Archive for the ‘Небезпечні препарати’ Category
В СІС “Фармконтроль” поступило звернення щодо достовірності препарату “Алька-прим” пігулки шипучі 10, серії 31206 , виробництва Фармацевтичний завод “Польфарма”.
Даний лікарський засіб перевірений за списком листів Федеральної служби про фальсифіковані і забраковані препарати. На момент звернення є повідомлення Федеральної служби про необхідність вилучення із звернення недоброякісного препарату вказаної серії (лист 01И – 529/07 від 19.07.2007).
Інформація доведена до зведення:
Список серій препарату до вилучення з аптечної мережі на 29 лютого 2008 року
Препарат
Номер серії
Забраковане в листі
Дата листа
Алька-прим, пігулки шипучі N10
31206
01И-529/07
19.07.2007
Read the rest of this entry »
“Що міститься в упаковках з назвою “Візарол”?
Данное засіб перевірений по Реєстру висновків на продукцію, минулу санітарно- епідеміологічну експертизу, по Реєстру лікарських препаратів.
В результаті перевірки з’ясувалося, що засіб “Візарол”:
- Не є лікарським засобом, оскільки не зареєстрований в Державному реєстрі лікарських препаратов
- Не зареєстрований в Реєстрі висновків, як продукція, що пройшла санітарно-епідеміологічну экспертизу
Таким чином, засіб “Візарол” не зареєстрований як лікарський препарат, не зареєстровано як біологічно – активна добавка, не зареєстровано як харчовий продукт, отже, не дозволено до застосування!
При реалізації предоставляется санітарно- епідеміологічний висновок G 69.01.02.928 П000225.05.07 від 25.05.2007, видане на продукцію “Харчові гелеобразниє продукти з морських бурих водоростей”? Рекламується, як засіб для лікування стенокардії, варикозного розширення вен і інших судинних захворювань.
Питання: “Що міститься в упаковках з назвою “Кардіотонус”?
В результаті перевірки з’ясувалося, що засіб “Кардітонус”:
- Не є лікарським препаратом, оскільки не зареєстровано в Державному реєстрі лікарських препаратов
- Не зареєстроване в Реєстрі висновків, як продукція, що пройшла санітарно-епідеміологічну экспертизу
- Санитарно-эпидемиологическое висновок J 69.01.02.928.П.000225.05.07 від 25.05.2007 виданий на продукцію “Харчові гелеобразниє продукти з морських бурих водоростей”, виробництва ТОВ НВО “Біомедичні Інноваційні Технології”. Область застосування – як харчовий продукт для реалізації населенню.
Таким чином, засіб “Кардіотонус” не зареєстрований як лікарський препарат, не зареєстровано як біологічно-активна добавка, не зареєстровано як харчовий продукт.
По вказаному вище номеру санітарно-епідеміологічного висновку значиться інша продукція – “Харчові гелеобразниє продукти з морських бурих водорослей”,следовательно, не дозволено до застосування! – не дозволено до застосування!
Левоміцетин” табл. 250 міліграм, серии 30705, на упаковці якого вказаний виробник “Ірбітській хіміко-фармацевтичний завод”. При розтині упаковки споживачем – частина пігулок з чорними вкрапленнями.
Данное лікарський засіб перевірений за списком листів Федеральної служби про фальсифіковані і забраковані препарати. Федеральна служба повідомляє, що даний препарат вказаної серії забракований і підлягає вилученню із звернення (лист 01И-749/05 від 08.12.2005 р.).
Инфориация доведена до зведення.
Реализация даного препарату незаконна, застосування – небезпечно для здоров’я і життя.
Письмо 01И-749/05 від 08.12.05
3 страницы
- 081205-01u_749_01.tif
- 081205-01u_749_02.tif
- 081205-01u_749_03.tif
Описание препарату:
Международное назва: Хлорамфеникол
Лекарственная форма: капсули, порошок для приготування розчину для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення, порошок для приготування розчину для внутрішньом’язового введення, пігулки, пігулки покриті оболонкою, пігулки пролонгованого действия
Химическое назва:
[R - (R*, R*) ] – 2, 2 – діхлор – N – [2 - гидрокси - 1 - (гидроксиметіл) - 2 - (4 - нітрофеніл) Етил] ацетамид
Характеристика:
Синтетический антибіотик, ідентичний природному, – продукту життєдіяльності Streptomyces venezuelae, в промислових масштабах отримуваний шляхом хімічного синтезу.
