного ЛС;
- номер і дата накладної, по якій було отримано це ЛС;
- назва організації, у якої було отримано це ЛС;
- кількість отриманих упаковок ЛС, тобто вказане в накладній;
- кількість упаковок ЛС, що залишилися на день встановлення його фальсифікованим;
- кількість упаковок цього ФЛС, направлених в ОВД як зразок (прямує не менші три упаковки). Також в акті відбивається, що зразки ФЛС, що направляються, упаковані в поліетиленовий пакет, який перев’язаний шпагатом (міцною ниткою), кінці якого обклеєні клаптиком паперу з нанесеним на ній відтисненням друку організації, датою і підписом особи, що упакувала їх;
- обов’язково указується фактична кількість упаковок, що знаходяться з актом в карантинній зоні.
4. Письмово заявити в територіальний підрозділ БЕП ОВД про те, що аптеці були продані ФЛС, і передати заяву з матеріалами співробітникові підрозділу БЕП. Зробити це краще всього при особистій зустрічі, запросивши його до себе в аптеку. Співробітник БЕП повинен прийняти матеріал, відобразити факт приймання на копії заяви і розписатися.
У разі відмови співробітника БЕП прибути в офіс або отримати матеріал, керівникові аптеки або іншому уповноваженому посадовцю необхідно прийняти заходи до відправки матеріалу в підрозділ БЕП. До своєї заяви необхідно прикласти три упаковки ФЛС в упакованому вигляді як зразок для дослідження і наступні документи або їх копії:
- копію товарної накладної;
- копію декларації про відповідність ЛС;
- копію ліцензії, отриманої від постачальника цих ліків;
- копію своєї ліцензії на фармацевтичну діяльність з додатком;
- копію акту про виявлення і вилучення ФЛС з обороту і розміщення їх в карантинній зоні.
В заяві необхідно вказати весь перелік документів, що направляються, назву і кількість лікарських засобів, що направляються як зразок.
Тут слід зазначити, що для правоохоронних органів важливе не те, скільки упаковок ФЛС залишилося в аптечній установі, а важлива сама інформація про фальсифіковані ліки і організацію, яка продала їх аптечній установі.
5. Співробітники ОВД, приступивши до перевірки вашої заяви, зобов’язані вилучити у вас це фальсифіковані ліки, забрати його і зберігати у себе або залишити в аптечній установі на відповідальне зберігання. Надалі, фальсифікат може бути знищений тільки за рішенням суду.
Органи внутрішніх справ в процесі перевірки можуть встановити виробника ФЛС, або оптову організацію, яка, займається їх продажем і порушити кримінальну справу. В зв’язку з цим заявник буде визнаний у кримінальній справі потерпілим і за рішенням суду йому буде відшкодований заподіяний збиток.
Проте слід зазначити, що з вини співробітників територіальних управлінь Росздравнадзора або аптечних установ, які не правильно реагують на факт виявлення фальсифікату і не своєчасно повідомляють в ОВД про виявлений фальсифікат, співробітникам міліції дуже рідко вдається зафіксувати факт порушення і отримати зразки таких ліків.
Як негативний приклад можна привести наступний випадок.
Співробітники Центру контролю Головного управління охорони здоров’я адміністрації Воронежської області, отримавши 23 березня 2005 р. інформацію Росздравнадзора про вилучення із звернення фальсифікованих ліків, направили її наступного дня (24.03 2005 р.) в ЛПУ, аптечну мережу Воронежської області і іншим учасникам фармринку для виконання.
Не дивлячись на прийняті заходи, фальсифікат все ж таки поступив в продаж і був виявлений співробітниками Центру контролю 30 березня 2005 р. при проведенні інспекційної перевірки аптечного пункту «індивідуальний підприємець З». Перевіркою було встановлено: свідомо фальсифікований препарат був поставлений в аптечний пункт 28 березня 2005 р. фармфірмою ТОВ «Х», тобто
вже після того, як співробітники фірми дізналися з інформації Центру контролю про те, що ці ліки є фальсифікованими. Співробітники Центру контролю зібрали матеріал про порушення і направили його в УБЕП ГУВС Воронежської області.
