Archive for Грудень, 2007
Багаторічна в’юнка трав’яниста рослина з сімейства бобів.
Стебло лазить, чотиригранний або незграбний, злегка сплюснутий, довжиною 30-120 див. Листя однопарне, перисте, ланцетове, з вусиками. Квіти яскраво-жовті, метеликові, зібрані в кисть з 3-10 квіток. Квітне літом.
Росте повсюдно на лугах і між чагарниками, на лісових узліссях.
Використовується трава з квітами. Збирають її літом.
В службу “Фармконтроль” поступили звернення щодо достовірності засобу “Санабеліс”. Рекламується вказаний засіб для лікування захворювань суглобів. Питання: “Що міститься в упаковках з назвою “Санабеліс”?
Даний засіб перевірений по Реєстру висновків на продукцію, минулу санітарно- епідеміологічну експертизу, по Реєстру лікарських препаратів.
В результаті перевірки з’ясувалося, що засіб “Санабеліс”:
- Не є лікарським засобом, оскільки не зареєстровано в Державному реєстрі лікарських препаратів
- Не зареєстроване в Реєстрі висновків, як продукція, що пройшла санітарно-епідеміологічну експертизу
- При реалізації споживачеві надаються документи, видані на продукцію “Харчові гелеобразниє продукти з морських бурих водоростей” або на продукцію “Артранов”
Таким чином, засіб “Санабеліс” не зареєстрований як лікарський препарат, не зареєстровано як біологічно – активна добавка, не зареєстровано як харчовий продукт, отже, не дозволено до застосування!
( 23 votes, average: 2.61 out of
.
Трав’янистий багаторічник з сімейства губоцвітих.
Стебло прямостояче, чотиригранне, всередині порожнистий, висотою 25-80 див. Вся рослина пухнасто-шорстка, червонувата, з сильним ароматичним запахом. Листя супротивне, довгастий-яйцевидне.
Квітки дрібні, численні, фіолетово-рожеві, зібрані в щитковидне суцвіття. Квітне з кінця червня до вересня. Росте повсюдно в сухих проріджених лісах, на полянах і узліссях, серед чагарників, на сухих кам’янистих схилах, по схилах ярів.
Використовується трава, в якій містяться ефірне масло, дубильні речовини, вітамін С.
Міністерство охорони здоров’я і соціального розвитку Російської Федерації
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я соціального розвитку
109074, Москва, Слов’янська пл., д. 4, стор. 1
тіл.: 698 46 28, 698 46 11
Генеральному директорові ВАТ “Фармстандарт-лексредства”
Е. Ф. Проходе
вул. 2-а Агрегатна, д. 1А/18
м. Курськ, 305909
Керівникові Управління Росздравнадзора по Тверськой області
Н. Е. Морозовой
пр-т Перемоги, д. 27, м. Тверь, 170008
Суб’єктам звернення лікарських засобів
30.04.2009 H 01-7711/09
На H 1482-ИК від 06.04.2009
Рішення про подальшу реалізацію лікарського препарату по результатах
повторного вибіркового державного контролю.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі результатів
повторного вибіркового державного контролю, проведеного Інститутом стандартизації і контролю лекарст-
венозних засобів ФДМ “НЦ ЕСМП” Росздравнадзора (протокол випробувань KK 1029/09/ФТ, 1030/09/ФТ від 31.03.2009)
повідомляє, що лікарський препарат “Мукалтін пігулки 50 міліграм” серії 1130608, виробництва ВАТ “Фармстан-
дарт-лексредства” відповідає вимогам ФСП 42-0550-6256-05 за показниками: “Опис”, “Достовірність”
“Середня маса”, “Маркіровка” і Ізмененія M 1 по показнику “Упаковка”.
Росздравнадзор не заперечує проти подальшої реалізації вказаної серії даного препарату, соответствую-
щів вимогам ФСП 42-0550-6256-05 і Ізмененія N 1.