Фармакологическое дія:
Бактериостатический антибіотик широкого спектру дії, порушує процес синтезу білка в мікробній клітці на стадії перенесення амінокислот т-рнк на рібосоми. Ефективний відносно штамів бактерій, стійких до Пеніциліну, тетрацикліну, сульфаніламідам.
Активний відносно багатьох грамположітельних і грамотріцательних бактерій, збудників гнійних, кишкових інфекцій, менінгококової інфекції: Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei, Salmonella spp. (в т.ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч.
Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, ряду штамів Proteus spp., Burkholderia pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae. Не діє на кислототривкі бактерії (в т.ч.
Mycobacterium tuberculosis), анаероби, стійкі до метіцилліну штами стафілококів, Acinetobacter, Enterobacter, Serratia marcescens, індолположітельниє штами Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa spp., прості і гриби. Стійкість мікроорганізмів розвивається поволі.
Фармакокинетика:
Абсорбция – 90% (швидка і майже повна). Біодоступність – 80% після прийому всередину і 70% – після в/м введення. Зв’язок з білками плазми – 50-60%, у недоношених новонароджених – 32%. TCmax після перорального прийому – 1-3 ч, після в/у введення – 1-1.5 ч. Об’єм розподілу – 0.6-1 л/кг.
Терапевтична концентрація в крові зберігається протягом 4-5 ч після прийому, при застосуванні в пігулках з продовженою дією – протягом 12 ч. Добре проникає в рідині і тканині організму. Найбільші його концентрації створюються в печінці і нирках. У жовчі виявляється до 30% від введеної дози.
Cmax в СМЖ визначається через 4-5 ч після одноразового введення всередину і може досягати за відсутності запалення мозкових оболонок 21-50% від Cmax в плазмі і 45-89% – за наявності запалення мозкових оболонок. Проходить через плацентарний бар’єр, концентрації в сироватці крові плоду можуть складати 30-80% від такої в крові матері. Проникає в грудне молоко.
Основна кількість (90%) метаболізіруєтся в печінці. У кишечнику під впливом кишкових бактерій гидролізуєтся з утворенням неактивних метаболітов. Виводиться протягом 24 ч нирками – 90% (шляхом клубочкової фільтрації – 5-10% в незміненому вигляді, шляхом канальцевой секреції у вигляді неактивних метаболітов – 80%), через кишечник – 1-3%.
T1/2 у дорослих – 1.5-3.5 ч, при порушенні функції нирок – 3-11 ч. T1/2 у дітей від 1 мес до 16 років – 3-6.5 ч, у новонароджених від 1 до 2 днів – 24 ч і більш (особливо варіює у дітей з малою масою тіла при народженні), 10-16 днів – 10 ч. Слабо виводиться в ході гемодіалізу.
Показания:
Заболевания, викликані чутливими мікроорганізмами, в т.ч. абсцес мозку, черевний тиф, паратиф, сальмонельоз (головним чином генералізованниє форми), дизентерія, бруцельоз, туляремія, лихоманка Ку, менінгококова інфекція, рикетсіози (в т.ч.
висипний тиф, трахома, плямиста лихоманка Скелястих гір), пахова лімфогранульома, хламідіози, ієрсиніози, ерліхиоз, інфекції сечовивідних шляхів, гнійна ранева інфекція, пневмонія, гнійний перитоніт, інфекції жовчовивідних шляхів, гнійний отит.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, пригноблення кістковомозкового кровотворення, гостра інтерміттірующая порфірія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печінкова і/або ниркова недостатність, вагітність, період лактації.C обережністю. Період новонародженості (до 4 нед) і ранній дитячий вік.
