Archive for Лютий, 2008
Цього року при проведенні з’їзду ASCO було представлено декілька важливих повідомлень про роль Таксотера при лікуванні різних локалізацій злоякісних пухлин.
Клінічна фармакологія.
Відоме, що доза Таксотера розраховується на підстави з урахуванням поверхні тіла і редукується при ознаках печінкової недостатності. Цікаве дослідження Sсhott J. et al., які спробували індивідуалізувати дозу Таксотера, що призначалася [1]. Раніше було показано, що фармакокінетика Таксотера при введенні однієї дози препарату різним хворим істотно відрізняється. Метаболізм препарату багато в чому обумовлений активністю ферменту СYP3A4 печінки, а також рівнем альбуміна. Відомо, що СYP3A4 відповідальний за метаболізм еритроміцину, і можна отримати свідоцтва про активність ферменту на підставі концентрації еритроміцину в повітрі, що видихається. Автори розробили модель, яка на підставі знань про активність СYP3A4 і концентрації альбуміна дозволяє розрахувати дозу Таксотера необхідну для отримання бажаної (оптимальною з погляду токсичності і ефективності) площі по кривій (AUC x 4,81 міліграм х година/мл). Доза Таксотера на підставі цієї моделі була розрахована для 16 хворих, у яких потім була визначені фармакокинетічеськіє параметри. Опинилося. Що середня AUC склала 4,41 при бажаній 4,81 міліграм х година/мл. Ефективність лікування склала 68%, при цьому не відмічено загрозливій для життя токсичності. Автори припускають, що дана модель може бути з успіхом використана для індивідуального дозування Таксотера на підставі відомостей про активність ключових ферментів, що беруть участь в його метаболізмі.
Молочна залоза.
Загальновідома, широко культивована рослина з сімейства злакових. Квітне кукурудза в нашій області з кінця липня до кінця вересня. Заготовлюють кукурудзяні «рильця», які містять жирні і ефірні масла, аскорбінову і пантотеновую кислоти, сапоніни, камедеподобниє, смолянисті, гіркі, глікозідниє речовини, вітаміни: P1, E, А і B.
До складу кукурудзяного масла, що отримується із зародків зерен, входять ненасичені жирні кислоти, вітамін Е, фосфатіди і інші речовини, необхідні організму для боротьби з передчасною старістю.
Препарати з рилець (настої, відвари, екстракти) застосовуються в медицині як відмінні • сечогінні і жовчогінні засоби при захворюваннях серця, нирок, печінки і жовчних шляхів -болезни Боткина (так звана інфекційна жовтяниця, гострий гепатит), гострих і хронічних запальних процесах жовчних шляхів і печінки типу холециститів, холангиогепатітов (А. Я.
Губергріц) і хронічних гепатитах.
Якнайкращі результати отримані при лікуванні неос-ложненних хронічних холециститів і холангітів е затримкою жовчі.
Министерство охорона здоров’я и соціального развития Російською Федерации
Федеральная служба по нагляду у сфері здравоохранения соціального развития
109074, Москва, Слов’янська пл., д. 4, стор. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
Субъекты звернення лікарських засобів
Управления Росздравнадзора по суб’єктах Російської Федерації
Организации, що здійснюють експертизу якості лікарських засобів
Медицинские організації
Органы управління охорони здоров’я суб’єктів Російської Федерации
29.04.2009 H 01И-242/09
О необхідності вилучення недоброякісних лікарських засобів.
Федеральная служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення
недоброкачественных лікарських засобах:
1.Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Максиколд, порошок для приготування розчину для прийому всередину лимонний 5 г (пакетики з комбінірован-
ного матеріалу) J 5, виробництва ВАТ “Фармстандарт-лексредства”, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” -
“Протек-19K м. Перм, показник “Маркіровка” (на первинній упаковці номер серії вказаний невірно) – 430708.
2.Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських сердств” Міністерства здраво-
охранения Хабаровського краю:
- Жовчогінний збір L 3, збір порошок (фільтр-пакети) 2 г M 20, виробництва ТОВ “ПКФ “Фітофарм”, постав-
щик ТОВ “Земський Доктор” м. Хабаровськ, показник “Маркіровка” (на вторинній упаковці термін придатності вказаний
неверно) – серії 030808.
Указанные серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення і поверненню предпріятіям-проїзводі-
телям (постачальникам).
Федеральная служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам обра-
щения лікарських засобів, медичним організаціям провести перевірку наявності вказаних серій лекарст-
венных засобів і представити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інфор-
мацию про вилучення їх із звернення.
Территориальным органам Росздравнадзора провести заходи відповідно до Порядку, предусмотрен-
ным листом Росздравнадзора від 08.02.2006 Q 01И-92/06 “О організації роботи територіальних управлінь
Росздравнадзора з інформацією про недоброякісні і фальсифіковані лікарські засоби”.