Одночасно повідомляємо, що партія препарату “Мукалтін пігулки 50 міліграм” серії 1130608, виробництва ВАТ
“Фармстандарт-лексредства”, забракована раніше ГУЗ Тверськой області “Центр контролю якості і сертіфіка-
циі лікарських засобів”, постачальник ЗАТ “Зростання”, р. Подольськ, не відповідає вимогам ФСП 42-0550-6256-
-05 за показниками: “Опис” і “Середня маса” і підлягає вилученню з подальшим знищенням в установ-ленному порядку.
Звертаємо увагу ОАО “Фармстандарт-лексредства” на необхідність в строк до 20.06.2009 представити
інформацію про результати проведених заходів.
Керівникові Управління Росздравнадзора по Тверськой області провести заходи відповідно до поряд-
кому, передбаченим п. 5 листи Росздравнадзора від 08.02.2006 R 01И-92/06 “О організації роботи террі-
торіальних Управлінь Росздравнадзора з інформацією про недоброякісних і фальсифікованих
лікарських засобах”.
Керівник Н. У. Юргель.
Склад і форма випуску:
Пігулки: у упаковці 60 шт.
1 таб. мелатонін 3 міліграми піридоксину гидрохлорід 10 міліграм
Фармакологічна дія:
Мелатонін – гормон шишковидного тіла (епіфізу), продукується також екстрапінеальнимі тканинами. Викликає збільшення концентрації амінобутірової кислоти і серотоніна в середньому мозку і гіпоталамусі, що пов’язане з підвищенням активності пірідоксалкинази – ферменту, що бере участь в синтезі амінобутірової кислоти, допаміна і серотоніна. Бере участь в процесах, що уповільнюють статевий розвиток; впливає на рівень естрогену. Мелатонін грає роль в захисних змінах забарвлення шкіри. Секреція мелатоніна схильна до добових змін: найбільший її рівень спостерігається в темний час доби. Впливає на циркадний ритм, терморегуляцію.
Вважають, що мелатонін і серотонін є регуляторами сну і неспання.
Фармакокінетика
Після прийому всередину період напівабсорбції мелатоніна складає 0.4 ч. Максимальний рівень концентрації мелатоніна в плазмі досягається через 60-150 мін і зберігається протягом 90 мин. Піддається ефекту «першого проходження» через печінку. Період напіввиведення – 0.8 ч. Виводиться нирками у вигляді метаболітов. У пацієнтів з цирозом печінки елімінація мелатоніна замедленна.
Свідчення:
- порушення сну;
- для регуляції циркадного ритму;
- як допоміжний засіб при гиперхолестерінемії.
Режим дозування:
Призначають по 1/2-1 таб. 1 раз в сут перед сном.
Побічна дія:
З боку ЖКТ : порушення травлення.
З боку ЦНС : головний біль.
Дерматологічні реакції: сип.
Протипоказання:
- лімфогранулематоз, лейкемія, лімфома, мієлома;
- аутоіммунні захворювання;
- цукровий діабет;
- епілепсія;
- депресивні стани;
- одночасне лікування інгібіторами МАО, кортикостероїдами, циклоспоріном;
- дитячий і підлітковий вік;
- вагітність;
- лактація.
Особливі вказівки:
При прийомі препарату слід уникати яскравого освітлення.
З обережністю призначають при гормональних порушеннях і/або проведенні гормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями.
У пацієнтів з цирозом печінки рівень секреції ендогенного мелатоніна знижений.
Слід утримуватися від водіння автомобіля і інших потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психічних і рухових реакцій, принаймні, протягом 6 ч після прийому препарату.
Передозування:
Симптоми: підвищення ризику розвитку побічних реакцій.
Лікування: промивання шлунку; може потрібно дезінтоксикационная інфузійна терапія, симптоматична терапія.
Лікарська взаємодія:
При одночасному застосуванні з антідепрессатамі, транквілізаторами, кардіотропнимі засобами необхідна корекція дози препарату під спостереженням лікаря.
Джерело: pharmnews.kz
Багаторічна, сірувато-зелена рослина з сімейства мальв. Стебла висотою 60-150 див. Коріння ясно-жовте. Листя чергове, черешки, бархатисто-повстяні, серцеподібні. Квіти скупчені в пазухах листя і на верхівці стебла, світло-рожеві або майже білі, п’ятипелюсткові.