Режим дозування:
В/м, в/в або всередину (за 30 мін до їжі, а при розвитку нудоти і блювоти – через 1 ч після їжі), пігулки з продовженою дією – 2 рази на добу, решта видів пігулок і капсули – 3-4 рази на добу. Разова доза для дорослих – 0.25-0.5 г, добова – 2 р. При важких формах інфекцій (в т.ч. при черевному тифі, перитоніті) в умовах стаціонару можливе підвищення дози до 3-4 г/сут.
При неможливості застосування всередину (наполеглива блювота) призначають ректально, 4 рази на день в дозі, що перевищує в 1.5 разу дозу, показану даному хворому для прийому всередину.
Дітям призначають під контролем концентрації препарату в сироватці крові залежно від віку: недоношеним і доношеним новонародженим у віці до 2 нед – всередину або в/в, по 6.25 міліграм/кг (підстава) кожні 6 ч; грудним дітям 2 нед.
і старше – всередину, по 12.5 міліграм/кг (підстава) кожні 6 ч або по 25 міліграм/кг (підстава) кожні 12 ч, при важкому перебігу інфекцій (бактеріємія, менінгіт) – до 75-100 міліграма/кг(підстава) /сут. Середня тривалість лікування – 8-10 днів.
Побочные ефекти:
Со сторони травної системи: диспепсія, нудота, блювота (вірогідність розвитку знижується при прийомі через 1 ч після їжі), діарея, роздратування слизистої оболонки порожнини рота і зіву, дерматит (в т.ч. періанальний – при ректальному застосуванні), дисбактеріоз (придушення нормальної мікрофлори).
З боку органів кровотворення: ретікулоцитопенія, лейкопенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, ерітроцитопенія; рідко – апластічеськая анемія, агранулоцитоз. З боку нервової системи: психомоторні розлади, депресія, сплутана свідомості, периферичний неврит, неврит зорового нерва, зорові і слухові галюцинації, зниження гостроти зору і слуху, головний біль.
Алергічні реакції: шкірний висип, ангіоневротичний набряк. Інші: вторинна грибкова інфекція, колапс (у дітей до 1 року) .Передозировка.
Симптоми: “сірий синдром” (кардіоваскулярний синдром) у недоношених і новонароджених при лікуванні високими дозами (причиною розвитку є накопичення хлорамфеникола, обумовлене незрілістю ферментів печінки, і його пряма токсична дія на міокард) – голубувато-сірий колір шкіри, знижена температура тіла, неритмічне дихання, відсутність реакцій, серцево-судинна недостатність.
Летальність – до 40%. Лікування: гемосорбция, симптоматична терапія.
Взаимодействие:
Подавляет ферментну систему цитохрома P450, тому при одночасному застосуванні з фенобарбіталом, фенітоїном, непрямими антикоагулянтами наголошується ослаблення метаболізму цих ЛС, уповільнення виведення і підвищення їх концентрації в плазмі. Знижує антибактеріальний ефект пеніциллінов і цефалоспорінов.
При одночасному застосуванні з еритроміцином, кліндаміцином, лінкоміцином наголошується взаємне ослаблення дії за рахунок того, що хлорамфеникол може витісняти ці ЛС із зв’язаного стану або перешкоджати їх пов’язанню з суб’едініцей 50S бактерійних рібосом.
Одночасне призначення з ЛС, що пригноблюючими кровотворення (сульфаніламіди, цитостатики), впливають на обмін речовин в печінці, з променевою терапією збільшує ризик розвитку побічної дії. При призначенні з пероральними гіпоглікемічними ЛС наголошується посилення їх дії (за рахунок придушення метаболізму в печінки і підвищення їх концентрації в плазмі).
Мієлотоксичеськіє ЛС підсилюють прояви гематотоксичності препарату.
Ключевые слова: левоміцетин льовомецитін ЛЕВОМИЦЕТИН
В службу “Фармконтроль” поступило звернення від жителя м. Москви щодо достовірності препарату “Омез” капс. 20 міліграм, серії В4092 , на упаковці якого вказаний виробник “Д-р Редди`c Лабораторіс Лтд.”
Даний лікарський засіб перевірений за списком листів Федеральної служби про фальсифіковані і забраковані препарати. Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку припиняє звернення даного препарату вказаної серії на фармацевтичному ринку РФ до особливого розпорядження, оскільки оригінальність викликає сумніви. (лист 01И-712/05 від 28.11.2005).