Проте співробітникам УБЕП не вдалося зафіксувати факт правопорушення, тому що поки Центр контролю збирав матеріал і направляв його поштою в ОВД, працівники фармфірми ООО «Х» встигли забрати фальсифікат з аптечних установ, в які його раніше поставили, і повернути дистриб’юторові, у якого його купили.
Таким чином, правопорушники, створюючи видимість законності своїх дій, прагнуть вчасно забрати фальсифікат і позбавити правоохоронні органи речового доказу. При цьому вони посилаються на Федеральний закон від 27.12.2002 р. S 184-ФЗ «Про технічне регулювання», в ст.
36-38 якого встановлений порядок повернення виготівникові або продавцеві продукції, не відповідної вимогам технічного регламенту. Проте необхідно мати на увазі, що цей порядок не розповсюджується на фальсифіковані лікарські засоби, які проводяться без дотримання технічного регламенту, невідомо ким і де.
Слід зазначити, що до продукції невідповідною вимогам технічного регламенту, Росздравнадзор відносить забраковані лікарські засоби. Ось саме тільки їх, після того, як Росздравнадзор визнає їх такими, можна повертати постачальникові, у якого вони були куплені.
Забраковані лікарські засоби не можна плутати з недоброякісними лікарськими засобами, оскільки це не одне і теж. У законі про лікарські засоби недоброякісним лікарським засобам дано наступне визначення: це лікарський засіб, що прийшов в непридатність, і (або) лікарський засіб з минулим терміном придатності .
При виявленні недоброякісних лікарських засобів, власник зобов’язаний вилучити їх із звернення, скласти акт, помістити в карантинну зону, а потім знищити відповідно до Інструкції. Повідомляти про такі лікарські засоби в органи внутрішніх справ немає необхідності.
Проте за торгівлю свідомо недоброякісними ліками, також як і за торгівлю фальсифікованими, наступає адміністративна або кримінальна відповідальність.
Упевнений, що виконання вищезгаданих рекомендацій підвищить виконавську дисципліну учасників фармринку, що, у свою чергу, поза сумнівом, вплине на ефективність боротьби з ФЛС.
Старший науковий співробітник
ВНІЇ МВС Росії Володимир Мазєїн
Ежегодно на фармацевтичному ринку Росії виявляється велика кількість фактів реалізації фальсифікованих лікарських засобів. Автор спробував з’ясувати хто, як і де реалізують фальсифіковані ліки. Деякі результати цього дослідження, пропонуються вашій увазі.
В даній статті йдеться про організації – дистриб’юторів, які оптом реалізують фальсифіковані ліки.
Сотрудники органів внутрішніх справ і органів Росздравнадзора в процесі своєї діяльності у сфері звернення лікарських засобів, періодично виявляють фірми і осіб, які незаконно проводять або реалізують фальсифіковані лікарські препарати (ФЛП). Щороку ними виявляється декілька сотень фактів реалізації таких ліків.
Так, в період 2006-2007 роки ними виявлено більше 280 таких фактів. Копітка робота співробітників цих органів дозволила встановити деякі фірми, які поширювали фальсифікат.
Место розташування багато з цих фірм, створених, поза сумнівом, в злочинних цілях, до теперішнього часу не встановлено, тому що за адресами, які були вказані в реєстраційних документах, вони не розташовуються. Крім того, про злочинну мету створення таких фірм, свідчать факти реєстрації на одну людину декількох сотень фірм.
Так, за відомостями інспекцій Федеральної податкової служби (ІФНС Росії) на громадянинові З., прописаному в м. Москві, зареєстровано 1600 фірм ! (юридичних осіб).
Такая ситуація стала можливою у зв’язку з недосконалістю законодавства про державну реєстрацію юридичних осіб і індивідуальних підприємців, що дозволяє злочинцям реєструвати фірми по втрачених або викрадених паспортах, при цьому, що не ймовірно, але їх реєстрація можлива і за дорученням.
Небольшое кількість таких фірм і осіб, які від їх імені реалізовували ФЛП все ж таки було встановлено.