Квітне з червня по вересень. Росте по берегах річок, на вологих лугах повсюдно. Розлучається на городах, в квітниках.
В медицині використовується коріння з кореневищем, реже- квітки і листя. Коріння містить слизисті речовини, крохмаль, сахарозу, аспарагин, фосфати і інші речовини.
Застосовується 5-10%-ный водний настій кореня як, обволікаючого, відхаркувального і протизапального засіб пом’якшувача при катаральному стані горла і органів дихання, при запаленні сечових шляхів, при гострих гастритах і проносах, іноді як наружноє у вигляді припарок і в клізмах при проносах.
1. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-279/08 від 05.06.2008 “Про припинення звернення лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі інформації, що поступила від Федерального центру моніторингу безпеки лікарських засобів (ФЦМБЛС) Росздравнадзора, про випадок возникновені я летального результату при введенні лікарського засобу “Пентоксифілліна, розчин для ін’єкцій 2% концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного і внутрішньоартеріального введення 5 мл 20 міліграм/мл (ампули)” серії 791007 виробництва ВАТ “Новосиб химфарм”, припиняє звернення вказаної серії лікарського засобу на території Російської Федерації.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу, про результати якої проінформувати територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
2. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що у зв’язку з надходженням інформації від ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” Росздравнадзора про невідповідність якостей а лікарського препарату “Капреостат, порошок для приготування розчину для внутрішньом’язового введення 1000 міліграм (флакони)” серії SCID-605 виробництва “Симпекс Фарма Пвт.”, Індія, вимогам НД 42-13674-05, ізм.
1 за показниками “Кольоровість”, “Ме ханічеськіє включення”, “Упаковка”, вказана серія лікарського препарату підлягає вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу і представити в територіальний орг ан Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
3. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-283/08 від 07.06.2008 “О відгуку підприємством-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що ТОВ “Озон” – виробником ухвалено рішення про відгук лікарського препарату “Ранітідін, пігулки покриті оболонкою (упаковки контурни е осередкові) 150 міліграм 20 серій 1351007, 1361007, 1371107, 1461007, 1471007,1481007, 1501007, 1511107, 1521107, 1531107, 1541107, 1551107, 1601107, 1611107, 1621107, 1631107, 1641107, 1651107, 1661107, 1671107, 1681207, 1691207, 1701207, 1711207, 1721207, 1731207, 1741207, 1751207, 1761207, 1771207, 1781207, 1791207, 1801207, 1811207, 1821207, 1831207, 1841207, 1851207, 1861207, 1871207, 1881207, 010208, 020208, 030208, 040208, 050208, 060208, 070208, 080208, 090208, 100208, 110208, 120208, 130208, 140208, 150208, 160208,170208.
Вказані серії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникові).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу, про результати якої проїнформіро вать територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
4. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-284/08 від 07.06.2008 “О вилученні із звернення лікарського засобу”
У Федеральну службу по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку поступила інформація про виявлення в обігу фармацевтичної субстанції “Ранітідіна гидрохлорід, субстанція-порошок” серій 0703023, 0703024, реа лізуємиє як продукція, “Ранбакси Лабораторіз Лімітед”, що випускається, Індія.
За інформацією компанії-виробника, виробництво фармацевтичної субстанції вказаних серій не здійснювалося.
Вказана субстанція перерахованих серій підлягає вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку.
Росздравнадзор пропонує підприємствам-виробникам лікарських засобів, прийняти заходи по вилученню із звернення фармацевтичної субстанції “Ранітідіна гидрохлорід, субстанція-порошок” серій 0703023, 0703024 на упаковках якої вказаний виробник “Ранбакси Лабораторіз Лімітед”, Індія, і лікарських засобів, проведених з вказаної субстанції.
(Джерело www.regmed.ru )
5. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку 01И-291/08 від 10.06.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” в Саратовській області:
- Фітолор, пастили для розсмоктування з апельсиновим смаком (блістери) 24, виробництва “Марічи Експорті Пвт.Лтд”, Індія, постачальник філіал ЗАТ “ЦВ “Протік” – “Протік-18 м. Саратов, показник “Маркіровка” (на блістері невірно вказаний смак) – серії FBO-002.