Інформація доведена до зведення.
Реалізація препарату “Омез” серії В4092 незаконна, а вживання небезпечне для здоров’я.
Лист 01И-712/05 від 28.11.05
1 сторінка
- 281105-01u 712 1.tif
Інформація про всі забраковані серії на 12.12.2005
Препарат
Номер серії
Показники
Забраковане в листі
Дата листа
Омез капсули 20 міліграм
B3128
~
10211/04
29.11.2004
Омез капсули 20 міліграм
B3114
~
10622/04
07.12.2004
Омез капсули 20 міліграм
B3070
~
4598/04
04.10.2004
Омез капсули 20 міліграм
B3080
~
4127/04
29.09.2004
Омез капсули 20 міліграм
B3126
~
4126/04
29.09.2004
Омез капсули 20 міліграм
B2102
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
291-22/239
28.10.2003
Омез капсули 20 міліграм N30
B4015
~(відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
01И-160/05
11.04.2005
Омез капсули 20 міліграм N30
B4046
~(відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
01И-160/05
11.04.2005
Омез, капсули 20 міліграм
B0001 від 01.2000
“Маркіровка” (на стріпе чорнилом нанесені серія, термін придатності, ціна в індійських рупіях, на первинній упаковці вказана речовина омепразол IP, що діє, на вторинній упаковці – омепразол ВР)
293-22a/64
08.09.2000
Омез, капсули 20 міліграм
20M08209
“Фальсифікація”
293-22/114
13.09.2000
Омез, капсули 20 міліграм
2OM08209
“Ізопропіловий спирт ррм”; “Ізопропіловий спирт”
293-22a/52
19.07.2000
Омез, капсули 20 міліграм
B0092
“Маркіровка” (нечітка маркіровка)
293-22a/14
11.03.2001
Омез, капсули 20 міліграм
B3044
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
291-22/287
23.12.2003
Омез, капсули 20 міліграм
B2046
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
291-22/289
23.12.2003
Омез, капсули 20 міліграм
B1097
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
291-22/104
05.06.2003
Омез, капсули 20 міліграм
B2003
“Фальсифікація”
291-22/186
29.08.2003
Омез, капсули 20 міліграм
B2080
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
291-22/273
09.12.2003
Омез, капсули 20 міліграм
B2090
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
291-22/273
09.12.2003
Омез, капсули 20 міліграм
B2037
“Фальсифікація”
291-22/186
29.08.2003
Омез, капсули 20 міліграм
B2070
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
291-22/273
09.12.2003
Омез, капсули 20 міліграм
B3042
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
977/04
19.07.2004
Омез, капсули 20 міліграм
B2101
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
291-22/16
26.01.2004
Омез, капсули 20 міліграм
B2003
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
291-22/191
04.09.2003
Омез, капсули 20 міліграм
B2037
“Фальсифікація” (відмінності фальсифікованого препарату від оригіналу вказані в додатку до листа)
291-22/191
04.09.2003
Омез, капсули 20 міліграм N30
B50066
“Упаковка”, “Маркіровка”, “Опис” (відмітні ознаки фальсифікованого препарату в додатку до листа)
01И-711/05
28.11.2005
Омез, капсули 20 міліграм N30
B4209
“Упаковка” (у інструкції вказаний зміст бензоата натрію 20 мг/10 мл, по НД д.б. 1,6-2,4 мг/10 мл), “Маркіровка” (на картонній пачці вказані 2 реєстраційних номери)
01И-458/05
02.09.2005
Омез, капсули 20 міліграм N30
B4220
“Маркіровка”, “Опис”
01И-325/05
06.07.2005
Омез, капсули 20 міліграм 30 шт.