Руководитель Н. У. Юргель.
Антибактеріальна терапія є важливим компонентом сучасної клінічної медицини. У тому або іншому вигляді антибактеріальна терапія використовується більшістю лікарів різних спеціальностей, тому принципи раціонального вибору антибактеріальної терапії повинні бути ясними і зрозумілими. Не зменшуючи ролі клінічних фармакологів у вирішенні складних проблем пов’язаних з вдосконаленням антибактеріальної, практичному клінічному провізорові і лікареві необхідно мати конкретні уявлення про роль найважливіших груп антибактеріальних препаратів.
Позиція карбапенемових антибіотиків серед інших антибактеріальних препаратів.
Карбапенемовиє антибіотики або карбапенеми по своїй хімічній структурі відносяться до групи b-лактамных антибіотиків, до яких також відносяться природні і напівсинтетичне пеніцилліни, цефалоспоріни, монобактами. До теперішнього часу в РФ для клінічного застосування дозволені три карбапенема: имипенем/циластатин, меропенем і ертапенем.
Чагарник або дерево з сімейства жимолостевих. Росте повсюдно в листяних лісах, серед чагарників, в садах, біля жител. Використовуються квітки, рідше – плоди, кора, молоді галузь і листя.
В квітках міститься: ефірне масло, дубильні речовини, глікозид, холін, вітамін С, різні органічні кислоти, а також стероїдний гормон, що діє стимулюючим чином на залози внутрішньої секреції. У свіжому листі знайдені вітамін С, каротин, глікозид; у ягодах – аскорбінова кислота, каротин і інші речовини.
Застосовують всередину як терпкий, потогінний і сечогінний засіб, а також для полоскання порожнини рота, припарок.
В середні віки бузину почитали як священне дерево. Вважали, що ягоди її сприяють довголіттю (А. Ф. Гаммерман і ін.).
Министерство охорона здоров’я и соціального развития Російською Федерации
Федеральная служба по нагляду у сфері здравоохранения соціального развития
109074, Москва, Слов’янська пл., д. 4, стор. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
Субъекты звернення лікарських засобів
Управления Росздравнадзора по суб’єктах Російської Федерації
Организации, що здійснюють експертизу якості лікарських засобів
Медицинские організації
Органы управління охороною здоров’я суб’єктів Російської Федерации
08.05.2009 3И-269/09
О необхідності вилучення недоброякісних лікарських засобах.
Федеральная служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення
недоброкачественных лікарських засобів”:
1. Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” в Саратовській області:
- Аміак, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони) 40 мл, виробництва ТОВ “Йодні
Технологии і Маркетинг”, постачальник ТОВ “Сигма-фарма” м. Саратов, показник “Опис” (рідина з мелко-
кристаллическим осадом) – серії 230807.
2. Забраковані ГУЗ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Міністерства здравоох-
ранения Хабаровського краю:
- Хлорофілліпта розчин спиртної 1%, розчин для прийому всередину і місцевого застосування спиртної 10 міліграм/мл
(флакони темного скла) 100 мл, виробництва ЗАТ “Віфітех”, постачальник ТОВ “Земський Доктор” м. Хабаровськ
показатель “Опис” (на дні флаконів не розбиваний осад у вигляді нальоту) – серії 291008.
3. Забраковані ГУЗ “Центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Рязанської області”:
- Мексидол, розчин для внутрішньовенного і внутрішньом’язового введення 50 міліграм/мл (ампули) 2 мл 10, виробництва
ООО “Медичний центр “ЕЛЛАРА”, постачальник ЗАТ Фірма ЦВ “Протік” м. Москва, показник “Маркіровка”
(маркіровка деяких ампул частково стерта), “Упаковка” (на частини ампул білий наліт) – серії 460608.
- Еуфіллін, розчин для внутрішньовенного введення 24 міліграми/мл (ампули) 5 мл 10, виробництва “Сишуї Ксирканг
Фармасьютикал До.Лтд”, Китай, постачальник ТОВ “Морон” м. Москва, показник “Упаковка” (частина ампул покрита
белым нальотом) – серії 070914.
4. Забраковані ГУЗ “Республіканський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Респуб-
лики Башкортостан”:
- Каланхое сок, розчин для місцевого і зовнішнього застосування спиртної (флакони) 20 мл, виробництва ЗАТ
“Вифитех”, постачальник Уфімський філіал ЗАТ НПК “Катрен”, показник “Опис” (рідина з суспензією і хлопье-
видным осадом) – серії 020108.
5. Забраковані ОГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” м. Липецьк:
- Калія хлорид, розчин для внутрішньовенного введення 40 міліграм/мл (ампули) 10 мл 10, виробництва ВАТ “Новосиб-
химфарм”, постачальник ОГУП “Ліпецкфармация” м. Липецьк, показник “Упаковка” (окремі ампули з білим
налетом) – серії 1891207.