- Фітолор, пастили для розсмоктування з лимонним смаком (блістери) 24, виробництва “Марічи Експорті Пвт.Лтд”, Індія, постачальник філіал ЗАТ “ЦВ “Протік” – “Протік-18 м. Саратов, показник “Маркіровка” (на блістері невірно вказаний смак) – серії FBL-002.
- Еспумізан 40, емульсія для прийому всередину 40 мг|5 мл (флакони темного скла) 100 мл /в комплекті з ложкою мерной/, виробництва “Берлін-хемі АГ/Менарини Груп”, Германію, постачальник філіал ЗАТ “НПК “Катрен” м. Саратов, показник “Марк іровка” (на вторинній упаковці відсутні номер серії, дата виготовлення, термін придатності.) – серії 74063.
- Забраковані ГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів Республіки Татарстан”:
- Лідевін, пігулки (блістери) 20, виробництва “Лабораторія Традіфар”, Франція, постачальник ЗАТ “Максфарм” м. Казань, показник “Маркіровка” торгова назва вказана неповністю) – серії 470682 від 08.2007.
- Забраковані ГУЗ “Пермський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Горпілс, пастили полуничні (стріпи) ” 12, виробництва “Джепак Інтернейшенл”, Індія, постачальник ЗАТ НПК “Катрен” філіал м. Перм, показник “Упаковка” (у інструкції по медичному застосуванню невірно вказана кількість ароматізато ра) – серії GOS-2620.
- Забраковані ГУЗ Тверськой області “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Стрепсилс, пігулки для розсмоктування з лимоном і травами $ 16 (блістери), виробництва “Рекитт Бенкизер Хелськер Інтернешнл Лтд”, Великобританія, постачальник ЗАТ “Фармінторг NP” м. Тверь, показник “Маркіровка” (на пачці не вказані по казанія до застосування) – серії 1T.
- Забраковані КГУ “Центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів Краснодарського краю”:
- Лив.52 До, краплі (флакони темного скла) 60 мл /в комплекті з пипеткой-дозатором/, виробництва “Хималайя Драг До. “, Індія, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-30′ м. Краснодар, показник “Упаковка” (у інструкції по медицини ському застосуванню умови відпустки вказані невірно) – серії Н167002С.
Вказані серії лікарських засобів підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємствам-виробникам (постачальникам).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про вилучення їх із звернення.
(Джерело www.regmed.ru )
6. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку * 01И-292/08 від 10.06.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ Омської області “Територіальний центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Омської області”:
- Травісил, пігулки для розсмоктування медові (блістери) – 16 , виробництва “Плетхико Фармасиотікалз Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “ТМК “Фармекс” м. Омськ, показник “Опис” (пігулки із залишками маси пігулки, що розкришилася) – серії 7376.
- Забраковані ГУЗ “Оренбурзький інформаційно-методичний центр по експертизі, обліку і аналізу звернення засобів медичного застосування”:
- Бекарбон, пігулки (упаковки без’ячейковиє контурні) / 6, виробництва ВАТ “Татхимфармпрєїарати”, постачальник філіал ТОВ “Біотек” м. Оренбург, показник “Опис” (при витяганні з упаковки пігулки крошатся) – серії 81107.
- Забраковані ГУЗ “Центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Кировськой області”:
- Аєвіт в капсулах, капсули (упаковки осередкові контурні) 1 10, виробництва ЗАТ “Ллтайвітаміни”, постачальник ЗАТ “Біотек- Корів” р. Корів, показник “Опис” (порушена герметичність капсул, вміст частково витік) – серії 5 0108.
- Леспефлан, розчин для прийому всередину (флакони) 100 мл, виробництва ВАТ “Дальхимфарм”, постачальник філіал ЗАТ ЦВ “Протік” – “Протік-263 р. Корів, показник “Опис” (рідина з хлопьевідним осадом) – серії 10208.
- Забраковані ГУЗ “Центр по сертифікації і контролю якості лікарських засобів Рязанської області”:
- кальцекс, пігулки 500 міліграм (упаковки осередкові контурні) 5 10, виробництва ВАТ “Татхимфармпрепарати”, постачальник ТОВ “Оптика-Сервіс” м. Рязань, показник “Опис” (пігулки жовтуватого кольору) – серії 10107.