2OM08209
“Маркіровка” (На блістері чорним чорнилом нанесені серія, термін придатності, ціна в індійських рупіях. На первинній упаковці вказана речовина омепразол IP, що діє, на вторинній – омепразол BP)
293-22/90
02.08.2000
Омез, капсули 20 міліграм 30
B0016
“Опис”
293-22/39
02.04.2001
Омез, капсули 20 міліграм
20M119D8
“Опис” (наявність гранул бежевого кольору, по НД повинні бути гранули білого кольору)
293-22a/41
30.07.1999
Омез, капсули 20 міліграм
20M130D8
“Опис” (наявність гранул бежевого кольору, по НД повинні бути гранули білого кольору)
293-22a/41
30.07.1999
Омез, капсули 20 міліграм
20M13419
“Опис” (наявність гранул бежевого кольору, по НД повинні бути гранули білого кольору)
293-22a/41
30.07.1999
Омез, капсули 20 міліграм
20M03868
“Маркіровка” (відсутня анотація російською мовою)
293-22a/41
30.07.1999
Опис препарату:
Міжнародна назва: Омепразол
Лікарська форма: капсули, капсули кишечнорастворімиє, ліофілізат для приготування розчину для інфузій, порошок для приготування розчину для інфузій, пігулки покриті оболонкою
Хімічна назва:
5 – метокси – 2 – [[(4 - метокси - 3, 5 - діметіл - 2 - пірідініл) мітив] сульфініл] – 1Н – бензімідазол
Фармакологічна дія:
Інгібітор протонового насоса, знижує кислотопродукцию – гальмує активність H+/K+-АТФ-азы в парієнтальних клітках шлунку і блокує тим самим завершальну стадію секреції HCl. Препарат є пролекарством і активується в кислому середовищі секреторних канальців парієнтальних кліток. Знижує базальну і стимулюючу секрецію незалежно від природи подразника.
Антисекреторний ефект після прийому 20 міліграм наступає протягом першої години, максимум – через 2 ч. Інгибірованіє 50% максимальній секреції продовжується 24 ч. Одноразовий прийом в добу забезпечує швидке і ефективне пригноблення денної і нічної шлункової секреції, що досягає свого максимуму через 4 дні лікування і зникаюче до результату 3-4 дні після закінчення прийому.
У хворих з виразковою хворобою кишки 12-перста прийом 20 міліграм омепразола підтримує внутрішньошлунковий pH на рівні 3 протягом 17 ч.
Фармакокинетіка:
Абсорбція – висока, TCmax – 0.5-3.5 ч, біодоступність – 30-40% (при печінковій недостатності зростає практично до 100%); володіючи високою ліпофільностью, легко проникає в парієнтальні клітки шлунку, зв’язок з білками плазми – 90-95% (альбумін і кислий альфа1-гликопротеин). T1/2 – 0.5-1 ч (при печінковій недостатності – 3 ч), кліренс – 500-600 мл/мін.
Практично повністю метаболізіруєтся в печінці за участю ферментної системи CYP2C19, з утворенням 6 метаболітов (гидроксиомепразол, сульфідні і сульфоновиє похідні і ін.), фармакологічно неактивних. Є інгібітором ізофермента CYP2C19. Виведення нирками (70-80%) і з жовчю (20-30%). При ХПН виведення знижується пропорційно зниженню КК.
У немолодих пацієнтів виведення зменшується, біодоступність зростає.
Свідчення:
Виразкова хвороба шлунку і кишки (в т.ч. профілактика рецидивів) 12-перста, рефлюкс-езофагит, гіперсекреторні стани (синдром Золлінгера-Еллісона, стресові виразки ЖКТ, поліендокринний аденоматоз, системний мастоцитоз); Нпвп-гастропатія. Ерадикація Helicobacter pylori у інфікованих хворих з виразковою хворобою шлунку і кишки 12-перста (у складі комбінованої терапії).
Протипоказання:
Гіперчутливість, дитячий вік, вагітність, період лактації.C обережністю. Ниркова і/або печінкова недостатність.
Режим дозування:
Всередину, капсули зазвичай приймають вранці, капсули не можна розжовувати, запиваючи невеликою кількістю води (безпосередньо перед їжею або під час прийому пищи). При загостренні виразкової хвороби, рефлюкс-езофагите і Нпвп-гастропатії – 20 міліграм 1 раз на добу. Пацієнтам з важкою течією рефлюкс-езофагита дозу збільшують до 40 міліграма 1 раз на добу.