- Тотема, розчин для прийому всередину (ампули темного скла) 10 мл 20, виробництва “Іннотера Шузі”, Фран-
ция, постачальник ТОВ “Біомед” м. Вороніж, показник “Упаковка” (окремі ампули з темним нальотом; частина
поддонов нетоварного вигляду, з патьоками темного кольору) – серії 08022.
6. Забраковані РГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів Республіки Комі”:
- Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл
производства ТОВ “Тульська фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “РФК” м. Сиктивкар, показник “Опіса-
ние” (рідина з дрібним кристалічним осадом) – серії 40208.
- Борної кислоти розчин спиртної, розчин для зовнішнього застосування спиртної 3% (флакон-капельніци)
25 мл, виробництва ВАТ “Самарамедпром”, постачальник ТОВ “РФК” м. Сиктивкар, показник “Опис” (закупорювання
флаконов негерметична, на горловині флаконів білий кристалічний наліт) – серії 080808.
- Валідол, пігулки під’язикові 60 міліграм (упаковки осередкові контурні) 10, виробництва ВАТ “Фармстандарт-
Лексредства”, постачальник ТОВ “БСС-комі” м. Сиктивкар, показник “Опис” (окремі пігулки в осередках
блистера деформовані і розколені) – серії 1670608.
7. Забраковані ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” Росздравнадзора (Ульянов-
ский філіал):
- Аміак, ратсвор для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони) 40 мл, виробництва ТОВ “Йодні
Технологии і Маркетинг”, постачальник ВАТ “Фармація” м. Пенза, показник “Опис” (рідина з мелкокрістал-лічеськой суспензією) – серії 290308.
- Валосердін, краплі для прийому всередину (флакон-капельніци темного скла) 15 мл, виробництва ЗАТ “Моськовс-
кая фармацевтична фабрика”, постачальник філіал ЗАТ “ЦВ “Протік” – “Проте-29 р. Ульяновськ, показник
“Упаковка” (неякісне закупорювання флаконів, на горловині флаконів білий наліт) – серії 660408.
Перечисленные партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками
подлежат вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку. Вказаними організаціями опту
торговли лікарськими засобами представити в територіальний орган Росздравнадзора документально
подтвержденную інформацію про їх вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
Федеральная служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує виготівникові
(продавцеві, особі, що виконує функції іноземного виготівника) вищеперелічених серій лікарських
средств провести заходи, передбачені статтею 38 Федерального закону від 27.12.2002, 184-ФЗ
“О технічному регулюванні”. Про проведену роботу інформувати територіальні органи Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести заходи відповідно до Порядку, передбаченого
письмом Росздравнадзора від 08.02.2006 01И-92/06 “О організації роботи територіальних управлінь
Росздравнадзора з інформацією про недоброякісні і фальсифіковані лікарські засоби”.
Врио керівника І. Ф. Серегина.
Ненаркотичні анальгетики – синтетичні речовини, що характеризуються обезболіващимі властивостями, протизапальною і жарознижуючою дією. На відміну від наркотичних анальгетиків не викликають стану ейфорії і пристрасті.
Однорічна трав’яниста рослина з сімейства складноцвітих, квітуче з кінця липня до вересня. Стебло сильно гіллясте, висотою 15-100 см, зеленого або червонуватого відтінку. Листя супротивне, короткочерешковиє, по краях з крупними зубцями. Квіти дрібні, трубчасті, обоєполиє, зібрані на верхівці стебел і гілок в буро-жовті кошики.
Росте повсюдно як докучлива смітна рослина по вологих місцях, навколо річок і ставків, по канавах, городах і болотистих місцях.
Трава містить сліди ефірного масла, слиз, дубильні речовини, гіркоту, каротин і вітамін С.
Низка – улюблений народний протизолотушний засіб.
Министерство охорона здоров’я и соціального развития Російською Федерации
Федеральная служба по нагляду у сфері здравоохранения соціального развития
109074, Москва, Слов’янська пл., д. 4, стор. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
Генеральному директорові ВАТ “Фармстандарт-лексредства”
Е. Ф. Проходе
ул. 2-а Агрегатна, д. 1А/18
г. Курськ, 305909
Руководителю Управління Росздравнадзора по Тверськой області
Н. Е. Морозовой
пр-т Перемоги, д. 27, м. Тверь, 170008
Руководителю Управління Росздравнадзора по Ульяновськой області
О. В. Тертеровой
ул. Островського, д. 5, р. Ульяновськ, 432071
Субъектам звернення лікарських средств
30.04.2009 I 01-7708/09
На I 1372-ИК від 02.04.2009
Решение про подальшу реалізацію лікарського препарату по результатах
повторного вибіркового державного контролю.