- Забраковані ГУЗ “Центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів Ямало-Ненецького автономного округу”:
- Аскорбінова кислота (вітамін С), порошок для приготування розчину для прийому всередину 2,5 г (пакетики паперові ламінують), виробництва ТОВ “Люмі”, постачальник ТОВ Фірма “АС-Бюро” р. Сургут, показник “Упаковка” (пакети запаяні негерметично) – серії 131107.
- Глоду настоянка, настоянка (флакони темного скла) 25 мл, виробництва ВАТ “Фармацевтична фабрика” м. Копейськ, постачальники ТОВ МО “Нова Лікарня” м. Катеринбург, ТОВ “Фірма “Ас-Бюро” м. Катеринбург, показник “Опис” (жі дкость з осадом) – серії 20407.
- Травісил, пігулки для розсмоктування апельсинові (блістери) : 16, виробництва “Плетхико Фармасьютікалз Лтд”, Індія, постачальник ТОВ “Фірма “Ас-Бюро”, м. Катеринбург, показник “Опис” (шматочки карамелевої маси прилипнули до блістер у) – серії 7180.
- Травісил, пігулки для розсмоктування медові (блістери) < 16, виробництва “Плетхико Фармасьютікалз Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “СИА Интернейшнл-Тюмень”, показник “Опис” (пігулки з повітряними порожнинами і залишками пігулки ма сси, що прилипнули до контурної осередкової упаковки) – серій 7343,7189.
- Забраковані ГУЗ Тверськой області “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ГУП Фармфабріка Мінздравсоцразвітія Чуваської республіки, постачальник ЗАТ “Генезис” р.
Санкт-Петербург, показник “Маркиро вка” (флакони нетоварного вигляду – етикетки пошкоджені, наклеєні криво із зморшками, забруднені; маркіровка на флаконах розпливчата і не читана) – серії 39112007.
- Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ГУП Фармфабріка Мінздравсоцразвітія Чуваської республіки, постачальник ЗАТ “Генезис” р.
- Забраковані ОГУ “Випробувальний центр лікарських засобів області Іркутська”:
- Гастал, пігулки (блістери) A 60, виробництва “Пліва Краків, Фармацевтичний завод А.О.”, Польща, постачальник ТОВ “Аптека-Холдинг-1A м. Іркутськ, показник “Опис” (пігулки з ськоламі) – серії 14250807.
- Горпілс, пастили лимонні (блістери) B 24, виробництва “Джепак Інтернейшенл”, Індія, постачальник філіал Іркутська ЗАТ НПК “Катрен” м. Іркутськ, показник “Опис” (пігулки з тріщинами) – серії GLE-2745.
- Травісил, пігулки для розсмоктування м’ятні (блістери) D 16, виробництва “Плетхико Фармасьютікалз Лтд”, Індія, постачальник ЗАТ “ЗРОСТАННЯ” м. Іркутськ, показник “Опис” (пігулки з білим нальотом) – серії 7384.
- Забраковані ОГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” м. Липецьк:
- Скипидарна мазь, мазь для зовнішнього застосування 20% (банки) 25 г, виробництва ТОВ “Тульська фармацевтична фабрика”, постачальник ОГУП “Ліпецкфармация” м. Липецьк, показник “Опис” (мазь розшарувалася) – серії 10907.
- Забраковані ОГУЗ “Смоленський обласний центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів”:
- Бісакоділ, суппозіторії ректальні 10 міліграм (блістери) H 10, виробництва “Магістра КПК”, Румунія, постачальник ВАТ “Смоленськ-Фармація”, показник “Опис” (суппозіторії з деформованою поверхнею) – серії 072272.
- Забраковані ФДМ “НЦЕСМП” Росздравнадзора (Красноярський філіал):
- Еуфіллін, розчин для внутрішньовенного введення 24 міліграми/мл (ампули) 10 мл J 10, виробництва “Сишуї Ксирканг Фармасьютікал До.Лтд”, Китай, постачальник філіал ТОВ “Агроресурси” м. Красноярськ, показник “Упаковка” (ампули покриті білим нале том; інструкції по медичному застосуванню залиті розчином) – серії 070926.