Курс лікування при виразковій хворобі кишки 12-перста – 2-3 нед, при необхідності – 4-5 нед; при виразковій хворобі шлунку і езофагите – 4-8 нед. Хворим, резистентним до лікування ін. противиразковими ЛС, призначають по 40 мг/сут. Курс лікування при виразковій хворобі кишки 12-перста – 4 нед, при виразковій хворобі шлунку і рефлюкс-езофагите – 8 нед.
При синдромі Золлінгера-Еллісона – 60 міліграм; при необхідності дозу збільшують до 80-120 мг/сут (в цьому випадку її призначають в 2-3 прийоми). Для профілактики рецидивів виразкової хвороби – 10 міліграм 1 раз на добу.
Для ерадикації Helicobacter pylori використовують “потрійну” терапію (протягом 1 нед: омепразол 20 міліграм, амоксициллін 1 г, кларітроміцин 500 міліграм – по 2 рази на добу; або омепразол 20 міліграм, кларітроміцин 250 міліграм, метронідазол 400 міліграм – по 2 рази на добу; або омепразол 40 міліграм 1 раз на добу, амоксициллін 500 міліграм і метронідазол 400 міліграм – по 3 рази на добу) або “подвійну” терапію (протягом 2 нед: омепразол 20-40 міліграм і амоксициллін 750 міліграм – по 2 рази на добу або омепразол 40 міліграм – 1 раз на добу і кларітроміцин 500 міліграм – 3 рази на добу або амоксициллін 0.75-1.5 г – 2 рази на добу) .Особый режим дозування.
При печінковій недостатності призначають по 10-20 міліграм; при порушенні функції нирок і у немолодих пацієнтів корекції режиму дозування не потрібний.
Побічні ефекти:
З боку травної системи: діарея або замки, біль в животі, нудота, блювота, метеоризм; у окремих випадках – підвищення активності “печінкових” ферментів, порушення смаку; в окремих випадках – сухість в роті, стоматит, у хворих з попереднім важким захворюванням печінки – гепатит (в т.ч. з жовтяницею), порушення функції печінки.
З боку органів кровотворення: в окремих випадках – лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія. З боку нервової системи: у хворих з важкими супутніми соматичними захворюваннями – запаморочення, головний біль, збудження, депресія, у хворих з попереднім важким захворюванням печінки – енцефалопатія.
З боку опорно-рухового апарату: в окремих випадках – артралгія, міастенія, міалгія. З боку шкірних покривів: рідко – шкірний висип і/або свербіння, в окремих випадках – фотосенсибілізація, мультиформная ексудативна еритема, алопеція. Алергічні реакції: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, лихоманка, бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит і анафілактичний шок.
Інші: рідко – гинекомастія, нездужання, порушення зору, периферичні набряки, посилення потовиділення, утворення шлункових гландулярних кіст під час тривалого лікування (наслідок інгибірованія секреції HCl, носить доброякісний, оборотний характер) .Передозировка.
Симптоми: сплутана свідомості, нечіткість зору, сонливість, сухість в роті, головний біль, нудота, тахікардія, аритмія. Лікування: симптоматичне. Гемодіаліз недостатньо ефективний.
Особливі вказівки:
Перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу (особливо при виразці шлунку), оскільки лікування, маскуючи симптоматику, може відстрочити постановку правильного діагнозу. Прийом одночасно з їжею не впливає на його ефективність.
Взаємодія:
Може знижувати абсорбцію ефірів ампіциліну, солей Fe, ітраконазола і кетоконазола (омепразол підвищує pH шлунку). Будучи інгібіторів цитохрома P450, може підвищувати концентрацію і знижувати виведення діазепама, антикоагулянтів непрямої дії, фенітоїна (ЛС, які метаболізіруются в печінці за допомогою цитохрома CYP2C19), що в деяких випадках може зажадати зменшення доз цих ЛС.
В той же час тривале застосування омепразола в дозі 20 міліграм 1 раз на добу в комбінації з кофеїном, теофілліном, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, етанолом, циклоспоріном, лідокаїном, хінідином і естрадіолом не приводило до зміни їх концентрації в плазмі. Підсилює дію, що інгібірує, на систему кровотворення ін. ЛС.
Не відмічено взаємодії з одночасно антацидамі, що приймаються.