Федеральная служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів
повторного вибіркового державного контролю, проведеного Інститутом стандартизації і контролю
лекарственных засобів ФДМ “НЦ ЕСМП” Росздравнадзора (протокол випробувань KK 1026/09/ФТ-1028/09/ФТ від
31.03.2009) повідомляє, що лікарський препарат “Мукалтін пігулки 50 міліграм” серії 970508, виробництва ВАТ
“Фармстандарт-Лексредства” відповідає вимогам ФСП 42-0550-6256-05 за показниками: “Опис”
“Подлинность”, “Середня маса”, “Маркіровка” і Ізмененія M 1 по показнику “Упаковка”.
Росздравнадзор не заперечує проти подальшої реалізації вказаної серії даного препарату, соответствую-
щей вимогам ФСП 42-0550-6256-05 і Ізмененія N 1.
Одновременно повідомляємо, що партії препарату “Мукалтін пігулки 50 міліграм” серії 970508, виробництва ВАТ
“Фармстандарт-Лексредства”, забраковані раніше:
- ГУЗ Тверськой області “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”, постачальник ЗАТ
“Генезис”, м. Санкт-Петербург;
- Ульяновськім філіалом ФДМ “НЦ ЕСМП” Росздравнадзора, постачальник ТОВ “Вита Лайн”, м. Самара, не соответ-
ствует вимогам ФСП 42-0550-6256-05 за показниками: “Опис” і “Середня маса” і підлягає вилученню
с подальшим знищенням в установленому порядку.
Обращаем увага ОАО “Фармстандарт-лексредства” на необхідність в строк до 15.06.2009 представити
информацию про результати проведених заходів.
Руководителю Управління Росздравнадзора по Тверськой області і керівникові Управління Росздравнадзора
по Ульяновськой області провести заходи відповідно до порядку, передбаченим п. 5 листи Рос-
здравнадзора від 08.02.2006 S 01И-92/06 “О організації роботи територіальних Управлінь Росздравнадзора
с інформацією про недоброякісні і фальсифіковані лікарські засоби”.
Руководитель Н. У. Юргель.
Колоректальний рак.
найпомітнішою подією в лікуванні метастатичного колоректального раку є включення Кампто в схеми першої лінії хіміотерапії. Кампто у поєднанні з 5-фторурацилом (5-ФУ) і лейковоріном (ЛВ) істотно перевершує хіміотерапію тільки ЛВ/5-ФУ. І хоча вже пройшли два роки з моменту публікації цих даних, до цих пір продовжується вивчення різних доз Кампто в цій комбінації, послідовність призначення і можливості комбінування з іншими цитостатиками.
Італійські онкологи представили дані свого дослідження, в якому вони порівняли ефективність Кампто у поєднанні з ЛВ/5-ФУ і стандартною комбінацією для лікування хворих диссемінованим колоректальним раком, що включала метотрексат і ЛВ/5-ФУ [1]. У дослідження було включено 215 хворих, які отримували Кампто 200 мг/м2 1 день, ЛВ 250 мг/м2 і 5-ФУ 850 мг/м2 день 2 кожні 2 тижні або метотрексат 750 мг/м2 1 день, ЛВ 250 мг/м2 і 5-ФУ 850 мг/м2 2 день кожні 2 тижні. Частота об’єктивного ефекту склала 34% в групі Кампто і 24% в групі метотрексата, час до прогресування 29 і 19 тижнів відповідно і тривалість життя 74 і 67 тижнів. При використанні комбінації з включенням Кампто частіше спостерігали нейтропенію і діарею, проте ефективність цього режиму достовірно вище за стандартну комбінацію, що раніше застосовувалася, з включенням метотрексата і ЛВ/5-ФУ.
Автори даного дослідження вивчили послідовне і сумісне призначення Кампто і ЛВ/5-ФУ порівняно з ЛВ\5-ФУ тільки у хворих метастатичним колоректальним раком [2]. У даному дослідженні група А отримувала послідовно Кампто 350 мг/м2 1 день, ЛВ 200 мг/м2 і 5-ФУ 400 мг/м2 струменевий і 600 мг/м2 інфузія протягом 22 годин на 22 і 23 дні лікування, курс повторювали на 35 день. У групі У використовували сумісне призначення 3 препаратів: Кампто 180 мг/м2 1 день ЛВ 200 мг/м2 і 5-ФУ 400 мг/м2 струменевий і 600 мг/м2 інфузія протягом 22 годин на 1-2 дні кожні 2 тижні. У групі З (контрольна) використовували призначення ЛВ 200 мг/м2 і 5-ФУ 400 мг/м2 струменевий і 600 мг/м2 інфузія протягом 22 годин на 1-2 дні кожні 2 тижні.