Перераховані партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками, підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку. Вказаним організаціям оптової торгівлі лікарськими засобам і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про їх вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформірова ть територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
7. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку O 01И-293/08 від 10.06.2008 “Про необхідність вилучення недоброякісних лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє про виявлення недоброякісних лікарських засобів:
- Забраковані ГУ “Алтайський краєвий центр сертифікації і контролю якості лікарських засобів”:
- Аміак, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ТОВ “Йодні Технології і Маркетинг”, постачальник ТОВ “Прагмафарм” м. Барнаул, показник “Опис” (рідина з дрібнокристалічним осадом) – серії 080507.
- Забраковані ГУЗ “Республіканський центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” Республіки Башкортостан:
- Подорожника сок, сік (флакони темного скла) 100 мл, виробництва ЗАТ “Віфітех”, постачальник філіал ЗАТ “СИА Интернейшнл-Уфа”, показник “Опис” (рідина з осадом на дні і стінках флакона) – серії 070507.
- Забраковані Випробувальною лабораторією ГУП Ростовської області “Фармацевтичний центр”:
- Аміак, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони) 40 мл, виробництва ТОВ “Йодні Технології і Маркетинг”, постачальник ТОВ “Биотэк-Дон” м. Ростов-на-Дону, показник “Опис” (рідина з дрібнокристалічною суспензією ) – серії 150707.
- Забраковані ОГУ “Центр контролю якості і сертифікації лікарських засобів” м. Липецьк:
- Ацидин-пепсин, пігулки (банки темного скла) W 50, виробництва ВАТ “Белмедпрепарати”, Республіка Білорусь, постачальник ОГУП “Ліпецкфармация” м. Липецьк, показник “Опис” (пігулки злипнулися) – серії 130507.
- Релцер, суспензія для прийому всередину (флакони пластикові темні) 180 мл, виробництва “Гленмарк Фармасиотікалз Лтд”, Індія, постачальник ОГУП “Ліпецкфармация” м. Липецьк, показник “Опис” (суспензія, що розшарувалася) – серії N3316017 .
- Забраковані ОГУЗ “Центр контролю якості лікарських засобів” Новосибірської області:
- Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10% (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ТОВ “Тульська фармацевтична фабрика”, постачальник ТОВ “Північна зірка – Новосибіськ”, показник “Опис” (рідина з дрібнокристалічним осадом) – серії 70307.
- Пантогам, сироп 10% (флакони темного скла) 100 мл, виробництва ТОВ “Пік-фарма”, проведено ЗАТ “Московська фармацевтична фабрика”, постачальник Новосибірський філіал ЗАТ “Зростання” м. Новосибірськ, показник “Опис” (рідина з хло пьевідним осадом) – серії 180307.
- Стоматофіт, екстракт для місцевого застосування [рідкий] (флакони темного скла) 45 мл /в комплекті із стаканом мерным/, виробництва АТ “Фітофарм Клена”, Польща, постачальник Новосибірський філіал ЗАТ “Зростання” м. Новосибірськ, показник “Оп ісаніє” (рідина з дрібнокристалічним осадом і темним нальотом на стінках флакона) – серії 010906.
- Елеутерокока екстракт рідкий, екстракт рідкий для прийому всередину (флакони темного скла) 50 мл, виробництва ВАТ “Дальхимфарм”, постачальник Новосибірський філіал ЗАТ “Зростання” м. Новосибірськ, показник “Упаковка” (кришки флаконів растрес кавшиеся) – серії 80407.
- Забраковані ФДМ “НЦЕСМП” Росздравнадзора (Ставропольський філіал):
- Аміаку розчин, розчин для зовнішнього застосування і інгаляцій 10%) (флакони темного скла) 40 мл, виробництва ТОВ “Тульська фармацевтична фабрика”, постачальник ГУП СЬК “Ставропольфармация” м. Ставрополь, показник “Описаний іє” (рідина з голчатим осадом) – серій 150407, 170407.