Ключові слова: омез омепразол редді
В службу “Фармконтроль” поступило звернення щодо достовірності засобу “Статінол ультра” “. Рекламується вказаний засіб для лікування сердечно- судинних захворювань, гіпертонічної хвороби. А насправді,,,
Даний засіб перевірений по Реєстру висновків на продукцію, минулу санітарно- епідеміологічну експертизу, по Реєстру лікарських препаратів.
В результаті перевірки з’ясувалося, що засіб “Статінол ультра”:
- Не є лікарським засобом, оскільки не зареєстровано в Державному реєстрі лікарських препаратів
- Не зареєстроване в Реєстрі висновків, як продукція, що пройшла санітарно-епідеміологічну експертизу
Таким чином, засіб “Статінол ультра“ не зареєстрований як лікарський препарат, не зареєстровано як біологічно – активна добавка, не зареєстровано як харчовий продукт, отже, не дозволено до застосування!
В СИС “Фармконтроль” поступило звернення щодо достовірності препарату “Целестодерм -В з гараміцином” крем для зовнішнього застосування 0.1% 30 г, серії 04С0301, на упаковці якого вказаний виробник “Шерінг-плау Лабо Н.В.”
Даний лікарський засіб перевірений за списком листів Федеральної служби про фальсифіковані і забраковані препарати.
На момент звернення є повідомлення Федеральної служби про необхідність вилучення фальсифікованого лікарського засобу “ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В” серії 04С0301, що має відмітні ознаки, вказані в додатку до листа (01И-399/07 від 28.05.2007 г)
Інформація доведена до зведення.
Лист Росздравнадзора
Опис препарату
Міжнародна назва: Бетаметазон
Лікарська форма: крем для зовнішнього застосування, мазь для зовнішнього застосування
Хімічна назва:
9 альфа – фтор – 16 бета – метілпреднізолон
Фармакологічна дія:
ГКС для зовнішнього застосування; надає протизапальну місцеву, протиалергічну, протинабряклу і антипролиферативное дію. Володіє сильнішою вазоконстрікторним дією, ніж ін. фторпроїзводниє ГКС; системні ефекти виражені трохи із-за обмеженого всмоктування через шкірні покриви.
При дії на шкіру відбувається попередження краєвого скупчення нейтрофілів, що приводить до зменшення ексудації, продукції цитокинов, гальмування міграції макрофагів, що приводить зрештою до зменшення процесів інфільтрації і грануляції.
Фармакокинетіка:
При аплікації на шкіру інтенсивність всмоктування залежить від ряду чинників: розчинник (поліпропіленовиє компоненти покращують дифузію), стан епідермального бар’єру (запалення і шкірні захворювання підвищують всмоктування).
Свідчення:
Атопічний дерматит, дифузний нейродерміт, контактний дерматит (простій і алергічний), простій хронічний лишай (обмежений нейродерміт), ексфоліатівний дерматит, кропив’янка, герпетіформний дерматит, себорейний дерматит; вузлувата почесуха Айда, екзема, псоріаз, червоний плоский лишай; свербіння шкіри; дискоїдний червоний вовчак; генералізованная ерітродермія (у складі комплексної терапії).
Протипоказання:
Гіперчутливість, шкірні прояви сифілісу; туберкульоз шкіри; бактерійні, вірусні, грибкові шкірні захворювання; трофічні виразки гомілки, пов’язані з варикозним розширенням вен; рак шкіри, невус, атерома, меланома, гемангіома, ксантома, саркома; розацеа, вульгарні угрі, поствакцинальні шкірні реакції, у дітей до 1 року – сип (на тлі попрілості).C обережністю. Вагітність.
При тривалому застосуванні або нанесенні на великі поверхні: катаракта, цукровий діабет, глаукома, туберкульоз.
Режим дозування:
Зовнішньо, на уражені ділянки шкіри 2-6 разів на добу наносять рівномірним шаром невелику кількість мазі або крему і обережно втирають. Після появи ефекту кратність аплікацій скорочують до 1-2 разів на добу.