Кроме того, встановлені назви віртуальних фірм, які не були зареєстровані, не мали в банках розрахункових рахунків і не отримували ліцензії на фармацевтичну діяльність. Проте вони мали свій друк, штампи, бланки і копії підроблених ліцензій, що дозволяло від їх імені тривалий час реалізовувати фальсифіковані ліки.
У представленій нижче таблиці вказані назви деяких фірм, які виявлені співробітниками органів внутрішніх справ і підрозділів Росздравнадзора, серед них є і ті, відносно яких збуджені кримінальні справи. Встановлені і аптечні установи, які за низькими цінами купували фальсифіковані ліки, нібито, не знаючи про те, що вони є такими.
Аналіз матеріалів цих кримінальних справ дозволяє стверджувати, що попит на фальсифіковані лікарські препарати середовища недобросовісних керівників аптечних установ, величезний. Саме тому, виробництво і реалізація підроблених ліків процвітають.
Из зміст таблиці видно, що одні фірми реалізовували ФЛП тільки однієї назви, наприклад, ТОВ «Промаксима». Інші по 2-3 назви, наприклад, ТОВ «Альянс-Плюс», ТОВ «Сусуман», ТОВ «Рінтекс». Треті фірми реалізовували ФЛП декількох десятків назв і серій. Так, фірми ООО «Сервіс Інпро» і ООО «Фірма Союз» займалися реалізацією ФЛС більше 100 назв 300 серій.
Це пояснюється тим, що ці фірми були створені співробітниками фармацевтичного підприємства, на якому проводилися ФЛП, спеціально, для того, щоб через них (шляхом складання документів від їх імені) продавати ці ліки, тобто з метою заховання (конспірації) своєї злочинної діяльності.
У відношенні цих фіктивних фірм і інших аналогічних Арбітражними судами прийняті рішення про припинення їх діяльності. Характерний, то що представники цих фірм на засідання суду не з’явилися, оскільки таких осіб практично не існує.
Фирмы, які реалізовували ФЛП невеликого асортименту, купували підробки у таких фіктивних фірм як ООО «Сервіс Інпро» і ТОВ «Фірма Союз», є вторинними або подальшою ланкою в складній мережі оптових розповсюджувачів фальсифікату.
Анализ матеріалів кримінальних справ, збуджених по фактах виробництва і реалізації, фальсифікованих ліків, а так само аналіз інформаційних листів Росздравнадзора, в яких вказані назви фірм, що реалізовують такі ліки, дозволяє встановити фірми, які фігурують по кілька разів в збуті підробок.
Так ООО «Елькарт» згадується в двох листах Росздравнадзора і одній кримінальній справі, а ООО «Рінтекс» збували фальшивки в двох регіонах – м. Уфі і р. Кургані.
Некоторые з приведених в таблиці фірм продовжують здійснювати свою злочинну діяльність, оскільки до теперішнього часу не виявлені.
Інші фірми, відносно яких збуджені кримінальні справи, припинили своє існування, але враховуючи, що вони декілька років здійснювали свою злочинну діяльність і знайомі деяким керівникам аптечних установ, що купували у них ліки, назви цих фірм вказані спеціально для того, щоб ці керівники зробили відповідні висновки і зрозуміли, що таємне, врешті-решт, стане явним.
Несомненно, що для найбільш ефективної боротьби із зверненням фальсифікованих ліків, необхідна база даних, в якій містилися б відомості про всі фірми, реалізовуючих ФЛП, а так само фірмах, у яких анулювані ліцензії. Ця база даних повинна бути загальнодоступною для всіх учасників фармацевтичного ринку.
Таку базу даних міг би створити і розмістити в Інтернеті Росздравнадзор, оскільки саме ця Федеральна служба має в своєму розпорядженні повні дані про такі фірми.
Деякі відомості про ліцензіати є на сайті Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru., у розділі «Ліцензування фармацевтичної діяльності», в підрозділах: «Припинені і відновлені ліцензії» і «Анулювані ліцензії по фармацевтичній діяльності».
Старший науковий співробітник ВНІЇ МВС Росії
Мазеин Володимир Тимофеевич