- Бісакоділ, суппозіторії ректальні 10 міліграм (блістери) d 10, виробництва “Магістра КИЧОК”, Румунія, постачальник ЗАТ НПК “Катрен” м. Ставрополь, показник “Опис” (суппозіторії з деформованою поверхнею) – серії 072272.
Перераховані партії вказаних серій лікарських засобів, поставлені вказаними постачальниками, підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку. Вказаним організаціям оптової торгівлі лікарськими засобам і уявити в територіальний орган Росздравнадзора документально підтверджену інформацію про їх вилучення із звернення і знищення в установленому порядку.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарських засобів, про результати якої проїнформірова ть територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
8. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку h 01И-339/08 від 23.06.2008 “О відгуку підприємством-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що виробником ЗАТ “Гедеон Ріхтер-рус” ухвалено рішення про відгук лікарського препарату “Кліон, пігулки 0,25 (упаковки контурні ячейк овиє) j20j серій 091104, 101104, 111104, 121104, 131104, 010205, 020205, 030205, 040205, 050505, 060505, 070505, 080705, 090705, 100705, 110905, 120905, 130905, 140905, 150905, 161205, 171205, 181205, 191205, 201205, 010406, 020406, 030606, 040606, 050606, 060606, 070606.
Вказані серії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові через постачальників, у яких проведені закупівлі.
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу, про результати якої проїнформіро вать територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
9. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку n 01И-341/08 від 23.06.2008 “О відгуку підприємством-виробником лікарських засобів”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку повідомляє, що ЗАТ “Північна Зірка” ухвалено рішення про відгук лікарського препарату “ТРІХО-ПІН, пігулки 0,25 (упаковки контурні осередкові) o20o це рій 10907, 20907.
Вказані серії лікарського засобу підлягають вилученню із звернення і поверненню підприємству-виробникові (постачальникові).
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаних серій лікарського засобу, про результати якої проїнформіро вать територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
10. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку r 01И-342/08 від 23.06.2008 “Про припинення звернення лікарського засобу”
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку на підставі інформації, що поступила від ГУЗ “Ніжегородській обласний центр по контролю якості і сертифікації лікарських засобів”, про випадок возникнове нія несприятливої реакції у вигляді анафілактичного шоку при прийомі лікарського засобу “Темпалгин, пігулки (блістери) t20t серія 4350108 виробництва АТ “Софарма”, Болгарія, припиняє звернення вказаної серії лікарського засобу на території Російської Федерації..
Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку пропонує суб’єктам звернення лікарських засобів провести перевірку наявності вказаної серії лікарського засобу, про результати якої проїнформіро вать територіальний орган Росздравнадзора.
(Джерело www.regmed.ru )
11. Лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку v 01И-350/08 від 25.06.2008 “Про якість фармацевтичної субстанції”
У Федеральну службу по нагляду у сфері охорони здоров’я і соціального розвитку поступила інформація від Інституту стандартизації і контролю лікарських засобів ФДМ “Науковий центр експертизи засобів медичного застосування” Росздра внадзора про виявлення у фармацевтичній субстанції “Гепаріна натрієва сіль” приміси хондроїтінсульфата, що гіперсульфатувався, наявність якої, за даними FDA, обуславліваєт небажані побічні реакції при парентеральному введенні препаратів гепаріна :
.
- серії 070608, 070609, 070610, виробництва “Хебей Чангшин Біокемікал Фармасьютікал До. Л.т.д.” (Китай);
- серії SH070407, SH071203, SH071204, виробництва “Шанхай z 1 Біокемікал енд Фармасьютікал Кампані” (Китай).
Вказані субстанції перерахованих серій підлягають вилученню із звернення і знищенню в установленому порядку.
(Джерело www.regmed.ru )
Не дивлячись на значні успіхи в застосуванні високоочищених людських генно-інженерних інсулінів, проблема забезпечення оптимального фармакокинетічеського профілю введеного інсуліну, який міг би відповідати фізіологічним ритмам секреції гормону залежно від прийому вуглеводів, тривалий час залишалася недозволеною [1]. Проте вже протягом 10 років в клінічній практиці разом з інсулінами тваринного або людського походження застосовують аналоги інсуліну: ультракороткої (лізпро, аспарт, глюлізін) і тривалої дії (гларгин, детемір).