Крем рекомендується наносити на вологі або мокнучі поверхні; мазь – при сухих лишайних або лускових поразках; у вигляді лосьйону – при необхідності нанесення мінімальної кількості на великі ділянки. У дітей і у хворих з ураженням шкіри особи курс лікування не повинен перевищувати 5 днів.
Побічні ефекти:
Паління, шкірне свербіння, стероїдні угрі, стрії, сухість шкіри, фоллікуліт, гипертріхоз, пітник, вторинні інфекції шкіри і слизистих оболонок. При тривалому застосуванні – атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телеангиектазія, пурпуру, гипопігментация; при нанесенні на великі поверхні можливі системні прояви (гастрит, виразка слизистої оболонки ЖКТ) .Передозировка.
Симптоми: прояви гіперкортицизму. Лікування: симптоматичне, поступова відміна препарату. При необхідності – корекція електролітного балансу.
Особливі вказівки:
Уникати попадання в очі і на слизисту оболонку. У разі застосування препарату при звичайних або рожевих угрях можливе загострення захворювання.
Список серій препарату, наказаних до вилучення з аптечної мережі на 29 лютого 2008 року
Препарат
Номер серії
Забраковане в листі
Дата листа
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В з гараміцином, крем для зовнішнього застосування 30 г N1
04C0301
01И-399/07
28.05.2007
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В з гараміцином, крем для зовнішнього застосування 30 г N1
04G2003
01И-399/07
28.05.2007
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В, мазь 0.1% 30 г, туби алюмінієві (1) – пачки картонні
01A2301
1921/04
17.08.2004
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В, мазь для зовнішнього застосування 0.1% 30 г N1
03В2504
01И-218/07
28.03.2007
Целестодерм В, мазь 0.1% 30 г
0012910 від 09.2000
293-22a/51
28.09.2001
В службу “Фармконтроль” поступило звернення щодо достовірності засобу “АНТОКЕНТРОЛ”. Рекламується вказаний засіб для лікування сердечно- судинних захворювань, гіпертонічній хворобі, підвищеному внутрічерепному тиску. А насправді,,,
Даний засіб перевірений по Реєстру висновків на продукцію, минулу санітарно- епідеміологічну експертизу, по Реєстру лікарських препаратів.
В результаті перевірки з’ясувалося, що засіб “АНТОКЕНТРОЛ”:
- Не є лікарським засобом, оскільки не зареєстровано в Державному реєстрі лікарських препаратів
- Не зареєстроване в Реєстрі висновків, як продукція, що пройшла санітарно-епідеміологічну експертизу
Таким чином, засіб “АНТОКЕНТРОЛ“ не зареєстрований як лікарський препарат, не зареєстровано як біологічно – активна добавка, не зареєстровано як харчовий продукт, отже, не дозволено до застосування!
В службу “Фармконтроль” поступили звернення щодо достовірності засобу “Мейзітанг” виробництва КНР. Рекламується як засіб для схуднення. Питання: “Що міститься в упаковках з назвою “Мейзітанг”?
В результаті перевірки з’ясувалося, що засіб “Мейзітанг”:
- Не є лікарським препаратом, оскільки не зареєстровано в Державному реєстрі лікарських препаратів
- Не зареєстроване в Реєстрі висновків, як продукція, що пройшла санітарно-епідеміологічну експертизу
Таким чином, засіб “Мейзітанг” не зареєстрований як лікарський препарат, не зареєстровано як біологічно-активна добавка, не зареєстровано як харчовий продукт, отже, не дозволено до застосування!
Наявність домішки метабісульфіта натрію здатна викликати погіршення здоров'я.
Учитывая можливість тяжких наслідків для здоров’я людини від застосування даного лікарського препарату, Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку переказує лікарські кошти “Мексидол ” розчин для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 50 міліграм/мл 2 мл, “Мексидол” розчин для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 50 міліграм/мл 5 мл, виробництва ТОВ “Медичний центр “Еллара”, на режим попереднього державного контроля .
.
Указанные лікарські засоби з 29 вересня 2008 року не можуть поступати в звернення до проведення випробувань якості за всіма показниками, а також ухвалення рішення Росздравнадзором по кожній конкретній серії.
О знятті вказаних лікарських засобів з режиму попереднього контролю Росздравнадзором буде повідомлено додатково.