Інсулін глюлізін (останній з упроваджених в клінічну практику) як і інші аналоги проводиться з використанням рекомбінантной технології і є поліпептидом, що складається з двох ланцюгів. Він повністю ідентичний ендогенному людському інсуліну, за винятком того, що нормальна послідовність аспарагина в положенні В3 заміщена лізином, а лізин в положеннії В29 – глутаміновою кислотою [2,3]. Інсулін глюлізін, як і його ультракороткі аналоги-попередники, володіє фармакокинетічеськімі перевагами перед традиційним людським інсуліном короткої дії: швидким початком дії (через 5-15 хвилин після ін’єкції), досягненням піку концентрації (через 1-2 години) і меншою тривалістю дії (3-4 години).
Клінічна ефективність глюлізіна була продемонстрована в декількох дослідженнях, в яких брали участь пацієнти з цукровим діабетом (СД). У 26-тижневому дослідженні брало участь 876 хворих СД тип 2, 435 з яких були рандомізовані до прийому інсуліну глюлізін за 15 хвилин до їжі, інші отримували звичайний короткодіючий людський інсулін за 30-35 хвилин до їжі, при цьому в обох групах як базальний інсулін використовувався NPH- інсулін, що призначається 2 рази на добу. НвА1с знизився на 0,46% в групі пацієнтів, що приймали інсулін глюлізін, і на 0,3% в групі, учасники якої отримували інсулінотерапію звичайним людським інсуліном короткої дії (р=0,0029), до того ж рівень глікемії через 2 години після їжі був значно нижчий при використанні аналога інсуліну [4]. У короткодіючих аналогів інсуліну понижена здібність до утворення димірів і гексамеров, тобто більшість молекул аналогів починають всмоктуватися з підшкірної клітковини у вигляді мономерів відразу після ін’єкції, тому протягом короткого часу створюються необхідні для біологічної дії концентрації [5]. Саме цим пояснюється різниця в швидкості почала дії аналогів інсуліну короткої і ультракороткої дії.
В аналогічному 12-тижневому дослідженні брало участь 860 хворих з СД тип 1, які були рандомізовані на 3 групи: 286 чоловік приймали інсулін глюлізін за 15 хвилин до їжі, 296 – безпосередньо після їжі, інші 278 отримували звичайний людський інсулін короткої дії за 30-45 хвилин до їжі, як базальний інсулін використовувався інсулін гларгин. Якнайкращий результат був досягнутий в групі пацієнтів, отримуючих глюлізін до їжі (зниження НвА1с на 0,26%), в порівнянні з групою, що отримувала інсулін глюлізін після їжі або терапію людським інсуліном короткої дії (зниження НвА1с відповідно на 0,11% і 0,13%). Доза болюсного інсуліну виросла в середньому на 1,75 МЕ в групі пацієнтів, що приймали звичайний людський інсулін короткої дії за 30-45 хвилин до їжі, але зменшилася в групах пацієнтів, що отримували інсулін глюлізін як за 15 хвилин до їжі – в середньому на 0,88 МЕ (р=0,0001), так і після їжі, – в середньому на 0,47 МЕ (р=0,0012) [6,7].
Багаторічник з сімейства гвоздикових. Свою назву рослина отримала завдяки здатності милитися при збовтуванні подрібненого кореня з водою. Квітки запашні білі або рожеві, свіжі квіти при розтиранні їх між пальцями дають піну.
В дикому вигляді зрідка зустрічається в Славяногорське і Брусино (Слов’янський район).
Багато хто розводить в садах і палісадниках з декоративною метою. Використовуються кореневища з корінням, іноді листя. У корінні міститься велика кількість сапонінов (до 20-35%), в листі – глікозид сапонарін і до 1 % вітаміну С. Растение вважається отруйним.
В медицині застосовується рідко як відхаркувальне при бронхітах, частково як послаблююче і сечогінне. Застосовують у вигляді відвару або холодного настою з 1-2 чайних ложок кореня (6- 10 г) на стакан води, наполягають 8 годин і приймають по 1/3 стакана після їжі.